Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Vitamin til behandling af kronisk hjertesvigt (effekten af ​​D-vitamintilskud hos patienter med hjertesvigt) (VINDICATE2)

31. oktober 2022 opdateret af: KK Witte, University of Leeds

D-Vitamin til behandling af kronisk hjertesvigt (effekten af ​​D-vitamintilskud på hospitalsindlæggelse og dødelighed hos patienter med hjertesvigt): Multicenter, fase III, randomiseret placebokontrolleret forsøg

VINDICATE 2 vil være et randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindt studie af D-vitamin versus placebo hos ellers optimalt behandlede patienter med CHF på grund af LVSD og D-vitaminmangel (<50nmol/L). Indgrebet vil være en daglig dosis på 4000 IE (100 µg) per dag eller matchende placebo i minimum 2 år og maksimalt 4 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Multicenter, fase III, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg.

INDSTILLING: Sekundære hjertesvigtsklinikker i hele Storbritannien. MÅLPOPULATION: Højrisikopatienter med CHF på grund af LVSD rekrutteret fra CHF-klinikker.

SUNDHEDSTEKNOLOGI: 4000IU (100mcg) vitamin D3 eller placebo dagligt i minimum 2 år og højst 4 år.

MÅLING AF RESULTATER:

Primært endepunkt er en sammensætning af HF-hospitalsindlæggelse eller død Sekundære udfald omfatter dødelighed af alle årsager, indlæggelser og omkostningseffektivitet. Patientresultater vil blive indhentet fra NHS Digital (KKW er en godkendt forsker) med en overførsel af sammenkædede data, der skal opbevares på Leeds Institute for Data Analysis.

Patientrapporterede resultater vil være Minnesota Living with HF-spørgeskema og EQ-5D, som vil blive vurderet ved 12-måneders forskningsbesøg.

PRØVESTØRRELSE: Baseret på VINDICATE er 2-års CV-dødelighed eller hospitalsindlæggelse i stabil højrisiko-HF 28 % hos dem, der får placebo og 21 % hos dem, der får D3-vitamin (hazard ratio 0,717). I det største observationsstudie (n=1800) af D-vitaminmangels effekt på resultater hos patienter med CHF på optimal medicinsk terapi, afbalanceret for alle vigtige variable undtagen D-vitamin, var der en signifikant negativ effekt af D-vitaminmangel på alle- forårsage dødelighed, hvilket viser en 14 % reduktion i dødsfald for hver 2,72 gange stigning i D-vitamin.

For at demonstrere denne effekt kræves 379 hændelser hos 1278 patienter. Beregninger forudsætter, at tiden til CV-begivenhed følger en eksponentiel fordeling, 2-sidet 5% signifikansniveau, 90% power, 20% dropout, 2,5-års rekruttering og min. 2 års opfølgning.

ANALYSE: Primær analyse vil være på intention-to-treat-basis. Cox proportional hazards regression vil blive tilpasset til tiden til første CV hændelse justeret for stratifikationsfaktorer.

Sundhedsøkonomi: En model vil estimere trinvise levetidsomkostninger fra et NHS/PSS-perspektiv og QALYs opnået baseret data fra VINDICATE-2 og litteraturen. ICER'er vil blive estimeret og sammenlignet med standard omkostningseffektivitetstærskler for at bestemme, om vitamin D3-tilskud er omkostningseffektivt. Yderligere analyser vil undersøge værdien af ​​at investere i aktiviteter for at understøtte optagelsen af ​​vitamin D3 i klinisk praksis.

NUVÆRENDE OG PLANLÆGTE PLEJEVEJER: Vejen i undersøgelsen vil være 4000 IE vitamin D3 dagligt eller placebo efterfulgt af sikkerheds- og overholdelsesbesøg 3 m og 12 månedlige post-randomisering op til det sidste besøg 24-48 m. Patienter vil blive screenet, rekrutteret og fulgt op under standard klinikbesøg. En lille pakke indeholdende tre måneders intervention vil blive sendt til deltagerne af Leeds Teaching Hospitals Pharmacy hver tredje måned, så længe deres involvering i undersøgelsen varer.

Hvis det blev vedtaget i standardbehandlingsforløb, kunne D-vitamin ordineres og overvåges billigt og nemt i primærplejen med årlige blodprøver.

PROJEKTFØRSEL: Opsætning 6m, rekruttering 30m, opfølgning 24m, datarensning, analyse og rapportering 6m - i alt 66m.

REKRUTTERINGSSATSER: 5 hovedcentre (+2 PIC-steder), 3,55 pts/md/center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Klaus Witte
  • Telefonnummer: 00441133926642

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVSD (LVEF <50%);
  • stabil medicinsk og udstyrsbehandling i >3 måneder;
  • 25[OH]vitamin D3 <50nmol/L
  • Mindst én af: nylig (<1 år) hospitalsindlæggelse for HF, højdosis loop-diuretikabehov (>80 mg dagligt furosemidækvivalent), diabetes mellitus, iskæmisk ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige/ikke i stand til at underskrive samtykke,
  • Alvorlig kognitiv svækkelse,
  • Svær KOL,
  • Anæmi,
  • Anden livstruende komorbiditet (efter den lokale co-efterforskers mening),
  • Kendt og aktiv sarkoidose eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin
4000IU vitamin D3 som to 50mcg tabletter om dagen
Kosttilskud: 4000 IE vitamin D3
Tyggebare tabletter med solbærsmag (to om dagen)
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo - to tabletter med solbærsmag pr. dag
Kosttilskud: 4000 IE vitamin D3
Tyggebare tabletter med solbærsmag (to om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret hjertesvigt indlæggelse og total dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Tid til død eller første indlæggelse på grund af hjertesvigt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Tid til døden
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
ICER for D-vitamin
24 måneder
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
EQ5D - 5L
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 224168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data stilles til rådighed fra Leeds Institute of Data Analytics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med 4000 IE vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger