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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores da tirosina quinase

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Zhang Helong, Tang-Du Hospital

Um estudo observacional não intervencional do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores da tirosina quinase (TKIs) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas complicado com metástases cerebrais

Este é um estudo observacional não intervencional do mundo real. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos clínicos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado complicado com metástases cerebrais na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencional do mundo real que se concentra em avaliar a eficácia e a segurança dos inibidores de tirosina quinase (TKIs) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais diagnosticadas por métodos de imagem médica. Os pacientes com registros médicos básicos que foram matriculados nas clínicas de 2014 a 2017 e receberam apenas TKIs ou terapias combinadas de TKIs serão incluídos no estudo. Todos os tratamentos seguiram práticas clínicas do mundo real e experiências de médicos clínicos.

A eficácia será medida pelos efeitos do tratamento nas metástases cerebrais (taxa de remissão objetiva) e sobrevida global/sobrevida livre de progresso. A segurança será avaliada por eventos adversos, eventos adversos graves, exames laboratoriais, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico. O estado de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o tipo de linfoma quinase anaplásico (ALK) serão avaliados. Todos os procedimentos do estudo estarão em conformidade com a Harmonização Clínica Internacional - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), procedimentos operacionais padrão (POPs) e políticas/regulamentos regulatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Liu, PhD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yin Li, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Huazhong Technology Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiangning Fu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heng Zhao, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Huaxi Hospital Affiliated to Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lunxun Liu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população alvo do estudo é definida como os pacientes que foram diagnosticados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais e foram tratados apenas com inibidores de tirosina quinase ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase seguindo a prática clínica do mundo real e experiências de médicos clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram tratados com câncer de pulmão e foram inscritos de janeiro de 2013 a junho de 2017
  • Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio clínico: Fase IV) que possuem registros médicos de saúde (HMRs) completos;
  • Os pacientes que são observados com metástases cerebrais diagnosticadas por métodos de imagem;
  • Os pacientes que possuem dados clínicos completos para tempo de diagnóstico de metástases cerebrais e sobrevida/efetividade global;
  • Os pacientes que recebem apenas inibidores de tirosina quinase ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase;

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão foi incluído no estudo, uma vez que o estudo foi concebido como não intervencional e todos os tratamentos seguiram a prática clínica do mundo real e as experiências de médicos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Inibidores de tirosina quinase
Pacientes diagnosticados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com metástases cerebrais que receberam apenas inibidores de tirosina quinase ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase
Produto combinado: Inibidores de tirosina quinase
Inibidores de tirosina quinase apenas ou terapias combinadas de inibidores de tirosina quinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de remissão objetiva
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de remissão objetiva
2013 - 2017

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de progressão da doença
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de progressão da doença
2013 - 2017

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de sobrevida global
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagem de pacientes que não são observados com o evento de sobrevida global
2013 - 2017
Porcentagem de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 2013 - 2017
Porcentagens de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves (porcentagens do número de eventos adversos relatados/população total * 100%)
2013 - 2017
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2013 - 2017
Gravidade dos eventos adversos
2013 - 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helong Zhang, Xi'an Tangdu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W-TONG03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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