Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positiv luftvejstrykanordning eller dyb inspirationsåndestop for at reducere tumorbevægelse hos patienter, der gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling for lungekræft

23. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Måling af effektiviteten af ​​en CPAP-anordning (Continuous Positive Airway Pressure) til at reducere tumorbevægelse og øge lungevolumenudvidelse hos patienter, der gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for tumorer, der bevæger sig med respiration

Dette pilotfase I/II-forsøg studerer, hvor godt et kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat eller dybt inspirations-åndedræt virker til at reducere tumorbevægelse hos patienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungekræft. Den kontinuerlige positive luftvejstrykanordning virker ved at blæse luft ind i lungerne, mens patienter bærer en ansigtsmaske eller dyse for at hjælpe med at udvide deres luftveje og lunger. Deep inspiration breath hold er en standardteknik, der bruger aktiv vejrtrækning til at begrænse kroppens bevægelse. Brug af en kontinuerlig anordning til positivt luftvejstryk kan virke bedre end dyb inspirationsindånding ved at sænke mængden af ​​tumorbevægelser under stereotaktisk kropsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne de to metoder til behandling af tumorbevægelser, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) og dybt indånding (DIBH) og at estimere faldet i tumorbevægelse fra fri vejrtrækning for CPAP og DIBH.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At afgøre, om CPAP er en mere tidseffektiv mulighed for tumorbevægelsesstyring end DIBH.

Ia. Bestem, om CPAP tolereres bedre af patienter end DIBH. Ib. Bestem reproducerbarheden af ​​lungeudvidelse og tumorbevægelsesreduktion ved CPAP.

Ic. Bestem, om den dosimetriske dækning af tumoren og besparelsen af ​​det normale væv med CPAP er sammenlignelig med DIBH.

Id. Mål forskelle i behandlingstid mellem CPAP- og åndedrætsbehandlinger (DIBH).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår fri vejrtrækning, DIBH og CPAP CT-simuleringsscanninger. Hvis patienten har svært ved at udånde på CPAP, skal patienten gennemgå bifasisk positivt luftvejstryk (BiPAP) CT-simulering. Den behandlende læge sammenligner derefter alle 3 simuleringsbehandlingsplaner (frivejrtrækning, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer, hvilken metode der skal bruges under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP vælges som foretrukken metode, bærer patienterne CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, derefter igen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre patienter gennemfører fri vejrtrækning eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Telefonnummer: 713-563-2591
        • Ledende efterforsker:
          • Julianne M. Pollard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en biopsi-bevist radioopak (synlig ved computertomografi [CT]) lungekræft eller sekundær metastase til lungen.
  • Patienten vil modtage thorax stereotaktisk kropsstrålebehandling hos MD Anderson.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikation for brug af et CPAP-apparat.
  • Patienten har ikke underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Patienten er usamarbejdsvillig.
  • Patienten har nedsat bevidsthed.
  • Patienten har pådraget sig traumer eller forbrændinger i ansigtet.
  • Patienten har gennemgået en ansigts-, spiserørs-, mave- eller sinusoperation inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienten har idiopatisk lungefibrose (IPF) som dokumenteret i deres sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (CT-simulering, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
Patienterne gennemgår fri vejrtrækning, DIBH og CPAP CT-simuleringsscanninger. Hvis patienten har svært ved at udånde på CPAP, skal patienten gennemgå BiPAP CT-simulering. Den behandlende læge sammenligner derefter alle 3 simuleringsbehandlingsplaner (frivejrtrækning, DIBH og CPAP/BiPAP) og bestemmer, hvilken metode der skal bruges under SBRT. Hvis CPAP/BiPAP vælges som foretrukken metode, bærer patienterne CPAP/BiPAP over 1 time før SBRT, derefter igen under SBRT over 30-60 minutter. Alle andre patienter gennemfører fri vejrtrækning eller DIBH under SBRT over 30-60 minutter.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Enhed: Bifasisk positivt luftvejstryk
Modtag BiPAP
Andre navne:
  • BiPAP
  • Bifasisk positivt luftvejstryk (BiPAP)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-simuleringsscanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Modtag CPAP
Andre navne:
  • CPAP
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Procedure: Dyb Inspiration Breath Hold
Komplet DIBH
Andre navne:
  • DIBH
Stråling: Stråleterapi behandlingsplanlægning og simulering
Gennemgå CT-simuleringsscanninger
Andre navne:
  • Stråleterapi Behandlingsplanlægning/Simulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af fald i tumorbevægelse
Tidsramme: Op til 10 dage
Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med dybt indåndingsåndedræt (DIBH) i reduktionen af ​​tumorbevægelse fra fri vejrtrækning. Lineær regression kan bruges til at evaluere forskellen mellem CPAP og DIBH i faldet i tumorbevægelse fra fri vejrtrækning med justering af vigtige demografiske og kliniske variabler i modellen.
Op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af lungevolumen
Tidsramme: Op til 10 dage
Forøgelse i lungevolumen skal bestemmes ved brug af DIBH eller CPAP fra fri vejrtrækning. Lineær regression kan bruges til at evaluere forskellen mellem CPAP og DIBH i stigningen i lungevolumen fra fri vejrtrækning med justering af vigtige demografiske og kliniske variabler i modellen. Undersøgelsen vil opsummere dataene med middelværdi, standardafvigelse, median og interval for kontinuerte variable, og frekvenstælling og procentdel for kategoriske variable.
Op til 10 dage
Vurdering af tid til at levere den planlagte stråledosis ved at bruge den mest passende metode
Tidsramme: Op til 10 dage
Undersøgelsen vil opsummere dataene med middelværdi, standardafvigelse, median og interval for kontinuerte variable, og frekvenstælling og procentdel for kategoriske variable.
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-1105 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger