Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AMR og ADR mellom Endocuff Vision-assistert og konvensjonell koloskopi: en multisenter randomisert studie (EXCEED)

25. januar 2018 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sammenligning av Adenoma Miss Rate og Adenoma Detection Rate Mellom Endocuff Vision®-assistert koloskopi og konvensjonell koloskopi: en multisenter randomisert studie

Målet med denne internasjonale multisenterstudien er å sammenligne adenomdeteksjonsfrekvensen og adenommissfrekvensen for konvensjonell og Endocuff Vision-assistert koloskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Befolkningsscreeningsprogrammer for tykktarmskreft (CRC) tilpasses i økende grad som et folkehelseinitiativ med det primære målet å forhindre CRC og CRC-relaterte dødsfall. [2-4] Den ultimate fordelen med CRC-screening er avhengig av påvisning og reseksjon av (pre-)maligne tykktarmslesjoner, og for dette er koloskopi den foretrukne modaliteten. Nylig har det blitt reist bekymringer om effektiviteten av koloskopi i forebygging av CRC etter flere studier rapporterte uventede høye forekomster av intervallkarsinomer (IC), spesielt i den proksimale tykktarmen. [5-9] De fleste IC-er mistenkes å oppstå fra ubesvarte tykktarmslesjoner under koloskopi. Den retrograde tilnærmingen til tykktarmsinspeksjoner kan bidra til at tykktarmslesjoner forblir uoppdaget ettersom den begrenser visualisering av de proksimale sidene av haustrale folder og bøyninger. Endocuff Vision® er et medisinsk engangsutstyr for engangsbruk designet for å forbedre oppdagelsen av tykktarmslesjoner. De "fingerlignende" projeksjonene på enheten gir fold-tilbaketrekking som tillater visualisering av ellers skjulte anatomiske områder. I tillegg kan Endocuff Vision® forbedre scope-spissens stabilitet og forhindre scope-glidning.

Mål:

  1. For å sammenligne adenommissfrekvenser (AMR) mellom Endocuff Vision®-assistert koloskopi (EAC) og konvensjonell koloskopi (CC)
  2. For å sammenligne adenomdeteksjonsrater (ADR) mellom EAC og CC
  3. For å vurdere om en foreslått økt ADR og redusert AMR med EAC faktisk skyldes fold-utflatningsanordningen eller bare en konsekvens av den andre koloskopi-prosedyren som ble utført.
  4. For å vurdere den kliniske relevansen til polyppene som ble savnet under den første koloskopi-prosedyren.

Studiedesign: Denne multisenter, randomiserte, samme dag, rygg-til-rygg tandem koloskopi studien vil inkludere fire separate studiegrupper: gruppe A; CC etterfulgt av CC, gruppe B; CC etterfulgt av ØK, gruppe C; ØK etterfulgt av CC, og gruppe D; ØK etterfulgt av ØK.

Studiepopulasjon: Pasienter mellom 40 og 75 år henvist til screening (ikke-IFOBT-basert), diagnostisk eller overvåkende koloskopi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens primære endepunkt vil være AMR.

Sekundære endepunkter inkluderer; ADR, gjennomsnittlig antall adenomer oppdaget per koloskopi, antall fastsittende taggete polypper, totalt antall tykktarmslesjoner funnet under første og andre undersøkelse (som vil bli sammenlignet for størrelse, tykktarmsfordeling, morfologiske og histopatologiske egenskaper), cecal intubasjonshastighet , tarmrensingsnivåer, prosedyretider, bruk av sedasjon, (alvorlige) bivirkninger, pasientrapportert resultat (smerte) og overvåkingsintervaller etter koloskopi i henhold til europeiske og amerikanske retningslinjer for overvåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
708

