Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon D-vitamiini (D-vitamiinilisän vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) (VINDICATE2)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: KK Witte, University of Leeds

D-vitamiinin hoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan (D-vitamiinilisän vaikutus sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla): monikeskus, vaihe III, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

VINDIKAATTI 2 on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus D-vitamiinista plaseboon verrattuna muutoin optimaalisesti hoidetuilla potilailla, joilla on LVSD:n ja D-vitamiinin puutteen (<50 nmol/l) aiheuttama sydämen vajaatoiminta. Interventio on vuorokausiannos 4000 IU (100 µg) päivässä tai vastaava lumelääke vähintään 2 vuoden ja enintään 4 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU: Monikeskus, vaihe III, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe.

ASETUS: Toissijaisen hoidon sydämen vajaatoiminnan klinikat kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. KOHDEväestö: Korkeamman riskin potilaat, joilla on LVSD:n vuoksi rekrytoitu CHF-klinikoista.

TERVEYSTEKNIIKKA: 4000IU (100mcg) D3-vitamiinia tai lumelääkettä päivittäin vähintään 2 ja enintään 4 vuoden ajan.

TULOSTEN MITTAUS:

Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä HF-sairaalahoidosta tai -kuolemasta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoidot ja kustannustehokkuus. Potilastulokset saadaan NHS Digitalilta (KKW on hyväksytty tutkija) ja linkitetyt tiedot siirretään Leeds Institute for Data Analysis -instituuttiin.

Potilaiden raportoimat tulokset ovat Minnesota Living with HF-kyselylomake ja EQ-5D, jotka arvioidaan kahdentoista kuukauden välein suoritettavilla tutkimuskäynneillä.

NÄYTTEKOKO: VINDIKAATIN perusteella 2 vuoden CV-kuolleisuus tai sairaalahoito stabiilissa korkean riskin HF:ssä on 28 % lumelääkettä saaneilla ja 21 % D3-vitamiinia saaneilla (riskisuhde 0,717). Suurimmassa havainnointitutkimuksessa (n = 1800) D-vitamiinin puutteen vaikutuksesta optimaaliseen lääkehoitoon, joka oli tasapainotettu kaikkien tärkeiden muuttujien D-vitamiinia lukuun ottamatta, D-vitamiinin puutoksen vaikutuksesta tuloksiin potilailla, joilla on krooninen vajaatoiminta. aiheuttaa kuolleisuutta, mikä osoittaa, että kuolleisuus väheni 14 % jokaista D-vitamiinin 2,72-kertaista nousua kohden.

Tämän vaikutuksen osoittamiseksi tarvitaan 379 tapahtumaa 1278 potilaalla. Laskelmissa oletetaan, että aika CV-tapahtumaan seuraa eksponentiaalista jakaumaa, kaksipuolinen 5 %:n merkitystaso, 90 % teho, 20 % keskeyttäminen, 2,5 vuoden rekrytointi ja min. 2 vuoden seuranta.

ANALYYSI: Ensisijainen analyysi tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Coxin suhteellinen vaarojen regressio sovitetaan aikaan ensimmäiseen CV-tapahtumaan, joka on mukautettu kerrostuskertoimilla.

Terveystalous: Malli arvioi elinikäiset lisäkustannukset NHS/PSS:n näkökulmasta ja VINDICATE-2:sta ja kirjallisuudesta saatujen QALY-tietojen perusteella. ICER-arvot arvioidaan ja verrataan tavanomaisiin kustannustehokkuuskynnyksiin sen määrittämiseksi, onko D3-vitamiinilisän käyttö kustannustehokasta. Lisäanalyyseissä selvitetään, kuinka arvokasta on investoida toimintoihin, joilla tuetaan D3-vitamiinin imeytymistä kliinisessä käytännössä.

NYKYISET JA SUUNNITTELUT HOITOPOLIT: Tutkimusreitti on 4000 IU D3-vitamiinia päivittäin tai lumelääkettä, mitä seuraa turvallisuus- ja hoitoon sitoutuminen 3 minuutin kohdalla ja 12 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen viimeiseen käyntiin klo 24–48. Potilaat seulotaan, rekrytoidaan ja seurataan tavallisten klinikkakäyntien aikana. Leeds Teaching Hospitals Pharmacy lähettää osallistujille kolmen kuukauden toimenpiteen sisältävän pienen paketin kolmen kuukauden välein koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Jos D-vitamiinia otettaisiin osaksi tavanomaisia ​​hoitopolkuja, sitä voitaisiin määrätä ja valvoa edullisesti ja helposti perusterveydenhuollossa vuosittaisilla verikokeilla.

PROJEKTIAIKATAULU: Kokoonpano 6m, rekrytointi 30m, seuranta 24m, tietojen puhdistus, analysointi ja raportointi 6m - yhteensä 66m.

REKRYTOINTI: 5 pääkeskusta (+2 PIC-paikkaa), 3,55 pts/kk/keskus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1253

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Klaus Witte
  • Puhelinnumero: 00441133926642

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVSD (LVEF < 50 %);
  • vakaa lääketieteellinen ja laitehoito yli 3 kuukaudeksi;
  • 25[OH]D3-vitamiini <50 nmol/l
  • Vähintään yksi seuraavista: äskettäinen (alle 1 vuosi) sairaalahoito HF:n vuoksi, suuriannoksinen loop-diureetti (> 80 mg/vrk furosemidiekvivalentti), diabetes mellitus, iskeeminen etiologia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua/ei pysty allekirjoittamaan suostumusta,
  • Vaikea kognitiivinen häiriö,
  • Vaikea COPD,
  • Anemia,
  • Muu henkeä uhkaava rinnakkaissairaus (paikallisen avustavan tutkijan mielestä),
  • Tunnettu ja aktiivinen sarkoidoosi tai tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: D-vitamiini
4000IU D3-vitamiinia kahtena 50mcg tablettina päivässä
Ravintolisä: 4000 IU D3-vitamiinia
Pureskeltavia mustaherukan makuisia tabletteja (kaksi päivässä)
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Plasebo - kaksi pureskeltavaa mustaherukan makuista tablettia päivässä
Ravintolisä: 4000 IU D3-vitamiinia
Pureskeltavia mustaherukan makuisia tabletteja (kaksi päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika kuolemaan tai ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika kuolemaan
24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ICER D-vitamiinille
24 kuukautta
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ5D - 5L
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 224168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla Leeds Institute of Data Analyticsista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia