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Validità di una poligrafia respiratoria domiciliare per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (APNiA)

5 settembre 2018 aggiornato da: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analisi di validità e costo-efficacia di una poligrafia respiratoria domiciliare per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Per valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di un dispositivo APNiA, una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di un dispositivo APNiA, una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP), eseguita a casa rispetto alla polisonnografia standard (PSG) negli adulti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA).

METODOLOGIA: DISEGNO: Trial randomizzato, prospettico, multicentrico e crossover. Lo studio includerà 240 adulti, di entrambi i sessi, con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA). MISURE: A tutti i pazienti con sospetto clinico di OSAS e riferiti alle unità del sonno, verranno eseguiti i seguenti questionari e misurazioni: a) storia clinica; b) Variabili antropometriche: peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza del collo e percentile; c) Scala della sonnolenza di Epworth; Questionario OSA, qualità della vita e questionari clinici e comorbidità; d) PSG nel laboratorio del sonno; e) HRP a casa; f) Variabili costo-efficacia.

ANALISI: I dati da HRP e da PSG completo saranno confrontati come segue: 1) Concordanza dei risultati in base al diverso indice di apnea-ipopnea utilizzando la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC); 2) La concordanza delle decisioni diagnostiche e terapeutiche quando si utilizzano risultati clinici e dati da PSG o HRP a casa; 3) Tutti i dati saranno analizzati in modo indipendente; 4) Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia delle diverse procedure diagnostiche e terapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni, con sospetto clinico di OSA
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità psico-fisica di eseguire lo studio a casa
  • Presenza di insonnia o sindrome depressiva
  • Paziente con sindromi malformative, sindrome di Down e malattie neuromuscolari
  • Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o respiratorie esacerbate.
  • Precedente trattamento o intervento chirurgico a pressione continua positiva (CPAP) per OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Randomizzazione diagnostica
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA) o la polisonnografia standard (PSG)
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per iniziare con la polisonnografia standard (PSG)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)
Altri nomi:
  • Efficacia
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Efficacia
Comparatore attivo: Randomizzazione terapeutica
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA) o polisonnografia standard (PSG)
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per iniziare con la polisonnografia standard (PSG)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)
Altri nomi:
  • Efficacia
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (APNIA)
Altri nomi:
  • Efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: linea di base
Valutare la validità diagnostica di una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) rispetto alla polisonnografia standard (PSG) negli adulti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA), sulla base dei risultati dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
La scala della sonnolenza di Epworth (la somma del punteggio di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. I punteggi di 11-24 rappresentano livelli crescenti di eccessiva sonnolenza diurna.
basale e a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
basale e a 6 mesi
Variabili antropometriche (Indice di massa corporea)
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Indice di massa corporea
basale e a 6 mesi
Qualità della vita (test EuroQOL)
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Valutare con il test EuroQOL, è una misura standardizzata dello stato di salute. Descrizione dello stato di salute in cinque dimensioni (mobilità, self-car, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna delle quali è definita con tre livelli di gravità, misurati da un tipo di scala Likert (nessun problema, alcuni problemi e molti problemi o incapacità di attività).
basale e a 6 mesi
Decisione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
La concordanza della diagnosi e della decisione terapeutica quando si utilizzano risultati clinici e dati dalla polisonnografia standard (PSG) o dalla poligrafia respiratoria domiciliare (HRP).
6 mesi
STOP-BANG Questionario sulle apnee notturne
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
Questionario sull'apnea notturna. Un punteggio STOP-Bang alto indica un'alta probabilità di apnea ostruttiva del sonno.
basale e a 6 mesi
Questionario di Berlino
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi

Il questionario è composto da 3 categorie relative al rischio di avere apnee notturne. I pazienti possono essere classificati in Rischio alto o Rischio basso in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi.

Alto rischio:

se ci sono 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo.

A basso rischio:

se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo.
basale e a 6 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione costo-efficacia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Araba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BTI Biotechnology Institute S.L
Instituto de Investigación Sanitaria BIO-ARABA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
  • Investigatore principale: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Polisonnografia standard (PSG)

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