Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet eller dyp inspirasjonspust for å redusere svulstbevegelser hos pasienter som gjennomgår stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lungekreft

7. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Måling av effektiviteten til en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) for å redusere svulstbevegelse og øke lungevolumutvidelsen hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for svulster som beveger seg med respirasjon

Denne pilotfase I/II-studien studerer hvor godt en kontinuerlig positiv luftveistrykkenhet eller dyp inspirasjonspust fungerer for å redusere svulstbevegelse hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lungekreft. Den kontinuerlige positive luftveistrykkenheten fungerer ved å blåse luft inn i lungene mens pasienter bærer en ansiktsmaske eller dyse for å utvide luftveiene og lungene. Dyp inspirasjonspustehold er en standardteknikk som bruker aktiv pustholding for å begrense kroppens bevegelser. Bruk av en enhet for kontinuerlig positivt luftveistrykk kan fungere bedre enn dyp inspirasjonspust for å redusere mengden av svulstbevegelser under stereotaktisk kroppsbehandling med stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne de to metodene for håndtering av tumorbevegelse, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og dyp inspirasjonspust (DIBH) og å estimere reduksjonen i tumorbevegelse fra fri pust for CPAP og DIBH.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om CPAP er et mer tidseffektivt alternativ for behandling av tumorbevegelse enn DIBH.

Ia. Bestem om CPAP tolereres bedre av pasienter enn DIBH. Ib. Bestem reproduserbarheten av lungeekspansjon og tumorbevegelsesreduksjon ved CPAP.

Ic. Bestem om den dosimetriske dekningen av svulsten og sparingen av det normale vevet med CPAP er sammenlignbart med det med DIBH.

ID. Mål behandlingstidsforskjeller mellom CPAP- og pustestopp-behandlinger (DIBH).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fripusting, DIBH og CPAP CT-simuleringsskanninger. Hvis pasienten har problemer med å puste ut på CPAP, skal pasienten gjennomgå bifasisk positivt luftveistrykk (BiPAP) CT-simulering. Den behandlende legen sammenligner deretter alle de tre simuleringsbehandlingsplanene (fripust, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer hvilken metode som skal brukes under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP velges som foretrukket metode, bruker pasientene CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, deretter igjen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre pasienter fullfører fripust eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Telefonnummer: 713-563-2591
        • Hovedetterforsker:
          • Julianne M. Pollard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en biopsi-påvist radioopak (synlig ved computertomografi [CT]) lungekreft eller sekundær metastase til lungen.
  • Pasienten vil motta thorax stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved MD Anderson.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kontraindikasjon for bruk av CPAP-apparat.
  • Pasienten har ikke signert et studiespesifikt informert samtykke for denne studien.
  • Pasienten er lite samarbeidsvillig.
  • Pasienten har redusert bevissthet.
  • Pasienten har pådratt seg traumer eller brannskader i ansiktet.
  • Pasienten har gjennomgått ansikts-, spiserørs-, mage- eller bihuleoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har idiopatisk lungefibrose (IPF) som dokumentert i sykehistorien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (CT-simulering, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Pasienter gjennomgår fripusting, DIBH og CPAP CT-simuleringsskanninger. Hvis pasienten har problemer med å puste ut på CPAP, skal pasienten gjennomgå BiPAP CT-simulering. Den behandlende legen sammenligner deretter alle 3 simuleringsbehandlingsplanene (fripust, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer hvilken metode som skal brukes under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP velges som foretrukket metode, bruker pasientene CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, deretter igjen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre pasienter fullfører fripust eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Enhet: Bifasisk positivt luftveistrykk
Motta BiPAP
Andre navn:
  • BiPAP
  • Bifasisk positivt luftveistrykk (BiPAP)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-simuleringsskanninger
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Motta CPAP
Andre navn:
  • CPAP
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Fremgangsmåte: Dyp inspirasjon Pust Hold
Fullfør DIBH
Andre navn:
  • DIBH
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlegging og simulering
Gjennomgå CT-simuleringsskanninger
Andre navn:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlegging/simulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av reduksjon i tumorbevegelse
Tidsramme: Opptil 10 dager
Paret t-test vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med dypt inspirasjonspustehold (DIBH) i reduksjonen av tumorbevegelse fra fri pust. Lineær regresjon kan brukes til å evaluere forskjellen mellom CPAP og DIBH i reduksjon av tumorbevegelse fra fri pust med justering av viktige demografiske og kliniske variabler i modellen.
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i lungevolum
Tidsramme: Opptil 10 dager
Økning i lungevolum skal bestemmes ved bruk av DIBH eller CPAP fra fri pust. Lineær regresjon kan brukes til å evaluere forskjellen mellom CPAP og DIBH i økningen av lungevolum fra fri pust med justering av viktige demografiske og kliniske variabler i modellen. Studien vil oppsummere dataene med gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for kontinuerlige variabler, og frekvenstelling og prosentandel for kategoriske variabler
Opptil 10 dager
Vurdering av tid for å levere den planlagte stråledose ved å bruke den mest hensiktsmessige metoden
Tidsramme: Opptil 10 dager
Studien vil oppsummere dataene med gjennomsnitt, standardavvik, median og område for kontinuerlige variabler, og frekvenstelling og prosentandel for kategoriske variabler.
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-1105 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger