ビタミン D 治療 慢性心不全 (心不全患者におけるビタミン D 補給の効果) (VINDICATE2)

デザイン: 多施設、第 III 相、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。

設定: 英国中の二次治療の心不全クリニック。 対象集団: CHF クリニックから募集された LVSD による CHF の高リスク患者。

健康技術: 4000IU (100mcg) のビタミン D3 またはプラセボを毎日最低 2 年間、最高で 4 年間。

結果の測定:

一次エンドポイントは、心不全による入院または死亡の複合です。二次アウトカムには、全死因死亡率、入院、および費用対効果が含まれます。 患者の転帰は NHS Digital (KKW は承認された研究者) から取得され、リンクされたデータはリーズ データ分析研究所に保管されます。

患者から報告された転帰は、ミネソタ州の HF アンケートと EQ-5D であり、12 か月ごとの調査訪問で評価されます。

サンプルサイズ: VINDICATE に基づくと、安定した高リスク HF での 2 年間の心血管死亡率または入院率は、プラセボを投与された患者で 28%、ビタミン D3 を投与された患者で 21% でした (ハザード比 0.717)。 ビタミン D を除くすべての重要な変数についてバランスを取り、最適な医学療法を行った CHF 患者の転帰に対するビタミン D 欠乏の影響に関する最大の観察研究 (n=1800) では、ビタミン D 欠乏の重大な悪影響がすべてに見られました。死亡率を引き起こし、ビタミン D が 2.72 倍増加するごとに死亡率が 14% 減少することが示されています。

この効果を実証するには、1278 人の患者で 379 のイベントが必要です。 計算では、CV イベントまでの時間が指数分布、両側 5% の有意水準、90% の検出力、20% の脱落率、2.5 年の加入、および最小に従うと仮定しています。 2年間のフォローアップ。

分析: 一次分析は、治療の意図に基づいて行われます。 Cox 比例ハザード回帰は、層化因子で調整された最初の CV イベントまでの時間に適合します。

医療経済学: モデルは、NHS/PSS の観点から生涯の増分費用を推定し、VINDICATE-2 および文献から得られたデータに基づいて QALY を取得します。 ICER を推定し、標準的な費用対効果のしきい値と比較して、ビタミン D3 補給が費用対効果が高いかどうかを判断します。 さらなる分析により、臨床現場でのビタミン D3 の摂取をサポートする活動に投資することの価値が探究されます。

現在および計画されているケア経路：研究内の経路は、毎日4000IUのビタミンD3またはプラセボであり、その後3mで安全性とアドヒアランスの訪問が続き、24〜48mでの最終訪問まで無作為化後12か月です。 患者は、標準的な診療所訪問中にスクリーニング、募集、フォローアップされます。 3か月間の介入を含む小さな小包が、研究への参加期間中、3か月ごとにリーズ教育病院薬局から参加者に郵送されます。

標準的なケア経路に採用された場合、ビタミン D は処方され、年 1 回の血液検査によるプライマリ ケアで安価かつ簡単に監視される可能性があります。

プロジェクトのスケジュール: セットアップ 6 分、採用 30 分、フォローアップ 24 分、データ クリーニング、分析、レポート 6 分 - 合計 66 分。

採用率: 5 つのメインセンター (+2 つの PIC サイト)、3.55 ポイント/月/センター。