Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av en hjemmerespiratorisk polygrafi for diagnostisering av obstruktiv søvnapné (APNiA)

5. september 2018 oppdatert av: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitet og kostnadseffektivitetsanalyse av en hjemmerespiratorisk polygrafi for diagnose av obstruktiv søvnapné

For å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til en APNiA-enhet, en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til en APNiA-enhet, en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP), utført hjemme sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA).

METODOLOGI: DESIGN: Randomisert, prospektiv, multisenter- og crossover-forsøk. Studien vil omfatte 240 voksne, begge kjønn, med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA). MÅLINGER: Til alle pasienter med klinisk mistanke om OSA og henvist til søvnenhetene, vil følgende spørreskjemaer og målinger bli utført: a) klinisk historie; b) Antropometriske variabler: vekt, høyde, kroppsmasseindeks, nakkeomkrets og persentil; c) Epworth søvnighetsskala; OSA spørreskjema, livskvalitet og kliniske spørreskjemaer og komorbiditet; d) PSG i søvnlaboratoriet; e) HRP hjemme; f) Kostnadseffektivitetsvariabler.

ANALYSE: Data fra HRP og fra full PSG vil bli sammenlignet som følger: 1) Overensstemmelse av resultater i henhold til de forskjellige apné-hypopné-indeksene ved å bruke Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven; 2) Overensstemmelsen mellom diagnose og behandlingsbeslutninger ved bruk av kliniske funn og data fra PSG eller HRP hjemme; 3) Alle data vil bli analysert uavhengig; 4) En kostnadseffektivitetsanalyse av de ulike diagnostiske og terapeutiske prosedyrene vil bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
251

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år til 75 år, med klinisk mistanke om OSA
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Psyko-fysisk manglende evne til å utføre studien hjemme
  • Tilstedeværelse av søvnløshet eller depressivt syndrom
  • Pasient med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom forverret.
  • Tidligere behandling med positivt kontinuerlig trykk (CPAP) eller kirurgi for OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Diagnostisk randomisering
Randomisering for å starte med respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA) eller standard polysomnografi (PSG)
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til å begynne med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
Andre navn:
  • Effektivitet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til å begynne med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Effektivitet
Aktiv komparator: Terapeutisk randomisering
Randomisering for terapeutisk avgjørelse tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA) eller standard polysomnografi (PSG)
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til å begynne med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
Andre navn:
  • Effektivitet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering til å begynne med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (APNIA)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (APNIA)
Andre navn:
  • Effektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: grunnlinje
For å vurdere den diagnostiske validiteten til en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos voksne med klinisk mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA), basert på resultatene av Apnea-hypopnea Index (AHI).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (summen av 8 elementer score,0-3) kan variere fra 0 til 24. Poeng på 11-24 representerer økende nivåer av overdreven søvnighet på dagtid.
baseline og ved 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Blodtrykksmålinger: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
baseline og ved 6 måneder
Antropometriske variabler (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks
baseline og ved 6 måneder
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Evaluate by EuroQOL test, er et standardisert mål på helsestatus. Beskrivelse av helsetilstanden i fem dimensjoner (mobilitet, egen bil, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er definert med tre alvorlighetsnivåer, målt med en Likert-skalatype (ingen problemer, noen problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet).
baseline og ved 6 måneder
Terapeutisk avgjørelse
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelsen mellom diagnose og behandlingsbeslutning ved bruk av kliniske funn og data fra standard polysomnografi (PSG) eller hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP).
6 måneder
STOP-BANG Søvnapné spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Søvnapné spørreskjema. Høy STOP-Bang-score indikerer høy sannsynlighet for obstruktiv søvnapné.
baseline og ved 6 måneder
Berlin spørreskjema
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder

Spørreskjemaet består av 3 kategorier knyttet til risikoen for å ha søvnapné. Pasienter kan klassifiseres i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de individuelle elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene.

Høy risiko:

hvis det er 2 eller flere kategorier hvor poengsummen er positiv.

Lav risiko:

hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv.
baseline og ved 6 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av kostnadseffektivitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario Araba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Hovedetterforsker: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger