このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Endocuff Vision-assisted と従来の大腸内視鏡検査の AMR と ADR の比較: 多施設ランダム化試験 (EXCEED)

2018年1月25日 更新者：Radboud University Medical Center

Endocuff Vision® 補助大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の腺腫ミス率と腺腫検出率の比較：多施設ランダム化試験

この国際的な多施設研究の目的は、従来の大腸内視鏡検査とエンドカフ ビジョン補助大腸内視鏡検査の腺腫検出率と腺腫ミス率を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 結腸直腸癌 (CRC) の人口スクリーニング プログラムは、CRC および CRC 関連の死亡を防ぐことを主な目標とする公衆衛生イニシアチブとしてますます適応されています。 [2-4] CRC スクリーニングの最終的な利点は、(前) 悪性結腸病変の検出と切除に依存しており、このためには結腸内視鏡検査が好ましいモダリティです。 最近、特に近位結腸における中間がん（IC）の予想外の高い発生率がいくつかの研究で報告された後、CRCの予防における結腸内視鏡検査の有効性について懸念が提起された. [5-9] ほとんどの IC は、大腸内視鏡検査中に見落とされた結腸病変から生じると考えられています。 結腸検査の逆行性アプローチは、結腸の襞と湾曲の近位側の可視化を制限するため、結腸病変が検出されないままになる可能性があります。 Endocuff Vision® は、結腸病変の検出を改善するように設計された使い捨ての使い捨て医療機器です。 デバイスの「指のような」突起は、折り畳みの収縮を提供し、そうでなければ隠れた解剖学的領域の視覚化を可能にします。 さらに、Endocuff Vision® は、スコープ先端の安定性を向上させ、スコープの滑りを防止します。

目的:

  1. Endocuff Vision® を使用した結腸内視鏡検査 (EAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の腺腫のミス率 (AMR) を比較する
  2. EAC と CC の腺腫検出率 (ADR) を比較するには
  3. 提案された ADR の増加と EAC による AMR の減少が実際に折り畳み装置によるものなのか、それとも単に 2 回目の大腸内視鏡検査の結果によるものなのかを評価すること。
  4. 最初の大腸内視鏡検査で見逃されたポリープの臨床的関連性を評価すること。

研究デザイン: この多施設無作為同日連続タンデム大腸内視鏡検査試験には、4 つの別個の研究グループが含まれます。 CC に続いて CC、グループ B。 CC に続いて EAC、グループ C。 EAC に続いて CC、およびグループ D。 EACに続いてEAC。

研究集団：スクリーニング（非IFOBTベース）、診断またはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介された40〜75歳の患者。

主な試験パラメーター/エンドポイント: 試験の主要エンドポイントは AMR です。

二次エンドポイントには以下が含まれます。 ADR、大腸内視鏡検査手順ごとに検出された腺腫の平均数、無柄の鋸歯状ポリープの数、1 回目と 2 回目の検査で見つかった結腸病変の総数 (サイズ、結腸分布、形態学的および組織病理学的特徴について比較されます)、盲腸挿管率、腸洗浄レベル、処置時間、鎮静剤の使用、（重度の）有害事象、患者から報告された結果（痛み）、および欧州および米国の監視ガイドラインを適用した大腸内視鏡検査後の監視間隔。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
708

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter D Siersema, MD
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • 募集
        • 417 Army Veterans Hospital
        • コンタクト：
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens、Haidari、ギリシャ、GR-12462
        • 募集
        • "Attikon" University General Hospital,
        • コンタクト：
          • Ioannis Papanikolaou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 75 歳までの患者は、スクリーニング (非 FIT/gFOBT ベース)、診断またはサーベイランス大腸内視鏡検査のいずれかに紹介され、予定されています。

除外基準:

