Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fatigue Interventions in Cancer (Exercise Intervention)

12. februar 2026 oppdatert av: University of Utah

Ikke-farmakologiske intervensjoner for tretthet hos pasienter med kreft

Denne randomiserte pilotfase II-studien studerer hvor godt treningsintervensjon med eller uten internettbasert kognitiv atferdsterapi virker for å redusere tretthet hos deltakere med prostatakreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling. Treningsintervensjon og internettbasert kognitiv atferdsterapi kan bidra til å forbedre følelsen av tretthet hos deltakere med prostatakreft.

Studien inkluderte opprinnelig både prostatakreft- og brystkreftdeltakere, men på grunn av lav akkumulering av brystkreftdeltakere ble brystkreftkohorten stengt og studien fortsatte kun med prostatakreftdeltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringen i fatigue som vurdert med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a spørreskjema med 12 ukers trening + internettbasert intervensjon + vanlig omsorg sammenlignet med trening + vanlig omsorg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne endringen i andre pasientrapporterte tiltak (f.eks. søvnløshet, alvorlighetsgrad av smerte, fysisk funksjon) som vurdert med spørreskjemaet PROMIS Profile 29 med 12 ukers trening + internettbasert intervensjon + vanlig omsorg sammenlignet med trening + vanlig omsorg .

II. For å sammenligne endringen i aktivitetsnivå og tilhørende parametere (f.eks. gradert treningstest) med 12 ukers trening + internettbasert intervensjon + vanlig omsorg sammenlignet med trening + vanlig omsorg.

III. Å undersøke sammenhenger mellom endring i tretthet og endring i aktivitetsnivå.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av overvåkede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig i 12 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av overvåkede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitetstrening ukentlig i 12 uker. Pasienter gjennomgår også PROSPECT internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon over 12 uker.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 6.-12. måned i 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med avansert prostatakreft
  • For tiden behandlet med hormonterapibasert regime, inkludert selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), aromatasehemmere, selektive østrogenreseptornedregulatorer (SERD), CYP17A1-hemmere, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister, samtidig anti-HER2-terapi og annen målrettet terapi (f.eks. CDK4/6-hemmer, mTOR-hemmer) er tillatt; må ha startet gjeldende kur minst 4 uker før påmelding
  • Et svar på minst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = ikke trøtt i det hele tatt og 10 = ekstremt trøtt) på spørsmålet "hvor trøtt følte du deg den siste uken?"
  • Stillesittende aktivitetsmønster (gjennomsnittlig < 90 minutter per uke med moderat til kraftig intensitet idrettsaktivitet basert på pasientens egenrapport) i løpet av det siste året
  • Fysisk treningsdyktighet og legens samtykke til å starte et treningsprogram
  • Regelmessig tilgang til en datamaskin med internetttjeneste
  • Må kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sykdomsprogresjon på tidspunktet for registrering
  • Behandling med cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder før påmelding
  • Tidligere kognitiv atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Øvelse - Arm I
Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av veilede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitet trening ukentlig i 12 uker.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå POWER-treningsintervensjon
Eksperimentell: Trening pluss PROSPECT kognitiv atferdsterapi (CBT)
Pasienter gjennomgår POWER-treningsintervensjon som består av veilede treningsøkter over 50 minutter hver 7. dag for totalt 12 økter og 150 minutter med moderat intensitet trening ukentlig i 12 uker. Pasienter gjennomgår også PROSPECT internettbasert CBT-intervensjon over 12 uker.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Gjennomgå POWER-treningsintervensjon
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Gjennomgå PROSPECT internettbasert CBT
Andre navn:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Endring i tretthet fra baseline til uke 12 hos alle pasienter med prostatakreft, vurdert med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet, med 12 uker med POWER-treningsprogrammet.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Endring i fatigue fra baseline til uke 12 hos pasienter med prostatakreft som fullførte både baseline og 12 ukers vurderinger, som vurdert med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet, med 12 uker med POWER-treningsprogrammet.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)
Evaluer endringen i kardiorespiratorisk kondisjon fra baseline til uke 12, vurdert med den graderte treningstesten, med 12 uker med POWER-treningsprogrammet.
Baseline opptil 12 uker etter intervensjon (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger