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Dispositivo per la pressione positiva continua delle vie aeree o trattenimento del respiro inspiratorio profondo per ridurre il movimento del tumore nei pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica per il cancro del polmone

23 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Misurazione dell'efficacia di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per ridurre il movimento del tumore e aumentare l'espansione del volume polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per tumori che si muovono con la respirazione

Questo studio pilota di fase I/II studia l'efficacia di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree o di un respiro inspiratorio profondo nel ridurre il movimento del tumore in pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per cancro ai polmoni. Il dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree funziona soffiando aria nei polmoni mentre i pazienti indossano una maschera facciale o un ugello per favorire l'espansione delle vie aeree e dei polmoni. L'apnea profonda è una tecnica standard che utilizza l'apnea attiva per limitare i movimenti del corpo. L'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree può funzionare meglio dell'apnea profonda nel ridurre la quantità di movimento del tumore durante la radioterapia stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i due metodi di gestione del movimento del tumore, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e apnea profonda (DIBH) e stimare la diminuzione del movimento del tumore dalla respirazione libera per CPAP e DIBH.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la CPAP è un'opzione più efficiente in termini di tempo per la gestione del movimento del tumore rispetto a DIBH.

Ia. Determinare se CPAP è meglio tollerato dai pazienti rispetto a DIBH. Ib. Determinare la riproducibilità dell'espansione polmonare e la riduzione del movimento del tumore mediante CPAP.

Circuito integrato. Determinare se la copertura dosimetrica del tumore e il risparmio dei tessuti normali con CPAP è paragonabile a quella con DIBH.

Id. Misurare le differenze di tempo di trattamento tra trattamenti CPAP e apnea (DIBH).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni di simulazione TC a respiro libero, DIBH e CPAP. Se il paziente ha difficoltà a espirare durante la CPAP, il paziente viene sottoposto a simulazione TC a pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP). Il medico curante confronta quindi tutti e 3 i piani di trattamento di simulazione (respirazione libera, DIBH e CPAP/BiPAP) e determina quale metodo utilizzare durante SBRT. Se si sceglie CPAP/BiPAP come metodo preferito, i pazienti indossano CPAP/BiPAP per 1 ora prima della SBRT, quindi di nuovo durante la SBRT per 30-60 minuti. Tutti gli altri pazienti completano la respirazione libera o DIBH durante la SBRT nell'arco di 30-60 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Julianne M. Pollard, MD
          • Numero di telefono: 713-563-2591
        • Investigatore principale:
          • Julianne M. Pollard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un cancro del polmone radiopaco (visibile mediante tomografia computerizzata [TC]) comprovato dalla biopsia o metastasi secondarie al polmone.
  • Il paziente riceverà radioterapia del corpo stereotassico toracico presso MD Anderson.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una controindicazione per l'utilizzo di un dispositivo CPAP.
  • Il paziente non ha firmato un consenso informato specifico per questo studio.
  • Il paziente non collabora.
  • Il paziente ha ridotto la coscienza.
  • Il paziente ha subito traumi o ustioni al volto.
  • Il paziente ha subito interventi chirurgici facciali, esofagei, gastrici o sinusali negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente ha una fibrosi polmonare idiopatica (IPF) come documentato nella loro storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (simulazione TC, CPAP, DIBH, SBRT, BiPAP)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni di simulazione TC a respiro libero, DIBH e CPAP. Se il paziente ha difficoltà a espirare durante la CPAP, il paziente viene sottoposto a simulazione BiPAP CT. Il medico curante confronta quindi tutti e 3 i piani di trattamento di simulazione (respirazione libera, DIBH e CPAP/BiPAP) e determina quale metodo utilizzare durante SBRT. Se si sceglie CPAP/BiPAP come metodo preferito, i pazienti indossano CPAP/BiPAP per 1 ora prima della SBRT, quindi di nuovo durante la SBRT per 30-60 minuti. Tutti gli altri pazienti completano la respirazione libera o DIBH durante la SBRT nell'arco di 30-60 minuti.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Dispositivo: Pressione positiva bifasica delle vie aeree
Ricevi BiPAP
Altri nomi:
  • BiPAP
  • Pressione positiva bifasica delle vie aeree (BiPAP)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni di simulazione TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree
Ricevi CPAP
Altri nomi:
  • CPAP
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Procedura: Trattenere il respiro dell'ispirazione profonda
DIBH completo
Altri nomi:
  • DIBH
Radiazione: Pianificazione e simulazione del trattamento radioterapico
Sottoponiti a scansioni di simulazione TC
Altri nomi:
  • Pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della diminuzione del movimento del tumore
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con l'apnea profonda (DIBH) nella diminuzione del movimento del tumore dalla respirazione libera. La regressione lineare può essere utilizzata per valutare la differenza tra CPAP e DIBH nella diminuzione del movimento del tumore dalla respirazione libera con la regolazione di importanti variabili demografiche e cliniche nel modello.
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del volume polmonare
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Aumento del volume polmonare da determinare utilizzando DIBH o CPAP dalla respirazione libera. La regressione lineare può essere utilizzata per valutare la differenza tra CPAP e DIBH nell'aumento del volume polmonare dovuto alla respirazione libera con l'aggiustamento di importanti variabili demografiche e cliniche nel modello. Lo studio riepilogherà i dati con media, deviazione standard, mediana e intervallo per le variabili continue e conteggio della frequenza e percentuale per le variabili categoriali
Fino a 10 giorni
Valutazione del tempo per erogare la dose di radiazioni pianificata utilizzando il metodo più appropriato
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Lo studio riepilogherà i dati con media, deviazione standard, mediana e intervallo per le variabili continue e conteggio della frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julianne M Pollard, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-1105 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00884 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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