  • -結腸の任意の部分の以前の外科的切除、または腹部または骨盤疾患に対する放射線療法の履歴。
  • 結腸がんまたはポリポーシス症候群の個人歴。
  • 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
  • -既知の大腸炎または大腸炎の疑い（潰瘍性大腸炎、クローン大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）。
  • 急性介入を必要とする消化管出血の低下。
  • 大腸閉塞または中毒性巨大結腸症の疑い。
  • -以前の不完全な大腸内視鏡検査（不十分な準備は含まれません）。
  • 既知の非切除病変の治療処置または評価のために紹介された患者。
  • 十分に矯正されていない抗凝固障害
  • 全身状態が悪い (>3 アメリカ麻酔学会)
  • 太りすぎ (>120 kg)
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：2×CC
2 x 従来の大腸内視鏡検査 (CC)、背中合わせのデザイン
デバイス：2x CC
CC = 従来の大腸内視鏡検査
ACTIVE_COMPARATOR：CC に続いて EC
従来の結腸内視鏡検査に続いて、Endocuff Vision 補助結腸内視鏡検査、背中合わせのデザイン
デバイス：CC に続いて EC
CC = 従来の大腸内視鏡検査 EC = エンドカフ補助大腸内視鏡検査
ACTIVE_COMPARATOR：EC に続いて CC
エンドカフ 視覚支援結腸内視鏡検査に続いて、従来の結腸内視鏡検査、背中合わせのデザイン
デバイス：EC に続いて CC
CC = 従来の大腸内視鏡検査 EC = エンドカフ補助大腸内視鏡検査
ACTIVE_COMPARATOR：2×EC
2 x Endocuff 視覚支援大腸内視鏡検査
デバイス：2x EC
EC = エンドカフ補助大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫ミス率 (%)
時間枠：18ヶ月
Endocuff Vision® を使用した結腸内視鏡検査 (EAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の腺腫のミス率 (AMR) を比較する
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率 (%)
時間枠：18ヶ月
Endocuff Vision® 支援と CC の腺腫検出率 (ADR) を比較する。
18ヶ月
大腸内視鏡検査手順ごとに検出される腺腫の平均数
時間枠：18ヶ月
大腸内視鏡検査の手順ごとに検出された腺腫の平均数。 これは、大幅な増加があるかどうかを評価するために、1 回目と 2 回目の手順の後に計算されます。
18ヶ月
処置ごとの無柄の鋸歯状病変の数
時間枠：18ヶ月
処置ごとの無柄の鋸歯状病変の数。 これは、大幅な増加があるかどうかを評価するために、1 回目と 2 回目の手順の後に計算されます。
18ヶ月
1回目と2回目の検査で見つかった結腸病変の総数
時間枠：18ヶ月
これらのポリープは、サイズ、結腸分布（盲腸、上行、横行、下行、S状結腸または直腸）、形態学的（パリ分類）および組織病理学的特徴（ウィーン分類）について比較されます。
18ヶ月
ADR の違い (各大腸内視鏡医による最初の 20% と最後の 20% の学習曲線)
時間枠：18ヶ月
各結腸内視鏡医が対象とする最初の 20% の患者の ADR を各群の最後の 20% の患者と比較して、CC と EC の間の試験全体 (学習曲線を評価するため) の ADR の変化を特定する
18ヶ月
盲腸挿管率
時間枠：18ヶ月
両方の技術間の盲腸挿管率を比較します。
18ヶ月
腸洗浄レベル; 0 ～ 9 の範囲のボストン腸準備スケール (BBPS) を使用)
時間枠：18ヶ月
両方の手法間で BBPS スコアを比較します。 各結腸セグメントで 2 以上の BBPS スコアが適切であると見なされます。
18ヶ月
手続き時間（分）
時間枠：18ヶ月
手続き時間を比較する。総処置時間、挿入時間、平均ポリープ切除時間、抜去時間)
18ヶ月
重篤な有害事象の数
時間枠：18ヶ月
試験群間で重篤な有害事象の数を比較すること。 1ヶ月のフォローアップ
18ヶ月
鎮静および鎮痛の使用;種類と金額
時間枠：18ヶ月
研究グループ間で鎮静と鎮痛の使用を比較すること。 鎮静・鎮痛の種類と量を比較
18ヶ月
ポリペクトミー後のサーベイランスガイドライン; 1 回目と 2 回目の手順後の監視間隔の違い。
時間枠：18ヶ月
欧州と米国のサーベイランス ガイドラインを適用して、大腸内視鏡検査後のサーベイランス間隔を比較すること。
18ヶ月
患者が報告したアウトカムを比較する。痛み
時間枠：18ヶ月
術後2日と1ヶ月のビジュアルアナログスケール
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norgine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月8日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXCEED study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理