Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoeidheidsinterventies bij kanker (oefeninterventie)

12 februari 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Niet-farmacologische interventies voor vermoeidheid bij patiënten met kanker

Deze gerandomiseerde fase II-pilotstudie onderzoekt hoe goed oefeninterventie met of zonder op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie werkt bij het verminderen van vermoeidheid bij deelnemers met prostaatkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en meestal niet kan worden genezen of onder controle kan worden gehouden met behandeling. Oefeninterventie en op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie kunnen helpen om gevoelens van vermoeidheid te verbeteren bij deelnemers met prostaatkanker.

De studie omvatte oorspronkelijk zowel deelnemers aan prostaatkanker als borstkanker, maar vanwege de lage toename van deelnemers aan borstkanker werd het borstkankercohort gesloten en werd de studie voortgezet met alleen deelnemers aan prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de verandering in vermoeidheid te evalueren zoals beoordeeld met het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid 7a vragenlijst met 12 weken lichaamsbeweging + internetgebaseerde interventie + gebruikelijke zorg in vergelijking met lichaamsbeweging + gebruikelijke zorg.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van de verandering in andere door de patiënt gerapporteerde metingen (bijv. slapeloosheid, ernst van de pijn, fysiek functioneren) zoals beoordeeld met de PROMIS Profiel 29-vragenlijst met 12 weken lichaamsbeweging + internetgebaseerde interventie + gebruikelijke zorg in vergelijking met lichaamsbeweging + gebruikelijke zorg .

II. Om de verandering in activiteitenniveau en bijbehorende parameters (bijv. Gegradeerde inspanningstest) te vergelijken met 12 weken lichaamsbeweging + internetgebaseerde interventie + gebruikelijke zorg in vergelijking met lichaamsbeweging + gebruikelijke zorg.

III. Associaties onderzoeken tussen verandering in vermoeidheid en verandering in activiteitenniveau.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan een POWER-oefeningsinterventie bestaande uit oefensessies onder toezicht gedurende 50 minuten elke 7 dagen voor een totaal van 12 sessies en wekelijks 150 minuten matige intensiteitsoefening gedurende 12 weken.

ARM II: Patiënten ondergaan een POWER-oefeningsinterventie bestaande uit oefensessies onder toezicht gedurende 50 minuten elke 7 dagen voor een totaal van 12 sessies en wekelijks 150 minuten matige intensiteitsoefening gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook PROSPECT internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) -interventie gedurende 12 weken.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6-12 maanden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gevorderde prostaatkanker
  • Momenteel behandeld met op hormoontherapie gebaseerd regime, waaronder selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), aromataseremmers, selectieve oestrogeenreceptor-downregulators (SERD's), CYP17A1-remmers, gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) -agonisten / -antagonisten en antiandrogenen; gelijktijdige anti-HER2-therapie en andere gerichte therapie (bijv. CDK4/6-remmer, mTOR-remmer) is toegestaan; moet ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving met het huidige regime zijn begonnen
  • Een antwoord van minimaal 4 op een 10-puntsschaal (waarbij 0 = helemaal niet moe en 10 = extreem moe) op de vraag ?hoe moe voelde u zich de afgelopen week?
  • Sedentair activiteitenpatroon (gemiddeld < 90 minuten per week van matige tot zware intensiteit sportactiviteit op basis van zelfrapportage van de patiënt) in het afgelopen jaar
  • Fysiek in staat om te oefenen en toestemming van de arts om een ​​oefenprogramma te starten
  • Regelmatige toegang tot een computer met internetservice
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ziekteprogressie op het moment van inschrijving
  • Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande cognitieve gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefening - Arm I
Patiënten ondergaan POWER-oefeningen, bestaande uit oefensessies onder toezicht van 50 minuten om de 7 dagen voor een totaal van 12 sessies en wekelijks 150 minuten matige intensiteitsoefening gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Onderga POWER-oefeningen
Experimenteel: Oefening plus PROSPECT Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Patiënten ondergaan POWER-oefeningen, bestaande uit oefensessies onder toezicht van 50 minuten om de 7 dagen voor een totaal van 12 sessies en wekelijks 150 minuten matige intensiteitsoefening gedurende 12 weken. Patiënten ondergaan ook PROSPECT internetgebaseerde CGT-interventie gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Onderga POWER-oefeningen
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Onderga PROSPECT internetgebaseerde CBT
Andere namen:
  • CT
  • CBT
  • cognitieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de interventie (24 weken)
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot week 12 bij alle patiënten met prostaatkanker, zoals beoordeeld met de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst, na 12 weken POWER-oefenprogramma.
Basislijn tot 12 weken na de interventie (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de interventie (24 weken)
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot week 12 bij patiënten met prostaatkanker die zowel de baseline- als de 12-weekse beoordeling voltooiden, zoals beoordeeld met de PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst, met 12 weken POWER-oefenprogramma.
Basislijn tot 12 weken na de interventie (24 weken)
Verandering in activiteitenniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de interventie (24 weken)
Evalueer de verandering in cardiorespiratoire conditie vanaf de uitgangssituatie tot week 12, zoals beoordeeld met de graduele inspanningstest, met 12 weken POWER-trainingsprogramma.
Basislijn tot 12 weken na de interventie (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen