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Endocuff 视觉辅助和传统结肠镜检查的 AMR 和 ADR 比较：一项多中心随机试验 (EXCEED)

2018年1月25日 更新者：Radboud University Medical Center

Endocuff Vision® 辅助结肠镜检查与常规结肠镜检查之间腺瘤漏检率和腺瘤检出率的比较：一项多中心随机试验

这项国际多中心研究的目的是比较传统结肠镜检查和内窥镜辅助结肠镜检查的腺瘤检出率和腺瘤漏检率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：结直肠癌 (CRC) 人群筛查计划越来越多地作为一项公共卫生计划进行调整，其主要目标是预防 CRC 和 CRC 相关死亡。 [2-4] CRC 筛查的最终益处依赖于（预）恶性结肠病变的检测和切除，因此结肠镜检查是首选方式。 最近，在几项研究报告间期癌 (IC) 的意外高发病率，尤其是近端结肠癌后，结肠镜检查在预防 CRC 方面的有效性引起了人们的关注。 [5-9] 大多数 IC 被怀疑是由结肠镜检查期间遗漏的结肠病变引起的。 结肠检查的逆行方法可能导致结肠病变未被发现，因为它限制了胃褶皱和弯曲近端的可视化。 Endocuff Vision® 是一种一次性使用的医疗设备，旨在改进结肠病变的检测。 该设备的“手指状”投影提供折叠收缩，从而使隐藏的解剖区域可视化。 此外，Endocuff Vision® 可以提高内窥镜尖端的稳定性并防止内窥镜滑动。

目标：

  1. 比较 Endocuff Vision® 辅助结肠镜检查 (EAC) 和传统结肠镜检查 (CC) 之间的腺瘤漏诊率 (AMR)
  2. 比较 EAC 和 CC 之间的腺瘤检出率 (ADR)
  3. 评估提出的 EAC 增加的 ADR 和减少的 AMR 是否确实是由于折叠扁平装置或仅仅是第二次结肠镜检查程序的结果。
  4. 评估在第一次结肠镜检查过程中遗漏的息肉的临床相关性。

研究设计：这项多中心、随机、同一天、背靠背串联结肠镜检查试验将包括四个独立的研究组：A 组； CC 之后是 CC，B 组； CC 之后是 EAC，C 组； EAC 之后是 CC，然后是 D 组； EAC 之后是 EAC。

研究人群：年龄在 40 至 75 岁之间的患者转诊进行筛查（非基于 IFOBT）、诊断或监测结肠镜检查。

主要研究参数/终点：研究的主要终点将是 AMR。

次要终点包括； ADR、每次结肠镜检查检测到的平均腺瘤数、无蒂锯齿状息肉数、第一次和第二次检查期间发现的结肠病变总数（将比较大小、结肠分布、形态学和组织病理学特征）、盲肠插管率、肠道清洁水平、手术时间、镇静剂使用、（严重）不良事件、患者报告的结果（疼痛）和采用欧洲和美国监测指南的结肠镜检查后监测间隔。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
708

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • 招聘中
        • 417 Army Veterans Hospital
        • 接触：
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens、Haidari、希腊、GR-12462
        • 招聘中
        • "Attikon" University General Hospital,
        • 接触：
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • 招聘中
        • Radboud University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter D Siersema, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 至 75 岁之间的患者被转诊并安排进行筛查（基于非 FIT/gFOBT）、诊断或监测结肠镜检查。

排除标准：

  • 结肠任何部分的先前手术切除或任何腹部或盆腔疾病的放射治疗史。
  • 结肠癌或息肉病综合征的个人病史。
  • 家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
  • 已知结肠炎或怀疑结肠炎（溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎、憩室炎、感染性结肠炎）。
  • 减少需要紧急干预的胃肠道出血。
  • 怀疑大肠梗阻或中毒性巨结肠。
  • 先前不完整的结肠镜检查（不包括准备不充分）。
  • 转诊接受治疗程序或评估已知未切除病灶的患者。
  • 未充分纠正抗凝障碍
  • 一般情况差（美国麻醉医师协会>3）
  • 超重（>120 公斤）
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：2×抄送
2 x 常规结肠镜检查 (CC)，背对背设计
设备：2x 抄送
CC = 常规结肠镜检查
ACTIVE_COMPARATOR：CC 后接 EC
常规结肠镜检查，然后是 Endocuff Vision 辅助结肠镜检查，背对背设计
设备：CC 后接 EC
CC = 常规结肠镜检查 EC = 内套囊辅助结肠镜检查
ACTIVE_COMPARATOR：EC 后接 CC
Endocuff 视觉辅助结肠镜检查，然后是常规结肠镜检查，背靠背设计
设备：EC 后接 CC
CC = 常规结肠镜检查 EC = 内套囊辅助结肠镜检查
ACTIVE_COMPARATOR：2×EC
2 x Endocuff 视觉辅助结肠镜检查
设备：2x EC
EC = 内套囊辅助结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤漏检率 (%)
大体时间：18个月
比较 Endocuff Vision® 辅助结肠镜检查 (EAC) 和传统结肠镜检查 (CC) 之间的腺瘤漏诊率 (AMR)
18个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率（%）
大体时间：18个月
比较 Endocuff Vision® 辅助和 CC 之间的腺瘤检出率 (ADR)。
18个月
每个结肠镜检查程序检测到的平均腺瘤数
大体时间：18个月
每个结肠镜检查程序检测到的平均腺瘤数。 这将在第一次和第二次程序之后计算，以评估是否有显着增加。
18个月
每个程序的无蒂锯齿状病变数量
大体时间：18个月
每个程序的无蒂锯齿状病变的数量。 这将在第一次和第二次程序之后计算，以评估是否有显着增加。
18个月
第一次和第二次检查发现的结肠病变总数
大体时间：18个月
将比较这些息肉的大小、结肠分布（结肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠或直肠）、形态学（巴黎分类）和组织病理学特征（维也纳分类）
18个月
ADR 的差异（每位结肠镜医师的学习曲线前 20% 和后 20%）
大体时间：18个月
比较每个结肠镜检查的前 20% 患者的 ADR 和每个臂中最后 20% 的患者，以确定 CC 和 EC 之间整个试验期间 ADR 的任何变化（以评估学习曲线）
18个月
盲肠插管率
大体时间：18个月
比较两种技术之间的盲肠插管率。
18个月
肠道清洁水平；使用范围从 0-9 的波士顿肠道准备量表 (BBPS)
大体时间：18个月
比较两种技术之间的 BBPS 分数。 每个结肠段的 BBPS 得分为 2 分或以上被认为是足够的。
18个月
手术时间（分钟）
大体时间：18个月
比较手术时间；总手术时间、插入时间、平均息肉切除时间、退出时间）
18个月
严重不良事件的数量
大体时间：18个月
比较研究组之间严重不良事件的数量。 1个月随访
18个月
镇静镇痛使用；类型和数量
大体时间：18个月
比较研究组之间镇静和镇痛的使用。 比较镇静镇痛的类型和用量
18个月
息肉切除术后监测指南；第一次和第二次手术后监测间隔的差异。
大体时间：18个月
比较应用欧洲和美国监测指南的结肠镜检查后监测间隔。
18个月
比较患者报告的结果，例如疼痛
大体时间：18个月
手术后 2 天和 1 个月的视觉模拟量表
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Radboud University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Norgine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月8日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EXCEED study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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