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Rekruttering
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Hellas, GR-12462
        • Rekruttering
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter D Siersema, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, i alderen mellom 40 og 75 år, henvist og planlagt for enten screening (ikke-FIT/gFOBT-basert), diagnostisk eller overvåkingskoloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon av en del av tykktarmen eller en historie med strålebehandling for enhver abdominal eller bekkensykdom.
  • Personlig historie med tykktarmskreft eller polyposesyndrom.
  • Familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Kjent kolitt eller mistanke om kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, smittsom kolitt).
  • Nedre gastrointestinal blødning som krever akutt intervensjon.
  • Mistanke om tykktarmsobstruksjon eller giftig megakolon.
  • Tidligere ufullstendig koloskopi (ikke inkludert utilstrekkelig forberedelse).
  • Pasienter henvist til en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent ikke-resekert lesjon.
  • Ikke tilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser
  • Dårlig allmenntilstand (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Overvekt (>120 kg)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CC
2 x konvensjonell koloskopi (CC), rygg-mot-rygg-design
Enhet: 2x CC
CC = konvensjonell koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: CC etterfulgt av EC
Konvensjonell koloskopi etterfulgt av Endocuff Vision-assistert koloskopi, rygg-mot-rygg-design
Enhet: CC etterfulgt av EC
CC = konvensjonell koloskopi EC = endocuff-assistert koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: EM etterfulgt av CC
Endocuff Vision-assistert koloskopi etterfulgt av konvensjonell koloskopi, rygg-mot-rygg-design
Enhet: EM etterfulgt av CC
CC = konvensjonell koloskopi EC = endocuff-assistert koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x EC
2 x Endocuff Vision-assistert koloskopi
Enhet: 2x EC
EC = endocuff assistert koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma miss rate (%)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne adenommissfrekvenser (AMR) mellom Endocuff Vision®-assistert koloskopi (EAC) og konvensjonell koloskopi (CC)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrate (%)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne adenomdeteksjonsrater (ADR) mellom Endocuff Vision®-assistert og CC.
18 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer påvist per koloskopi. Dette vil bli beregnet etter første og andre prosedyre for å vurdere om det er en betydelig økning.
18 måneder
Antall sessile taggete lesjoner per prosedyre
Tidsramme: 18 måneder
Antall sessile taggete lesjoner per prosedyre. Dette vil bli beregnet etter første og andre prosedyre for å vurdere om det er en betydelig økning.
18 måneder
Totalt antall tykktarmslesjoner funnet under første og andre undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
Disse polyppene vil bli sammenlignet for størrelse, tykktarmsfordeling (coecum, stigende, transversum, synkende, sigmoid eller rektum), morfologiske (Paris-klassifisering) og histopatologiske egenskaper (Wien-klassifisering)
18 måneder
Forskjell i ADR (læringskurve første 20 % og siste 20 % av hver koloskopist)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne bivirkningene til de første 20 % av pasientene som er søkt av hver koloskopist med de siste 20 % av pasientene i hver arm for å identifisere eventuelle endringer i bivirkningen gjennom hele forsøket (for å vurdere en læringskurve) mellom CC og EC
18 måneder
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne cecal intubasjonshastigheter mellom begge teknikkene.
18 måneder
Tarm rensing nivåer; ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) fra 0-9)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne BBPS-score mellom begge teknikkene. En BBPS-score på 2 eller mer i hvert kolonsegment anses som tilstrekkelig.
18 måneder
Prosedyretider (minutter)
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne prosedyretider; total prosedyretid, innsettingstid, gjennomsnittlig polypektomitid, uttakstid)
18 måneder
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne antall alvorlige uønskede hendelser mellom studiegruppene. 1 måneds oppfølging
18 måneder
Bruk av sedasjon og analgesi; type og mengde
Tidsramme: 18 måneder
Å sammenligne bruk av sedasjon og smertestillende midler mellom studiegrupper. Type sedasjon og analgesi og mengde vil bli sammenlignet
18 måneder
Retningslinjer for overvåking etter polypektomi; forskjell i overvåkingsintervaller etter første og andre prosedyre.
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne overvåkingsintervaller etter koloskopi ved bruk av europeiske og amerikanske retningslinjer for overvåking.
18 måneder
For å sammenligne pasientrapporterte utfall f.eks. smerte
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analog Scale 2 dager og 1 måned etter prosedyren
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norgine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EXCEED study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger