チロシンキナーゼ阻害剤の有効性と安全性を評価する研究
2018年2月6日 更新者：Zhang Helong、Tang-Du Hospital
脳転移を合併した非小細胞肺癌患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の有効性と安全性を評価するための非介入観察研究
これは、現実世界の非介入観察研究です。
この研究は、臨床現場で脳転移を合併した進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の臨床治療の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療画像法によって診断された脳転移を伴う進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の有効性と安全性を評価することに焦点を当てた、実世界の非介入観察研究です。 2014 年から 2017 年までに診療所に登録され、TKI のみまたは TKI の併用療法を投与された主要な医療記録を持つ患者が研究に含まれます。 すべての治療は、臨床医の実際の臨床実践と経験に従いました。
有効性は、脳転移に対する治療効果 (客観的寛解率) および全生存率/無増悪生存率によって測定されます。 安全性は、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査によって評価されます。 上皮成長因子受容体（EGFR）の変異状態と未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）のタイプが評価されます。 すべての研究手順は、国際臨床調和 - グッド クリニカル プラクティス (ICH-GCP)、標準操作手順 (SOP)、および規制ポリシー/規制に準拠します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- China PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Yang Liu, PhD
- 電話番号：0086-13501009331
- メール：sunny301x@sina.com
-
主任研究者：
- Yang Liu, PhD
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yin Li, PhD
- 電話番号：0086-13903838752
- メール：liyin825@aliyun.com
-
主任研究者：
- Yin Li, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
-
コンタクト：
- Xiangning Fu, PhD
- 電話番号：0086-13607150390
- メール：Fuxn2006@aliyun.com
-
主任研究者：
- Xiangning Fu, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Heng Zhao
- 電話番号：0086-13701865603
- メール：h_zhao28@163.com
-
主任研究者：
- Heng Zhao, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
-
コンタクト：
- Lunxun Liu, PhD
- 電話番号：0086-13608236600
- メール：lunxu_liu@aliyun.com
-
主任研究者：
- Lunxun Liu, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、脳転移を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断され、チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法で治療された患者として定義されます。臨床医
説明
包含基準:
- 患者は肺がんの治療を受けており、2013 年 1 月から 2017 年 6 月まで登録されました。
- 完全なコアヘルスカルテ（HMR）を有する進行性（臨床段階：フェーズIV）の非小細胞肺がん患者。
- 画像検査で診断された脳転移が観察される患者。
- 脳転移の診断時間、および全生存率/有効性に関する完全な臨床データを有する患者;
- -チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法を投与されている患者;
除外基準:
研究が非介入として設計されており、すべての治療が実際の臨床診療と臨床医の経験に従っていることを考えると、除外基準は研究に含まれていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
チロシンキナーゼ阻害剤
-チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法を投与された、脳転移を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者
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チロシンキナーゼ阻害剤のみまたはチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的寛解のイベントが観察されない患者の割合
時間枠：2013 - 2017
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客観的寛解のイベントが観察されない患者の割合
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2013 - 2017
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患の進行が観察されない患者の割合
時間枠：2013 - 2017
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疾患の進行が観察されない患者の割合
|
2013 - 2017
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間が観察されなかった患者の割合
時間枠：2013 - 2017
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全生存期間が観察されなかった患者の割合
|
2013 - 2017
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有害事象および重篤な有害事象を有する患者の割合
時間枠：2013 - 2017
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有害事象および重篤な有害事象が発生した患者の割合 (報告された有害事象の数/総人口の割合 * 100%)
|
2013 - 2017
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有害事象の重症度
時間枠：2013 - 2017
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有害事象の重症度
|
2013 - 2017
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helong Zhang、Xi'an Tangdu Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月31日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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