ビタミン D 治療 慢性心不全 (心不全患者におけるビタミン D 補給の効果) (VINDICATE2)
慢性心不全を治療するビタミン D (心不全患者の入院と死亡率に対するビタミン D 補給の効果): 多施設、第 III 相、無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 多施設、第 III 相、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。
設定: 英国中の二次治療の心不全クリニック。 対象集団: CHF クリニックから募集された LVSD による CHF の高リスク患者。
健康技術: 4000IU (100mcg) のビタミン D3 またはプラセボを毎日最低 2 年間、最高で 4 年間。
結果の測定:
一次エンドポイントは、心不全による入院または死亡の複合です。二次アウトカムには、全死因死亡率、入院、および費用対効果が含まれます。 患者の転帰は NHS Digital (KKW は承認された研究者) から取得され、リンクされたデータはリーズ データ分析研究所に保管されます。
患者から報告された転帰は、ミネソタ州の HF アンケートと EQ-5D であり、12 か月ごとの調査訪問で評価されます。
サンプルサイズ: VINDICATE に基づくと、安定した高リスク HF での 2 年間の心血管死亡率または入院率は、プラセボを投与された患者で 28%、ビタミン D3 を投与された患者で 21% でした (ハザード比 0.717)。 ビタミン D を除くすべての重要な変数についてバランスを取り、最適な医学療法を行った CHF 患者の転帰に対するビタミン D 欠乏の影響に関する最大の観察研究 (n=1800) では、ビタミン D 欠乏の重大な悪影響がすべてに見られました。死亡率を引き起こし、ビタミン D が 2.72 倍増加するごとに死亡率が 14% 減少することが示されています。
この効果を実証するには、1278 人の患者で 379 のイベントが必要です。 計算では、CV イベントまでの時間が指数分布、両側 5% の有意水準、90% の検出力、20% の脱落率、2.5 年の加入、および最小に従うと仮定しています。 2年間のフォローアップ。
分析: 一次分析は、治療の意図に基づいて行われます。 Cox 比例ハザード回帰は、層化因子で調整された最初の CV イベントまでの時間に適合します。
医療経済学: モデルは、NHS/PSS の観点から生涯の増分費用を推定し、VINDICATE-2 および文献から得られたデータに基づいて QALY を取得します。 ICER を推定し、標準的な費用対効果のしきい値と比較して、ビタミン D3 補給が費用対効果が高いかどうかを判断します。 さらなる分析により、臨床現場でのビタミン D3 の摂取をサポートする活動に投資することの価値が探究されます。
現在および計画されているケア経路：研究内の経路は、毎日4000IUのビタミンD3またはプラセボであり、その後3mで安全性とアドヒアランスの訪問が続き、24〜48mでの最終訪問まで無作為化後12か月です。 患者は、標準的な診療所訪問中にスクリーニング、募集、フォローアップされます。 3か月間の介入を含む小さな小包が、研究への参加期間中、3か月ごとにリーズ教育病院薬局から参加者に郵送されます。
標準的なケア経路に採用された場合、ビタミン D は処方され、年 1 回の血液検査によるプライマリ ケアで安価かつ簡単に監視される可能性があります。
プロジェクトのスケジュール: セットアップ 6 分、採用 30 分、フォローアップ 24 分、データ クリーニング、分析、レポート 6 分 - 合計 66 分。
採用率: 5 つのメインセンター (+2 つの PIC サイト)、3.55 ポイント/月/センター。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus Witte
- 電話番号：00441133926642
研究場所
-
-
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LVSD (LVEF <50%);
- 3 か月を超える安定した医療および機器治療;
- 25[OH]ビタミンD3 <50nmol/L
- 以下の少なくとも 1 つ: 最近 (1 年未満) 心不全による入院、高用量のループ利尿薬の必要性 (1 日あたり 80mg を超えるフロセミド相当)、真性糖尿病、虚血性病因
除外基準:
- 同意書にサインしたくない/できない、
- 重度の認知障害、
- 重度のCOPD、
- 貧血、
- -他の生命を脅かす併存疾患（地元の共同研究者の意見による）、
- -既知の活動的なサルコイドーシスまたは結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
4000IU のビタミン D3 を 50mcg の錠剤で 1 日 2 錠
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カシス味のチュアブルタブレット（1日2粒）
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボ - 1 日 2 粒のカシス風味のチュアブル錠
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カシス味のチュアブルタブレット（1日2粒）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院と総死亡率の合計
時間枠：24ヶ月
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心不全による死亡または最初の入院までの時間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総死亡率
時間枠：24ヶ月
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死ぬまでの時間
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24ヶ月
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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ビタミンDのICER
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24ヶ月
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患者の生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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EQ5D - 5L
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
4000IUビタミンD3の臨床試験
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Tartu University HospitalUniversity of Tartu; Estonian Defence Forces完了
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University of ChicagoCures Within Reach完了
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了