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肺癌に対する体幹部定位放射線療法を受けている患者の腫瘍の動きを軽減するための持続的気道陽圧装置または深呼吸息止め

2024年4月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

呼吸とともに動く腫瘍に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受けている患者の腫瘍の動きを減らし、肺容量の拡大を増加させるための持続気道陽圧 (CPAP) デバイスの効果の測定

このパイロット第 I/II 試験では、肺がんに対する体幹部定位放射線療法 (SBRT) を受けている患者の腫瘍の動きを抑えるために、持続気道陽圧装置または深呼吸息止めがどの程度有効かを研究しています。 持続的気道陽圧装置は、患者がフェイスマスクまたはノズルを着用して気道と肺を拡張している間、肺に空気を吹き込むことによって機能します。 深呼吸息止めは、アクティブな息止めを使用して体の動きを制限する標準的な手法です。 定位放射線身体療法中の腫瘍の動きの量を下げるには、深呼吸息止めよりも持続気道陽圧装置を使用する方が効果的かもしれません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 腫瘍運動管理の 2 つの方法、持続気道陽圧 (CPAP) と深吸気息止め (DIBH) を比較し、CPAP と DIBH の自由呼吸による腫瘍運動の減少を推定する。

副次的な目的:

I. CPAP が DIBH よりも時間効率のよい腫瘍運動管理のオプションであるかどうかを判断すること。

いや。 CPAP が DIBH よりも患者の忍容性に優れているかどうかを判断します。 Ib。 CPAP による肺拡張と腫瘍運動の減少の再現性を決定します。

IC。 CPAP による腫瘍の線量測定範囲と正常組織の温存が、DIBH と同等かどうかを判断します。

同上。 CPAP と息止め (DIBH) 治療の間の治療時間の差を測定します。

概要:

患者は、自由呼吸、DIBH、および CPAP CT シミュレーション スキャンを受けます。 患者が CPAP で息を吐くのが困難な場合、患者は二相性気道陽圧 (BiPAP) CT シミュレーションを受けます。 主治医は、3 つのシミュレーション治療計画 (自由呼吸、DIBH、および CPAP/BiPAP) をすべて比較し、SBRT 中に使用する方法を決定します。 CPAP/BiPAP が好ましい方法として選択された場合、患者は SBRT の 1 時間前に CPAP/BiPAP を装着し、SBRT 中に 30 ~ 60 分かけて再び装着します。 他のすべての患者は、SBRT 中に 30 ~ 60 分かけて自由呼吸または DIBH を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、生検で証明された放射線不透過性(コンピュータ断層撮影[CT]で見える)肺癌または肺への二次転移を持っています。
  • 患者は、MD アンダーソンで胸部定位放射線治療を受けます。

除外基準:

  • 患者は CPAP 装置の使用に禁忌があります。
  • -患者は、この研究に関する研究固有のインフォームドコンセントに署名していません。
  • 患者は非協力的です。
  • 患者は意識が低下している。
  • 患者は顔に外傷または火傷を負っています。
  • -患者は、過去3か月以内に顔面、食道、胃または副鼻腔の手術を受けました。
  • 病歴に記載されているように、患者は特発性肺線維症(IPF)を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(CTシミュレーション、CPAP、DIBH、SBRT、BiPAP)
患者は自由呼吸、DIBH、CPAP CT シミュレーション スキャンを受けます。 患者が CPAP で呼気を行うことが困難な場合、患者は BiPAP CT シミュレーションを受けます。 次に、主治医は 3 つのシミュレーション治療計画 (自由呼吸、DIBH、CPAP/BiPAP) をすべて比較し、SBRT 中にどの方法を使用するかを決定します。 CPAP/BiPAP が優先方法として選択された場合、患者は SBRT の 1 時間前に CPAP/BiPAP を装着し、その後 SBRT 中に 30 ~ 60 分間再度 CPAP/BiPAP を装着します。 他のすべての患者は、30 ~ 60 分間の SBRT 中に自由呼吸または DIBH を完了します。
SBRTを受ける
他の名前:
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
BiPAPを受け取る
他の名前:
  • BiPAP
  • 二相性気道陽圧 (BiPAP)
CTシミュレーションスキャンを受ける
他の名前:
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
CPAPを受ける
他の名前:
  • CPAP
  • 持続気道陽圧 (CPAP)
完全なDIBH
他の名前:
  • ディブ
CTシミュレーションスキャンを受ける
他の名前:
  • 放射線治療 治療計画・シミュレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍運動の減少の推定
時間枠:10日まで
対応のある t 検定を使用して、自由呼吸による腫瘍運動の減少における持続気道陽圧 (CPAP) と深吸気息止め (DIBH) を比較します。 線形回帰を使用して、自由呼吸による腫瘍運動の減少における CPAP と DIBH の違いを評価し、モデルの重要な人口統計学的および臨床的変数を調整することができます。
10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺容量の増加
時間枠:10日まで
肺容量の増加は、自由呼吸からの DIBH または CPAP を使用して決定されます。 線形回帰を使用して、自由呼吸からの肺容量の増加における CPAP と DIBH の違いを評価し、モデルの重要な人口統計学的および臨床的変数を調整することができます。 この調査では、連続変数の平均、標準偏差、中央値、範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージでデータを要約します。
10日まで
最も適切な方法を使用した、計画された放射線量を提供するための時間の評価
時間枠:10日まで
この調査では、連続変数の平均、標準偏差、中央値と範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージでデータを要約します。
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julianne M Pollard、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1105 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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