Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы

6 февраля 2018 г. обновлено: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Неинтервенционное обсервационное исследование в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, осложненным метастазами в головной мозг

Это реальное неинтервенционное обсервационное исследование. Исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности клинического лечения больных распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), осложненным метастазами в головной мозг, в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это реальное неинтервенционное обсервационное исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг, диагностированными методами медицинской визуализации. В исследование будут включены пациенты с основными медицинскими картами, которые были зарегистрированы в клиниках с 2014 по 2017 год и получали только ИТК или комбинированную терапию ИТК. Все методы лечения соответствовали реальной клинической практике и опыту врачей-клиницистов.

Эффективность будет измеряться воздействием лечения на метастазы в головной мозг (объективная частота ремиссии) и общей выживаемостью/выживаемостью без прогрессирования. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям, лабораторным тестам, электрокардиограмме, жизненно важным показателям и физическому осмотру. Будут оцениваться мутационный статус рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и тип киназы анапластической лимфомы (ALK). Все процедуры исследования будут соответствовать Международной клинической гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP), стандартным операционным процедурам (СОП) и нормативным политикам/правилам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haiying Yang, MD/PhD
  • Номер телефона: 0086-10-62680809
  • Электронная почта: celineyang@linkdoc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunya Zhang, MSc
  • Номер телефона: 0086-10-62680809
  • Электронная почта: violazhang@linkdoc.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • China PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yang Liu, PhD
          • Номер телефона: 0086-13501009331
          • Электронная почта: sunny301x@sina.com
        • Главный следователь:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yin Li, PhD
          • Номер телефона: 0086-13903838752
          • Электронная почта: liyin825@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Контакт:
          • Xiangning Fu, PhD
          • Номер телефона: 0086-13607150390
          • Электронная почта: Fuxn2006@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Heng Zhao
          • Номер телефона: 0086-13701865603
          • Электронная почта: h_zhao28@163.com
        • Главный следователь:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Контакт:
          • Lunxun Liu, PhD
          • Номер телефона: 0086-13608236600
          • Электронная почта: lunxu_liu@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Lunxun Liu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования определяется как пациенты, у которых был диагностирован распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг и которые лечились только ингибиторами тирозинкиназы или комбинированной терапией ингибиторами тирозинкиназы в соответствии с реальной клинической практикой и опытом клинические врачи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты лечились от рака легких и были зарегистрированы с января 2013 г. по июнь 2017 г.
  • Пациенты с запущенным (клиническая стадия: Фаза IV) немелкоклеточным раком легкого, у которых есть полная медицинская карта (HMR);
  • Наблюдающиеся пациенты с метастазами в головной мозг, диагностированными методами визуализации;
  • Пациенты, у которых есть полные клинические данные о времени диагностики метастазов в головной мозг и общей выживаемости/эффективности;
  • Пациенты, которым вводят только ингибиторы тирозинкиназы или комбинированную терапию ингибиторами тирозинкиназы;

Критерий исключения:

Критерии исключения не включены в исследование, учитывая, что исследование было разработано как неинтервенционное, а все методы лечения соответствовали реальной клинической практике и опыту врачей-клиницистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ингибиторы тирозинкиназы
Диагностированные пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг, которым вводили только ингибиторы тирозинкиназы или комбинированную терапию ингибиторами тирозинкиназы.
Комбинированный продукт: Ингибиторы тирозинкиназы
Только ингибиторы тирозинкиназы или комбинированная терапия ингибиторами тирозинкиназы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых не наблюдаются явления объективной ремиссии
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Процент пациентов, у которых не наблюдаются явления объективной ремиссии
2013 - 2017 гг.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, не наблюдаемых в случае прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Процент пациентов, не наблюдаемых в случае прогрессирования заболевания
2013 - 2017 гг.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых не наблюдается событие общей выживаемости
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Процент пациентов, у которых не наблюдается событие общей выживаемости
2013 - 2017 гг.
Процент пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Процент пациентов с побочными эффектами и серьезными побочными эффектами (процент от числа зарегистрированных побочных эффектов/общая популяция * 100%)
2013 - 2017 гг.
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Тяжесть нежелательных явлений
2013 - 2017 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tang-Du Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W-TONG03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками