Endocuff Vision-assisted と従来の大腸内視鏡検査の AMR と ADR の比較: 多施設ランダム化試験 (EXCEED)
Endocuff Vision® 補助大腸内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査の腺腫ミス率と腺腫検出率の比較：多施設ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 結腸直腸癌 (CRC) の人口スクリーニング プログラムは、CRC および CRC 関連の死亡を防ぐことを主な目標とする公衆衛生イニシアチブとしてますます適応されています。 [2-4] CRC スクリーニングの最終的な利点は、(前) 悪性結腸病変の検出と切除に依存しており、このためには結腸内視鏡検査が好ましいモダリティです。 最近、特に近位結腸における中間がん（IC）の予想外の高い発生率がいくつかの研究で報告された後、CRCの予防における結腸内視鏡検査の有効性について懸念が提起された. [5-9] ほとんどの IC は、大腸内視鏡検査中に見落とされた結腸病変から生じると考えられています。 結腸検査の逆行性アプローチは、結腸の襞と湾曲の近位側の可視化を制限するため、結腸病変が検出されないままになる可能性があります。 Endocuff Vision® は、結腸病変の検出を改善するように設計された使い捨ての使い捨て医療機器です。 デバイスの「指のような」突起は、折り畳みの収縮を提供し、そうでなければ隠れた解剖学的領域の視覚化を可能にします。 さらに、Endocuff Vision® は、スコープ先端の安定性を向上させ、スコープの滑りを防止します。
目的:
- Endocuff Vision® を使用した結腸内視鏡検査 (EAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の腺腫のミス率 (AMR) を比較する
- EAC と CC の腺腫検出率 (ADR) を比較するには
- 提案された ADR の増加と EAC による AMR の減少が実際に折り畳み装置によるものなのか、それとも単に 2 回目の大腸内視鏡検査の結果によるものなのかを評価すること。
- 最初の大腸内視鏡検査で見逃されたポリープの臨床的関連性を評価すること。
研究デザイン: この多施設無作為同日連続タンデム大腸内視鏡検査試験には、4 つの別個の研究グループが含まれます。 CC に続いて CC、グループ B。 CC に続いて EAC、グループ C。 EAC に続いて CC、およびグループ D。 EACに続いてEAC。
研究集団：スクリーニング（非IFOBTベース）、診断またはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介された40〜75歳の患者。
主な試験パラメーター/エンドポイント: 試験の主要エンドポイントは AMR です。
二次エンドポイントには以下が含まれます。 ADR、大腸内視鏡検査手順ごとに検出された腺腫の平均数、無柄の鋸歯状ポリープの数、1 回目と 2 回目の検査で見つかった結腸病変の総数 (サイズ、結腸分布、形態学的および組織病理学的特徴について比較されます)、盲腸挿管率、腸洗浄レベル、処置時間、鎮静剤の使用、（重度の）有害事象、患者から報告された結果（痛み）、および欧州および米国の監視ガイドラインを適用した大腸内視鏡検査後の監視間隔。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Kelly E van Keulen, MD
- 電話番号：+31611910792
- メール：kelly.vankeulen@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Peter D Siersema, MD
- 電話番号：+31 (0)24 36 16999
- メール：peter.siersema@radboudumc.nl
-
主任研究者：
- Peter D Siersema, MD
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11521
- 募集
- 417 Army Veterans Hospital
-
コンタクト：
- george Alexandrakis
-
-
Haidari
-
Athens、Haidari、ギリシャ、GR-12462
- 募集
- "Attikon" University General Hospital,
-
コンタクト：
- Ioannis Papanikolaou, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40 歳から 75 歳までの患者は、スクリーニング (非 FIT/gFOBT ベース)、診断またはサーベイランス大腸内視鏡検査のいずれかに紹介され、予定されています。
除外基準:
- -結腸の任意の部分の以前の外科的切除、または腹部または骨盤疾患に対する放射線療法の履歴。
- 結腸がんまたはポリポーシス症候群の個人歴。
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
- -既知の大腸炎または大腸炎の疑い（潰瘍性大腸炎、クローン大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）。
- 急性介入を必要とする消化管出血の低下。
- 大腸閉塞または中毒性巨大結腸症の疑い。
- -以前の不完全な大腸内視鏡検査（不十分な準備は含まれません）。
- 既知の非切除病変の治療処置または評価のために紹介された患者。
- 十分に矯正されていない抗凝固障害
- 全身状態が悪い (>3 アメリカ麻酔学会)
- 太りすぎ (>120 kg)
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2×CC
2 x 従来の大腸内視鏡検査 (CC)、背中合わせのデザイン
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CC = 従来の大腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：CC に続いて EC
従来の結腸内視鏡検査に続いて、Endocuff Vision 補助結腸内視鏡検査、背中合わせのデザイン
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CC = 従来の大腸内視鏡検査 EC = エンドカフ補助大腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：EC に続いて CC
エンドカフ 視覚支援結腸内視鏡検査に続いて、従来の結腸内視鏡検査、背中合わせのデザイン
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CC = 従来の大腸内視鏡検査 EC = エンドカフ補助大腸内視鏡検査
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ACTIVE_COMPARATOR：2×EC
2 x Endocuff 視覚支援大腸内視鏡検査
