肺癌に対する体幹部定位放射線療法を受けている患者の腫瘍の動きを軽減するための持続的気道陽圧装置または深呼吸息止め
呼吸とともに動く腫瘍に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受けている患者の腫瘍の動きを減らし、肺容量の拡大を増加させるための持続気道陽圧 (CPAP) デバイスの効果の測定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍運動管理の 2 つの方法、持続気道陽圧 (CPAP) と深吸気息止め (DIBH) を比較し、CPAP と DIBH の自由呼吸による腫瘍運動の減少を推定する。
副次的な目的:
I. CPAP が DIBH よりも時間効率のよい腫瘍運動管理のオプションであるかどうかを判断すること。
いや。 CPAP が DIBH よりも患者の忍容性に優れているかどうかを判断します。 Ib。 CPAP による肺拡張と腫瘍運動の減少の再現性を決定します。
IC。 CPAP による腫瘍の線量測定範囲と正常組織の温存が、DIBH と同等かどうかを判断します。
同上。 CPAP と息止め (DIBH) 治療の間の治療時間の差を測定します。
概要:
患者は、自由呼吸、DIBH、および CPAP CT シミュレーション スキャンを受けます。 患者が CPAP で息を吐くのが困難な場合、患者は二相性気道陽圧 (BiPAP) CT シミュレーションを受けます。 主治医は、3 つのシミュレーション治療計画 (自由呼吸、DIBH、および CPAP/BiPAP) をすべて比較し、SBRT 中に使用する方法を決定します。 CPAP/BiPAP が好ましい方法として選択された場合、患者は SBRT の 1 時間前に CPAP/BiPAP を装着し、SBRT 中に 30 ~ 60 分かけて再び装着します。 他のすべての患者は、SBRT 中に 30 ~ 60 分かけて自由呼吸または DIBH を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julianne M. Pollard, PHD
- 電話番号:713-563-2591
- メール:JMPollard@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、生検で証明された放射線不透過性(コンピュータ断層撮影[CT]で見える)肺癌または肺への二次転移を持っています。
- 患者は、MD アンダーソンで胸部定位放射線治療を受けます。
除外基準:
- 患者は CPAP 装置の使用に禁忌があります。
- -患者は、この研究に関する研究固有のインフォームドコンセントに署名していません。
- 患者は非協力的です。
- 患者は意識が低下している。
- 患者は顔に外傷または火傷を負っています。
- -患者は、過去3か月以内に顔面、食道、胃または副鼻腔の手術を受けました。
- 病歴に記載されているように、患者は特発性肺線維症(IPF)を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(CTシミュレーション、CPAP、DIBH、SBRT、BiPAP)
患者は自由呼吸、DIBH、CPAP CT シミュレーション スキャンを受けます。
患者が CPAP で呼気を行うことが困難な場合、患者は BiPAP CT シミュレーションを受けます。
次に、主治医は 3 つのシミュレーション治療計画 (自由呼吸、DIBH、CPAP/BiPAP) をすべて比較し、SBRT 中にどの方法を使用するかを決定します。
CPAP/BiPAP が優先方法として選択された場合、患者は SBRT の 1 時間前に CPAP/BiPAP を装着し、その後 SBRT 中に 30 ~ 60 分間再度 CPAP/BiPAP を装着します。
他のすべての患者は、30 ~ 60 分間の SBRT 中に自由呼吸または DIBH を完了します。
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SBRTを受ける
他の名前:
BiPAPを受け取る
他の名前:
CTシミュレーションスキャンを受ける
他の名前:
CPAPを受ける
他の名前:
完全なDIBH
他の名前:
CTシミュレーションスキャンを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍運動の減少の推定
時間枠:10日まで
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対応のある t 検定を使用して、自由呼吸による腫瘍運動の減少における持続気道陽圧 (CPAP) と深吸気息止め (DIBH) を比較します。
線形回帰を使用して、自由呼吸による腫瘍運動の減少における CPAP と DIBH の違いを評価し、モデルの重要な人口統計学的および臨床的変数を調整することができます。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺容量の増加
時間枠:10日まで
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肺容量の増加は、自由呼吸からの DIBH または CPAP を使用して決定されます。
線形回帰を使用して、自由呼吸からの肺容量の増加における CPAP と DIBH の違いを評価し、モデルの重要な人口統計学的および臨床的変数を調整することができます。
この調査では、連続変数の平均、標準偏差、中央値、範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージでデータを要約します。
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10日まで
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最も適切な方法を使用した、計画された放射線量を提供するための時間の評価
時間枠:10日まで
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この調査では、連続変数の平均、標準偏差、中央値と範囲、およびカテゴリ変数の度数とパーセンテージでデータを要約します。
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10日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julianne M Pollard、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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