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チロシンキナーゼ阻害剤の有効性と安全性を評価する研究

2018年2月6日 更新者：Zhang Helong、Tang-Du Hospital

脳転移を合併した非小細胞肺癌患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の有効性と安全性を評価するための非介入観察研究

これは、現実世界の非介入観察研究です。 この研究は、臨床現場で脳転移を合併した進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の臨床治療の有効性と安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、医療画像法によって診断された脳転移を伴う進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の有効性と安全性を評価することに焦点を当てた、実世界の非介入観察研究です。 2014 年から 2017 年までに診療所に登録され、TKI のみまたは TKI の併用療法を投与された主要な医療記録を持つ患者が研究に含まれます。 すべての治療は、臨床医の実際の臨床実践と経験に従いました。

有効性は、脳転移に対する治療効果 (客観的寛解率) および全生存率/無増悪生存率によって測定されます。 安全性は、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査によって評価されます。 上皮成長因子受容体（EGFR）の変異状態と未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）のタイプが評価されます。 すべての研究手順は、国際臨床調和 - グッド クリニカル プラクティス (ICH-GCP)、標準操作手順 (SOP)、および規制ポリシー/規制に準拠します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • China PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lunxun Liu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる研究集団は、脳転移を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断され、チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法で治療された患者として定義されます。臨床医

説明

包含基準:

  • 患者は肺がんの治療を受けており、2013 年 1 月から 2017 年 6 月まで登録されました。
  • 完全なコアヘルスカルテ（HMR）を有する進行性（臨床段階：フェーズIV）の非小細胞肺がん患者。
  • 画像検査で診断された脳転移が観察される患者。
  • 脳転移の診断時間、および全生存率/有効性に関する完全な臨床データを有する患者;
  • -チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法を投与されている患者;

除外基準:

研究が非介入として設計されており、すべての治療が実際の臨床診療と臨床医の経験に従っていることを考えると、除外基準は研究に含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
チロシンキナーゼ阻害剤
-チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法を投与された、脳転移を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者
組み合わせ製品：チロシンキナーゼ阻害剤
チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解のイベントが観察されない患者の割合
時間枠：2013 - 2017
客観的寛解のイベントが観察されない患者の割合
2013 - 2017

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行が観察されない患者の割合
時間枠：2013 - 2017
疾患の進行が観察されない患者の割合
2013 - 2017

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間が観察されなかった患者の割合
時間枠：2013 - 2017
全生存期間が観察されなかった患者の割合
2013 - 2017
有害事象および重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：2013 - 2017
有害事象および重篤な有害事象が発生した患者の割合 (報告された有害事象の数/総人口の割合 * 100%)
2013 - 2017
有害事象の重症度
時間枠：2013 - 2017
有害事象の重症度
2013 - 2017

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tang-Du Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helong Zhang、Xi'an Tangdu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W-TONG03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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