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肺癌に対する体幹部定位放射線療法を受けている患者の腫瘍の動きを軽減するための持続的気道陽圧装置または深呼吸息止め

2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

呼吸とともに動く腫瘍に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受けている患者の腫瘍の動きを減らし、肺容量の拡大を増加させるための持続気道陽圧 (CPAP) デバイスの効果の測定

このパイロット第 I/II 試験では、肺がんに対する体幹部定位放射線療法 (SBRT) を受けている患者の腫瘍の動きを抑えるために、持続気道陽圧装置または深呼吸息止めがどの程度有効かを研究しています。 持続的気道陽圧装置は、患者がフェイスマスクまたはノズルを着用して気道と肺を拡張している間、肺に空気を吹き込むことによって機能します。 深呼吸息止めは、アクティブな息止めを使用して体の動きを制限する標準的な手法です。 定位放射線身体療法中の腫瘍の動きの量を下げるには、深呼吸息止めよりも持続気道陽圧装置を使用する方が効果的かもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 腫瘍運動管理の 2 つの方法、持続気道陽圧 (CPAP) と深吸気息止め (DIBH) を比較し、CPAP と DIBH の自由呼吸による腫瘍運動の減少を推定する。

副次的な目的:

I. CPAP が DIBH よりも時間効率のよい腫瘍運動管理のオプションであるかどうかを判断すること。

いや。 CPAP が DIBH よりも患者の忍容性に優れているかどうかを判断します。 Ib。 CPAP による肺拡張と腫瘍運動の減少の再現性を決定します。

IC。 CPAP による腫瘍の線量測定範囲と正常組織の温存が、DIBH と同等かどうかを判断します。

同上。 CPAP と息止め (DIBH) 治療の間の治療時間の差を測定します。

概要：

患者は、自由呼吸、DIBH、および CPAP CT シミュレーション スキャンを受けます。 患者が CPAP で息を吐くのが困難な場合、患者は二相性気道陽圧 (BiPAP) CT シミュレーションを受けます。 主治医は、3 つのシミュレーション治療計画 (自由呼吸、DIBH、および CPAP/BiPAP) をすべて比較し、SBRT 中に使用する方法を決定します。 CPAP/BiPAP が好ましい方法として選択された場合、患者は SBRT の 1 時間前に CPAP/BiPAP を装着し、SBRT 中に 30 ～ 60 分かけて再び装着します。 他のすべての患者は、SBRT 中に 30 ～ 60 分かけて自由呼吸または DIBH を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Julianne M. Pollard, MD
          • 電話番号：713-563-2591
        • 主任研究者：
          • Julianne M. Pollard, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、生検で証明された放射線不透過性（コンピュータ断層撮影[CT]で見える）肺癌または肺への二次転移を持っています。
  • 患者は、MD アンダーソンで胸部定位放射線治療を受けます。

除外基準:

  • 患者は CPAP 装置の使用に禁忌があります。
  • -患者は、この研究に関する研究固有のインフォームドコンセントに署名していません。
  • 患者は非協力的です。
  • 患者は意識が低下している。
  • 患者は顔に外傷または火傷を負っています。
  • -患者は、過去3か月以内に顔面、食道、胃または副鼻腔の手術を受けました。
  • 病歴に記載されているように、患者は特発性肺線維症（IPF）を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CTシミュレーション、CPAP、DIBH、SBRT、BiPAP）
患者は自由呼吸、DIBH、CPAP CT シミュレーション スキャンを受けます。 患者が CPAP で呼気を行うことが困難な場合、患者は BiPAP CT シミュレーションを受けます。 次に、主治医は 3 つのシミュレーション治療計画 (自由呼吸、DIBH、CPAP/BiPAP) をすべて比較し、SBRT 中にどの方法を使用するかを決定します。 CPAP/BiPAP が優先方法として選択された場合、患者は SBRT の 1 時間前に CPAP/BiPAP を装着し、その後 SBRT 中に 30 ～ 60 分間再度 CPAP/BiPAP を装着します。 他のすべての患者は、30 ～ 60 分間の SBRT 中に自由呼吸または DIBH を完了します。
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
デバイス：二相性気道陽圧
BiPAPを受け取る
他の名前：
  • BiPAP
  • 二相性気道陽圧 (BiPAP)
手順：コンピュータ断層撮影
CTシミュレーションスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：持続気道陽圧
CPAPを受ける
他の名前：
  • CPAP
  • 持続気道陽圧 (CPAP)
手順：深呼吸息止め
完全なDIBH
他の名前：
  • ディブ
放射線：放射線療法の治療計画とシミュレーション
CTシミュレーションスキャンを受ける
他の名前：
  • 放射線治療 治療計画・シミュレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍運動の減少の推定
時間枠：10日まで
対応のある t 検定を使用して、自由呼吸による腫瘍運動の減少における持続気道陽圧 (CPAP) と深吸気息止め (DIBH) を比較します。 線形回帰を使用して、自由呼吸による腫瘍運動の減少における CPAP と DIBH の違いを評価し、モデルの重要な人口統計学的および臨床的変数を調整することができます。
10日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容量の増加
時間枠：10日まで
肺容量の増加は、自由呼吸からの DIBH または CPAP を使用して決定されます。 線形回帰を使用して、自由呼吸からの肺容量の増加における CPAP と DIBH の違いを評価し、モデルの重要な人口統計学的および臨床的変数を調整することができます。 この調査では、連続変数の平均、標準偏差、中央値、範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージでデータを要約します。
10日まで
最も適切な方法を使用した、計画された放射線量を提供するための時間の評価
時間枠：10日まで
この調査では、連続変数の平均、標準偏差、中央値と範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージでデータを要約します。
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julianne M Pollard、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-1105 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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