がんにおける疲労介入（運動介入）
がん患者の疲労に対する非薬理学的介入
このランダム化パイロット第 II 相試験では、インターネットベースの認知行動療法の有無にかかわらず、身体の他の部位に転移し、通常は治療で治癒または制御できない前立腺がんの参加者の疲労軽減に運動介入がどの程度効果があるかを研究します。 運動介入とインターネットベースの認知行動療法は、前立腺がんの参加者の疲労感を改善するのに役立つ可能性があります。
この研究には当初、前立腺がんと乳がんの両方の参加者が含まれていましたが、乳がん参加者の増加が少なかったため、乳がんコホートは終了し、前立腺がん参加者のみを対象に研究が継続されました。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 12 週間の運動 + インターネットベースの介入 + 通常のケアを伴う患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労 7a アンケートで評価した疲労の変化を、運動 + 通常のケアと比較して評価します。
第二の目的:
I. 12 週間の運動 + インターネットベースの介入 + 通常のケアを行った場合と、運動 + 通常のケアを行った場合とで、PROMIS プロファイル 29 アンケートで評価した他の患者報告の測定値 (不眠症、痛みの重症度、身体機能など) の変化を比較する。
II. 12週間の運動+インターネットベースの介入+通常のケアを行った場合と、運動+通常のケアを行った場合の活動レベルおよび関連パラメーター(例:段階的運動テスト)の変化を比較する。
Ⅲ． 疲労の変化と活動レベルの変化との関連性を調べるため。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、7 日ごとに 50 分以上の監督下運動トレーニング セッションを合計 12 セッション、および毎週 150 分間の中強度運動からなる POWER 運動介入を 12 週間受けます。
ARM II: 患者は、7 日ごとに 50 分間の監督付き運動トレーニング セッションを合計 12 セッション、および毎週 150 分間の中強度運動からなる POWER 運動介入を 12 週間受けます。 患者はまた、PROSPECT インターネットベースの認知行動療法 (CBT) 介入を 12 週間にわたって受けます。
研究完了後、患者は6～12か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性前立腺がんと診断された
- 現在、選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）、アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体下方制御因子（SERD）、CYP17A1阻害剤、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲンを含むホルモン療法ベースのレジメンで治療を受けている。抗HER2療法と他の標的療法（CDK4/6阻害剤、mTOR阻害剤など）の併用は許可されています。登録の少なくとも 4 週間前に現在のレジメンを開始している必要があります
- 「過去 1 週間でどのくらい疲れたと感じましたか?」という質問に対する 10 点満点 (0 = 全く疲れていない、10 = 非常に疲れている) で少なくとも 4 の回答。
- 過去1年以内の座りがちな活動パターン（患者の自己申告に基づく中強度から激しいスポーツ活動の週平均90分未満）
- 身体的に運動することができ、医師が運動プログラムを開始することに同意している
- インターネットサービスを利用したコンピュータへの定期的なアクセス
- 英語を読んで理解できる必要があります
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある
除外基準:
- 登録時の疾患進行の証拠
- -登録前3か月以内に細胞傷害性化学療法による治療を受けている
- 以前の認知行動療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ - 腕 I
患者は、7日ごとに50分以上の監督付き運動トレーニングセッションを合計12回行い、毎週150分間の中強度運動を12週間行うというPOWER運動介入を受ける。
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POWER エクササイズ介入を受ける
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実験的：運動とプロスペクト認知行動療法 (CBT)
患者は、7日ごとに50分以上の監督付き運動トレーニングセッションを合計12回行い、毎週150分間の中強度運動を12週間行うというPOWER運動介入を受ける。
患者はまた、PROSPECT インターネットベースの CBT 介入を 12 週間にわたって受けます。
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POWER エクササイズ介入を受ける
PROSPECT インターネットベースの CBT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
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12週間のPOWER運動プログラムによるPROMIS疲労アンケートで評価した、すべての前立腺がん患者におけるベースラインから12週目までの疲労の変化。
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介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
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ベースライン評価と 12 週間の評価の両方を完了した前立腺がん患者における、ベースラインから 12 週間までの疲労の変化。12 週間の POWER 運動プログラムを使用して、PROMIS 疲労アンケートで評価されました。
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介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
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活動レベルの変化
時間枠：介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
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12 週間の POWER 運動プログラムを使用して、ベースラインから 12 週目までの心肺機能の変化を段階的運動テストで評価します。
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介入後最大 12 週間のベースライン (24 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Umang Swami, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI105691
- NCI-2017-02424 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動介入の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了