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がんにおける疲労介入（運動介入）

2026年2月12日 更新者：University of Utah

がん患者の疲労に対する非薬理学的介入

このランダム化パイロット第 II 相試験では、インターネットベースの認知行動療法の有無にかかわらず、身体の他の部位に転移し、通常は治療で治癒または制御できない前立腺がんの参加者の疲労軽減に運動介入がどの程度効果があるかを研究します。 運動介入とインターネットベースの認知行動療法は、前立腺がんの参加者の疲労感を改善するのに役立つ可能性があります。

この研究には当初、前立腺がんと乳がんの両方の参加者が含まれていましたが、乳がん参加者の増加が少なかったため、乳がんコホートは終了し、前立腺がん参加者のみを対象に研究が継続されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 12 週間の運動 + インターネットベースの介入 + 通常のケアを伴う患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労 7a アンケートで評価した疲労の変化を、運動 + 通常のケアと比較して評価します。

第二の目的:

I. 12 週間の運動 + インターネットベースの介入 + 通常のケアを行った場合と、運動 + 通常のケアを行った場合とで、PROMIS プロファイル 29 アンケートで評価した他の患者報告の測定値 (不眠症、痛みの重症度、身体機能など) の変化を比較する。

II. 12週間の運動+インターネットベースの介入+通常のケアを行った場合と、運動+通常のケアを行った場合の活動レベルおよび関連パラメーター(例:段階的運動テスト)の変化を比較する。

Ⅲ． 疲労の変化と活動レベルの変化との関連性を調べるため。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、7 日ごとに 50 分以上の監督下運動トレーニング セッションを合計 12 セッション、および毎週 150 分間の中強度運動からなる POWER 運動介入を 12 週間受けます。

ARM II: 患者は、7 日ごとに 50 分間の監督付き運動トレーニング セッションを合計 12 セッション、および毎週 150 分間の中強度運動からなる POWER 運動介入を 12 週間受けます。 患者はまた、PROSPECT インターネットベースの認知行動療法 (CBT) 介入を 12 週間にわたって受けます。

研究完了後、患者は6～12か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性前立腺がんと診断された
  • 現在、選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）、アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体下方制御因子（SERD）、CYP17A1阻害剤、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲンを含むホルモン療法ベースのレジメンで治療を受けている。抗HER2療法と他の標的療法（CDK4/6阻害剤、mTOR阻害剤など）の併用は許可されています。登録の少なくとも 4 週間前に現在のレジメンを開始している必要があります
  • 「過去 1 週間でどのくらい疲れたと感じましたか?」という質問に対する 10 点満点 (0 = 全く疲れていない、10 = 非常に疲れている) で少なくとも 4 の回答。
  • 過去1年以内の座りがちな活動パターン（患者の自己申告に基づく中強度から激しいスポーツ活動の週平均90分未満）
  • 身体的に運動することができ、医師が運動プログラムを開始することに同意している
  • インターネットサービスを利用したコンピュータへの定期的なアクセス
  • 英語を読んで理解できる必要があります
  • インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある

除外基準:

  • 登録時の疾患進行の証拠
  • -登録前3か月以内に細胞傷害性化学療法による治療を受けている
  • 以前の認知行動療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ - 腕 I
患者は、7日ごとに50分以上の監督付き運動トレーニングセッションを合計12回行い、毎週150分間の中強度運動を12週間行うというPOWER運動介入を受ける。
行動：運動介入
POWER エクササイズ介入を受ける
実験的：運動とプロスペクト認知行動療法 (CBT)
患者は、7日ごとに50分以上の監督付き運動トレーニングセッションを合計12回行い、毎週150分間の中強度運動を12週間行うというPOWER運動介入を受ける。 患者はまた、PROSPECT インターネットベースの CBT 介入を 12 週間にわたって受けます。
行動：運動介入
POWER エクササイズ介入を受ける
行動：認知行動療法
PROSPECT インターネットベースの CBT を受ける
他の名前：
  • CT
  • CBT
  • 認知療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
12週間のPOWER運動プログラムによるPROMIS疲労アンケートで評価した、すべての前立腺がん患者におけるベースラインから12週目までの疲労の変化。
介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
ベースライン評価と 12 週間の評価の両方を完了した前立腺がん患者における、ベースラインから 12 週間までの疲労の変化。12 週間の POWER 運動プログラムを使用して、PROMIS 疲労アンケートで評価されました。
介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
活動レベルの変化
時間枠：介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
12 週間の POWER 運動プログラムを使用して、ベースラインから 12 週目までの心肺機能の変化を段階的運動テストで評価します。
介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Umang Swami, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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