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EC = エンドカフ補助大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫ミス率 (%)
時間枠：18ヶ月
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Endocuff Vision® を使用した結腸内視鏡検査 (EAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の腺腫のミス率 (AMR) を比較する
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率 (%)
時間枠：18ヶ月
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Endocuff Vision® 支援と CC の腺腫検出率 (ADR) を比較する。
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18ヶ月
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大腸内視鏡検査手順ごとに検出される腺腫の平均数
時間枠：18ヶ月
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大腸内視鏡検査の手順ごとに検出された腺腫の平均数。
これは、大幅な増加があるかどうかを評価するために、1 回目と 2 回目の手順の後に計算されます。
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18ヶ月
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処置ごとの無柄の鋸歯状病変の数
時間枠：18ヶ月
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処置ごとの無柄の鋸歯状病変の数。
これは、大幅な増加があるかどうかを評価するために、1 回目と 2 回目の手順の後に計算されます。
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18ヶ月
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1回目と2回目の検査で見つかった結腸病変の総数
時間枠：18ヶ月
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これらのポリープは、サイズ、結腸分布（盲腸、上行、横行、下行、S状結腸または直腸）、形態学的（パリ分類）および組織病理学的特徴（ウィーン分類）について比較されます。
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18ヶ月
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ADR の違い (各大腸内視鏡医による最初の 20% と最後の 20% の学習曲線)
時間枠：18ヶ月
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各結腸内視鏡医が対象とする最初の 20% の患者の ADR を各群の最後の 20% の患者と比較して、CC と EC の間の試験全体 (学習曲線を評価するため) の ADR の変化を特定する
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18ヶ月
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盲腸挿管率
時間枠：18ヶ月
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両方の技術間の盲腸挿管率を比較します。
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18ヶ月
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腸洗浄レベル; 0 ～ 9 の範囲のボストン腸準備スケール (BBPS) を使用)
時間枠：18ヶ月
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両方の手法間で BBPS スコアを比較します。
各結腸セグメントで 2 以上の BBPS スコアが適切であると見なされます。
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18ヶ月
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手続き時間（分）
時間枠：18ヶ月
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手続き時間を比較する。総処置時間、挿入時間、平均ポリープ切除時間、抜去時間)
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18ヶ月
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重篤な有害事象の数
時間枠：18ヶ月
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試験群間で重篤な有害事象の数を比較すること。 1ヶ月のフォローアップ
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18ヶ月
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鎮静および鎮痛の使用;種類と金額
時間枠：18ヶ月
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研究グループ間で鎮静と鎮痛の使用を比較すること。
鎮静・鎮痛の種類と量を比較
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18ヶ月
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ポリペクトミー後のサーベイランスガイドライン; 1 回目と 2 回目の手順後の監視間隔の違い。
時間枠：18ヶ月
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欧州と米国のサーベイランス ガイドラインを適用して、大腸内視鏡検査後のサーベイランス間隔を比較すること。
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18ヶ月
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患者が報告したアウトカムを比較する。痛み
時間枠：18ヶ月
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術後2日と1ヶ月のビジュアルアナログスケール
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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