Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAMÍN D LÉČBA chronického srdečního selhání (účinek suplementace vitaminem D u pacientů se srdečním selháním) (VINDICATE2)

31. října 2022 aktualizováno: KK Witte, University of Leeds

VITAMÍN D LÉČBA chronického srdečního selhání (vliv suplementace vitaminem D na hospitalizaci a mortalitu u pacientů se srdečním selháním): multicentrická, fáze III, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

VINDICATE 2 bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou vitaminu D versus placebo u jinak optimálně léčených pacientů s CHF v důsledku LVSD a nedostatku vitaminu D (<50nmol/l). Intervencí bude denní dávka 4000 IU (100 µg) denně nebo odpovídající placebo po dobu minimálně 2 let a maximálně 4 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DESIGN: Multicentrická, fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

PROSTŘEDÍ: Sekundární kliniky srdečního selhání ve Spojeném království. CÍLOVÁ POPULACE: Pacienti s vyšším rizikem CHF v důsledku LVSD rekrutovaní z klinik CHF.

ZDRAVOTNÍ TECHNOLOGIE: 4000 IU (100 mcg) vitaminu D3 nebo placeba denně po dobu minimálně 2 let a maximálně 4 let.

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ:

Primární cílový bod je složený z hospitalizace nebo úmrtí se srdečním selháním Sekundární výsledky zahrnují mortalitu ze všech příčin, hospitalizace a nákladovou efektivitu. Výsledky pacientů budou získány od NHS Digital (KKW je schváleným výzkumným pracovníkem) s přenosem propojených dat, který se bude konat v Leeds Institute for Data Analysis.

Výsledky hlášené pacienty budou dotazník Minnesota Living with HF a EQ-5D, které budou hodnoceny na dvanáctiměsíčních výzkumných návštěvách.

VELIKOST VZORKU: Na základě VINDICATE je dvouletá KV mortalita nebo hospitalizace při stabilním vysoce rizikovém srdečním selhání 28 % u pacientů užívajících placebo a 21 % u pacientů užívajících vitamín D3 (poměr rizika 0,717). V největší observační studii (n=1800) vlivu nedostatku vitaminu D na výsledky u pacientů s CHF na optimální medikamentózní terapii, vyvážené pro všechny důležité proměnné kromě vitaminu D, byl zjištěn významný nepříznivý účinek deficitu vitaminu D na všechny- způsobit úmrtnost, což prokazuje 14% snížení úmrtí na každé 2,72násobné zvýšení vitaminu D.

K prokázání tohoto účinku je zapotřebí 379 příhod u 1278 pacientů. Výpočty předpokládají, že čas do CV události následuje exponenciální rozdělení, 2-stranná 5% hladina významnosti, 90% síla, 20% výpadek, 2,5 roku nábor a min. 2leté sledování.

ANALÝZA: Primární analýza bude na základě záměru léčit. Coxova regrese proporcionálních rizik bude přizpůsobena době do první události CV upravené o stratifikační faktory.

Ekonomika zdraví: Model bude odhadovat celoživotní přírůstkové náklady z pohledu NHS/PSS a QALYs získaných na základě dat z VINDICATE-2 a literatury. Hodnoty ICER budou odhadnuty a porovnány se standardními prahovými hodnotami nákladové efektivity, aby se určilo, zda je suplementace vitaminem D3 nákladově efektivní. Další analýzy prozkoumají hodnotu investic do aktivit na podporu vychytávání vitaminu D3 v klinické praxi.

SOUČASNÉ A PLÁNOVANÉ CESTY PÉČE: Cesta v rámci studie bude 4000 IU vitaminu D3 denně nebo placebo, po nichž budou následovat návštěvy pro bezpečnost a dodržování ve 3 ma 12 měsíců po randomizaci až do poslední návštěvy ve 24-48 m. Pacienti budou vyšetřováni, přijímáni a sledováni během standardních návštěv kliniky. Malý balíček obsahující tři měsíce intervence bude účastníkům zaslán Leeds Teaching Hospitals Pharmacy každé tři měsíce po dobu jejich zapojení do studie.

Pokud by byl přijat do standardních léčebných postupů, mohl by být vitamin D předepisován a monitorován levně a snadno v primární péči s každoročními krevními testy.

HARMONOGRAM PROJEKTU: Příprava 6m, nábor 30m, follow-up 24m, čištění dat, analýza a reportování 6m - celkem 66m.

MÍRA NÁBORU: 5 hlavních středisek (+2 místa PIC), 3,55 bodu/měsíc/střed.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Klaus Witte
  • Telefonní číslo: 00441133926642

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVSD (LVEF <50 %);
  • stabilní lékařská a přístrojová terapie po dobu > 3 měsíců;
  • 25[OH]vitamín D3 <50nmol/l
  • Alespoň jeden z: nedávná (< 1 rok) hospitalizace pro srdeční selhání, potřeba vysoké dávky kličkového diuretika (>80 mg denně ekvivalentu furosemidu), diabetes mellitus, ischemická etiologie

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost podepsat souhlas,
  • Těžká kognitivní porucha,
  • Těžká CHOPN,
  • Anémie,
  • Jiná život ohrožující komorbidita (podle názoru místního spoluřešitele),
  • Známá a aktivní sarkoidóza nebo tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
4000 IU vitaminu D3 jako dvě 50mcg tablety denně
Doplněk stravy: 4000 IU vitaminu D3
Žvýkací tablety s příchutí černého rybízu (dvě denně)
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo - dvě žvýkací tablety s příchutí černého rybízu denně
Doplněk stravy: 4000 IU vitaminu D3
Žvýkací tablety s příchutí černého rybízu (dvě denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná hospitalizace se srdečním selháním a celková mortalita
Časové okno: 24 měsíců
Čas do smrti nebo první hospitalizace pro srdeční selhání
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Čas na smrt
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
ICER pro vitamín D
24 měsíců
Změna kvality života pacientů
Časové okno: 24 měsíců
EQ5D - 5L
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 224168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje zpřístupní Leeds Institute of Data Analytics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na 4000 IU vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení