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消化器がん患者における術前有酸素運動プログラムの有効性と安全性。

2019年1月23日 更新者：Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

消化器がん患者における術前有酸素運動プログラムの有効性と安全性。第II相臨床試験

消化器がんの患者は、しばしば身体的衰弱を経験します。これは、特に大規模な腹部外科手術が必要な場合に、合併症のリスクを高める可能性があります。

術前の身体トレーニングが患者の状態を改善し、合併症のリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。 このトピックは調査されていますが、外科的一次管理が予定されている消化器癌患者の有酸素能力を高め、その結果、生理学的問題に対処する患者を支援するための最良の術前の短時間の有酸素運動プログラムはまだ確立されていません。外科的介入に伴うストレス。

主な目標：

一次手術が予定されている消化器がん患者における4週間の術前運動プログラムの有効性と安全性を判断すること。 検索戦略:

材料および方法：

これは、45 歳から 70 歳までの患者を含む第 II 相単群臨床試験であり、胃腸がん (胃がん、肝臓がん、結腸がんまたは直腸がん) が確認され、心電図異常がなく、募集から 4 週間以上以内に一次手術が予定されています。

登録されたすべての患者は、6分間の歩行テストで基礎有酸素能力評価を受けます。 その後、2 人の理学療法士が、4 週間にわたって週 3 回のセッションで、監視され個別化された有酸素トレーニング プログラムを処方します。 各セッションは 50 分間続き、心拍数の目標を毎週 (最大心拍数の 50% から 70% に) 増加させます。 有酸素運動はトレッドミルまたはエアロバイクで行います。

介入後の有酸素能力は、3 週目と 4 週目に 6 分間の歩行テストで測定されます。 主な有効性の結果は最大酸素消費量 (VO2 ピーク) であり、安全性の結果は運動関連の有害事象とプログラムの順守です。

このプロトコルは、国立癌研究所の倫理委員会によって承認されました

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

消化器系のがんは、世界中で最も多いがんの原因の 1 つです。一次外科的管理が標準治療ですが、術後の合併症率は最大 35% になる可能性があります。 消化器由来のがんの患者は、身体的衰弱を経験することがよくあります。これは、特に大規模な腹部手術が必要な場合に、合併症のリスクを高める可能性があります。

術前の身体トレーニングが患者の状態を改善し、合併症のリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。 このトピックは調査されていますが、外科的一次管理が予定されている消化器癌患者の有酸素能力を高め、その結果、生理学的問題に対処する患者を支援するための最良の術前の短時間の有酸素運動プログラムはまだ確立されていません。外科的介入に伴うストレス。

主な目標：

一次手術が予定されている消化器がん患者における4週間の術前運動プログラムの有効性と安全性を判断すること。 検索戦略:

材料および方法：

これは第II相単群臨床試験で、45～70歳の胃腸がん（胃がん、肝臓がん、結腸がんまたは直腸がん）が確認され、募集から4週間以上以内に手術が予定されており、心電図に異常がない患者を対象としています。

患者は、消化器ユニットの手術スケジュールから選択されます。 資格のある患者は参加するように招待され、参加してインフォームドコンセントプロセスを行うことに同意した後、基礎評価が予定されます。 この有酸素能力の評価は、6 分間の歩行テストで行われます。

基礎測定の後、2 人の理学療法士が 4 週間、週 3 回の個別の有酸素トレーニング プログラムを処方します。 各セッションは 50 分間続き、次のようにプログラムされます。

  • 1 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 50%
  • 2 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 60%
  • 3 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 70%
  • 第 4 週: 目標心拍数: 最大心拍数の 60%

有酸素運動は、患者の好みに応じて、トレッドミルまたは固定自転車で行われ、理学療法士によって監督されます。

介入後の有酸素能力は、3 週目と 4 週目に 6 分間の歩行テストで測定されます。 主な有効性の結果は最大酸素消費量 (VO2 ピーク) であり、安全性の結果は運動関連の有害事象とプログラムの順守です。

このプロトコルは、国立がん研究所の倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45～70歳
  • -胃、肝臓、結腸または直腸のがんの確定診断。
  • ボゴタに少なくとも3ヶ月住んでいる
  • 10g/dL以上のヘモグロビン濃度
  • -適格性評価から4週間以上以内に予定されている最初の手術日
  • ECOGスコア0または1

除外基準:

  • 行動または認知障害
  • 筋骨格障害
  • 運動禁忌（過去2か月の骨折または捻挫、重度の変形性関節症、腱炎）
  • コントロールされていない代謝併存疾患（糖尿病、高血圧、高脂血症）
  • 閉塞性または拘束性肺疾患の存在
  • 別の監督下の運動プログラムに登録している
  • 主な心電図異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前運動プログラム

個別化された有酸素トレーニング プログラムは、Karvonem の方程式に従って開発されます。 4 週間の間、週 3 回のセッション (連続ではない) でプログラムされます。

各 50 分間のセッションは、ウォームアップ、集中、落ち着きの 3 つのフェーズで構成されます。 心拍数目標は次のように規定されます。

1 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 50% 2 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 60% 3 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 70% 4 週目: 目標心拍数: 最大心拍数の 60%心拍数 有酸素運動は、患者の好みに応じて、トレッドミルまたは固定自転車で行われ、理学療法士によって監督されます。
他の：術前運動プログラム
Karvonem の方程式を使用して理学療法士が開発した個別の有酸素トレーニング プログラム。 4 週間の間、週 3 回のセッション (連続ではない) でプログラムされます。 各 50 分間のセッションは、ウォームアップ、集中、落ち着きの 3 つのフェーズで構成されます。 心拍数の目標値は、最大心拍数の 50 ～ 70% に設定され、トレッドミルまたはエアロバイクで運ばれます。
他の名前：
  • 術前有酸素運動ショートプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量
時間枠：運動プログラム開始から4週間後
アメリカン・カレッジ・オブ・スポーツ・メディスンの方程式を使用してml/kg/分で測定されたピーク酸素消費量
運動プログラム開始から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の有害事象
時間枠：運動プログラム開始から 3 週間後および 4 週間後
運動プログラムに続発する予期しない反応。 これは軽度（吐き気、転倒、関節痛、腱炎）または重度（失神、骨折、心筋梗塞）の場合があります。
運動プログラム開始から 3 週間後および 4 週間後
プログラムの順守
時間枠：運動プログラム開始から3週間。
少なくとも 3 週間のプログラムを完了する患者の頻度。
運動プログラム開始から3週間。
ピーク酸素消費量 - 3 週間
時間枠：運動プログラム開始から3週間後
American College of Sports を使用して ml/kg/min で測定されたピーク酸素消費量
運動プログラム開始から3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

協力者

Universidad Nacional de Colombia

捜査官

  • 主任研究者：Oscar A Guevara, MD MSc、Instituto Nacional de Cancerologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C41030617-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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