プロテーゼ使用の長期結果に対する温度制御ライナー素材の影響
調査の概要
詳細な説明
背景: 提案された研究は、温度制御ライナー技術に関する証拠に基づいた実践ガイダンスを生成し、医療提供者が四肢を失った軍人や退役軍人のケアを最適化できるようにします。 かなりの数の軍人や退役軍人が四肢を失いながら生きていますが、そのほとんどは外傷性筋骨格損傷によるものです。 結果として生じる機能障害にプロテーゼを使用して対処すると、褥瘡、血液灌流障害、偶発的な転倒による怪我などの二次的な症状のリスクが高まります。 このような事態が発生すると、プロテーゼが一時的に使用不能になる可能性があり、ユーザーは仕事、運動、社会参加などの日常生活のさまざまな活動に従事することが困難になります。 記載されている問題の多くは、断端と義足ソケットの間の境界面で発生しており、十分な重量配分とサスペンションという目的は、熱交換を促進し、接触圧力と摩擦を制限する必要性と矛盾しています。
最近、相変化材料を含む義肢ライナーが市販されており、断端皮膚と義肢ソケットの間の界面の微気候を調整して使用者の発汗傾向を軽減できることが期待されています。 これらのライナーに関する予備研究では、ソケット内のソケット温度が従来のライナーよりも低く維持され、上昇が遅いことが示されています。 しかし、それらの所見の臨床的関連性は依然として不明である。 （認識されている）ソケットの快適さはプロテーゼのフィッティングにおいて確かに重要な基準ではありますが、目に見える機能上の利点のみが重要であると主張される可能性があります。
目的/仮説: この研究の目的は、相変化材料ベースの温度制御ライナーを長期間 (6 か月以上) 使用した場合に臨床的に意味のある効果があるかどうかを調査することです。
相変化材料を注入したライナーの使用により、プロテーゼの使用率 (1 回あたりのプロテーゼの使用日数で測定)、身体的パフォーマンス (2 分間の歩行テストで測定)、およびプロテーゼ関連の自己報告の生活の質 (評価) が改善されるという仮説が立てられています。アンケートによる）。 この研究は、皮膚温度が低く安定すると、発汗、摩擦、皮膚損傷、プロテーゼの放棄が減少するはずであるという理論的根拠に従っています。 これにより、ユーザーはより長期間、より幅広い目的で義足を装着することが促進され、歩行能力が向上し、より多様な活動に参加できるようになります。
具体的な目的:
- 活動と参加に関して相変化材料ライナーと従来のライナーを比較する
- 相変化材料ライナーがプロテーゼ関連の生活の質と身体的パフォーマンスに与える影響を長期にわたって定量化する
- 相変化材料ライナーの認識されている利点と患者中心の結果との関係を調査する
研究デザイン: 提案された研究では、二重盲検縦断クロスオーバー研究デザインを利用します。 下脛骨プロテーゼユーザーのサンプルは、通常のゲルまたはシリコンライナーを 6 か月間着用し、相変化素材のライナーをさらに 6 か月間、ランダムな順序で装着します。 義足には活動量モニターが装備されており、参加者は断端やソケットのフィット感に何らかの問題があるために義足を装着できなかった日の記録を維持するよう求められます。 1.5 か月間隔で、標準化された方法を使用して、被験者の活動、身体パフォーマンス、および全体的なプロテーゼの評価が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Bakery Square MSPO labs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ライナーサスペンションを備えたプロテーゼの使用、
- 少なくとも1年間のプロテーゼの使用、
- ぴったりフィットしたソケット、
- 前年にソケットの修正を必要とせずに成熟した断端 (安定した肢体積)、
- 顕著な制限なく屋外で義足を装着して歩行できる能力 (K レベル 3)、
- 安定した体重、
- プロテーゼの使用に一時的に影響を与えるような急性の病状がないこと。
除外基準:
- 標準外のライナーサイズの使用、
- 通常のサスペンションシステムとしてPCMライナーを現在使用している、
- ライナー素材に対する既知のアレルギー、
- プロテーゼを理解できず、プロテーゼを使用できなかった日数の記録を維持するなど、関連するタスクに従うことができないこと。
- 新しいプロテーゼの提供が予想される場合、または研究期間中に地域を長期（1か月以上）欠席する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCMライナー
ウィローウッド スマート テンプ ライナー
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フェーズチェンジ素材のライナーが取り付けられます
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アクティブコンパレータ：レギュラーライナー
ユーザー定期処方ライナー
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フェーズチェンジ素材のライナーが取り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼのない日々
時間枠：6ヵ月
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研究期間中の個人の 1 日の平均よりもプロテーゼの歩数が 10% 未満だった日。
比較のために、プロテーゼを装着していない日数は 1 年 (365 日) に日割り計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均歩数
時間枠：介入ごとに 6 か月
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参加者の毎日の歩数は、各介入期間にわたって義足を使用した数日にわたって平均されました。
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介入ごとに 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO17090574
- W81XWH-16-OPORP-PORA (その他の助成金/資金番号：US Dept of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロテーゼサスペンションライナーの臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了