プロテーゼ使用の長期結果に対する温度制御ライナー素材の影響

背景: 提案された研究は、温度制御ライナー技術に関する証拠に基づいた実践ガイダンスを生成し、医療提供者が四肢を失った軍人や退役軍人のケアを最適化できるようにします。 かなりの数の軍人や退役軍人が四肢を失いながら生きていますが、そのほとんどは外傷性筋骨格損傷によるものです。 結果として生じる機能障害にプロテーゼを使用して対処すると、褥瘡、血液灌流障害、偶発的な転倒による怪我などの二次的な症状のリスクが高まります。 このような事態が発生すると、プロテーゼが一時的に使用不能になる可能性があり、ユーザーは仕事、運動、社会参加などの日常生活のさまざまな活動に従事することが困難になります。 記載されている問題の多くは、断端と義足ソケットの間の境界面で発生しており、十分な重量配分とサスペンションという目的は、熱交換を促進し、接触圧力と摩擦を制限する必要性と矛盾しています。

最近、相変化材料を含む義肢ライナーが市販されており、断端皮膚と義肢ソケットの間の界面の微気候を調整して使用者の発汗傾向を軽減できることが期待されています。 これらのライナーに関する予備研究では、ソケット内のソケット温度が従来のライナーよりも低く維持され、上昇が遅いことが示されています。 しかし、それらの所見の臨床的関連性は依然として不明である。 （認識されている）ソケットの快適さはプロテーゼのフィッティングにおいて確かに重要な基準ではありますが、目に見える機能上の利点のみが重要であると主張される可能性があります。

目的/仮説: この研究の目的は、相変化材料ベースの温度制御ライナーを長期間 (6 か月以上) 使用した場合に臨床的に意味のある効果があるかどうかを調査することです。

相変化材料を注入したライナーの使用により、プロテーゼの使用率 (1 回あたりのプロテーゼの使用日数で測定)、身体的パフォーマンス (2 分間の歩行テストで測定)、およびプロテーゼ関連の自己報告の生活の質 (評価) が改善されるという仮説が立てられています。アンケートによる）。 この研究は、皮膚温度が低く安定すると、発汗、摩擦、皮膚損傷、プロテーゼの放棄が減少するはずであるという理論的根拠に従っています。 これにより、ユーザーはより長期間、より幅広い目的で義足を装着することが促進され、歩行能力が向上し、より多様な活動に参加できるようになります。

具体的な目的:

1. 活動と参加に関して相変化材料ライナーと従来のライナーを比較する
2. 相変化材料ライナーがプロテーゼ関連の生活の質と身体的パフォーマンスに与える影響を長期にわたって定量化する
3. 相変化材料ライナーの認識されている利点と患者中心の結果との関係を調査する

研究デザイン: 提案された研究では、二重盲検縦断クロスオーバー研究デザインを利用します。 下脛骨プロテーゼユーザーのサンプルは、通常のゲルまたはシリコンライナーを 6 か月間着用し、相変化素材のライナーをさらに 6 か月間、ランダムな順序で装着します。 義足には活動量モニターが装備されており、参加者は断端やソケットのフィット感に何らかの問題があるために義足を装着できなかった日の記録を維持するよう求められます。 1.5 か月間隔で、標準化された方法を使用して、被験者の活動、身体パフォーマンス、および全体的なプロテーゼの評価が記録されます。