健康な被験者におけるACT-246475とクロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールとの相互作用を調査する研究
2025年7月1日 更新者：Viatris Innovation GmbH
単一施設、二重盲検 (ACT-246475)、非盲検 (Clopidogrel、Prasugrel、および Ticagrelor)、プラセボ対照、無作為化、双方向クロスオーバー試験で、単一経口用量の薬力学、安全性、および忍容性を調査健常な男性および女性被験者に P2Y12 拮抗薬 ACT-246475 を単回皮下投与した場合のクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロールの投与
この研究の主な目的は、健康な男性と女性の被験者に ACT-246475 を単回皮下 (s.c.) 投与した後に投与した場合のクロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールの薬力学的 (PD) 効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Biotrial Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の健康な男性および女性の被験者
- -スクリーニング時の体格指数18.0〜31.0 kg / m2（包括的）
- -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから信頼できる避妊薬を使用する必要があります 最後の研究治療投与後少なくとも30日まで
- -収縮期血圧（SBP）100〜140 mmHg、拡張期血圧（DBP）50〜90 mmHg、および脈拍数50〜90ビート/分（bpm）（含む）スクリーニング時
- 健康診断、心血管評価、および臨床検査に基づく健康
- スクリーニング時の20μMアデノシン二リン酸（ADP）活性化時の最大（ピーク時）血小板凝集≥40％（光透過凝集法[LTA]）
- スクリーニング時の正常範囲の上限を下回るコラーゲン/アドレナリンおよびコラーゲン/ADPの両方のカートリッジについて、血小板機能分析装置（PFA）装置でテストされた閉鎖時間の値
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ACT-246475、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、それらの賦形剤、または同じクラスの薬物に対する既知の過敏症
- -クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール治療に対する禁忌
- -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -スクリーニングおよび-1日目の血小板数<120×109 L-1
- -既知の血小板障害（例：グランツマン血栓無力症、フォン・ヴィレブランド病、血小板放出障害）
- -アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬、P2Y12受容体拮抗薬、または抗凝血作用のある薬物（すなわち、注射または経口抗凝固薬）による以前の治療 3週間以内 研究治療管理
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: グループ 1
クロピドグレルは、ACT-246475 またはプラセボの 0.5 時間後、つまり tmax の時点で投与されます。
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
経口投与用錠剤（300mgまたは600mg）
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
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実験的：パート A: グループ 2
クロピドグレルは、ACT-246475 またはプラセボの 12 時間後に投与されます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
経口投与用錠剤（300mgまたは600mg）
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
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実験的：パート A: グループ 3
ACT-246475 またはプラセボとクロピドグレルの投与の間の最大 24 時間の間隔を調べることができます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
経口投与用錠剤（300mgまたは600mg）
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
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実験的：パート B: グループ 1
プラスグレルは、ACT-246475 またはプラセボの 12 時間後に投与されます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
経口投与用錠剤（60mg）
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実験的：パート B: グループ 2
ACT-246475またはプラセボとプラスグレルの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
経口投与用錠剤（60mg）
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実験的：パート B: グループ 3
ACT-246475またはプラセボとプラスグレルの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
経口投与用錠剤（60mg）
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実験的：パート C: グループ 1
チカグレロルは、ACT-246475 またはプラセボの 0.5 時間後、つまり tmax の時点で投与されます。
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
経口投与用錠剤（180mg）
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実験的：パート C: グループ 2
ACT-246475またはプラセボとチカグレロールの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
経口投与用錠剤（180mg）
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実験的：パート C: グループ 3
ACT-246475またはプラセボとチカグレロールの投与の間の24時間までの任意の時間間隔を研究することができます
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凍結乾燥された ACT-246475A は 1 mL の注射用水で再構成されます
一致する ACT-246475 プラセボは、無菌の 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液で構成されます
経口投与用錠剤（180mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-246475 とそれに対応するプラセボの投与後の治療間 (すなわち、治療 A1 対 A2、治療 B1 対 B2、および治療 C1 対 C2、治療は以下に定義) 間の IPA% (MPA) の時間一致比較。
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
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- IPA%[MPA] は、各時点のベースラインからの平均変化率として計算されます。
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ベースラインから 48 時間まで
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ACT-246475 とそれに対応するプラセボの投与後の治療間 (すなわち、治療 A1 対 A2、治療 B1 対 B2、および治療 C1 対 C2) の IPA %(PRU) の時間一致比較。
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
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- IPA%[PRU] は、各時点のベースラインからの平均変化率として計算されます。 治療 A1: 単回皮下注射 ACT-246475に一致するプラセボの用量投与と、それに続くクロピドグレルの単回経口投与（600 mg）。 治療 A2: 単回皮下注射 ACT-246475の用量投与（16 mg）に続いて、クロピドグレル（300 mg）の単回経口投与。 治療 B1: 単回皮下注射 ACT-246475に一致するプラセボの用量投与に続いて、プラスグレル（60 mg）の単回経口投与。 治療 B2: 単回皮下注射 ACT-246475の用量投与（16 mg）とそれに続くプラスグレルの単回経口投与（60 mg）。 治療 C1: 単回皮下注射 ACT-246475に一致するプラセボの用量投与に続いて、チカグレロール（180 mg）の単回経口投与。 治療 B2: 単回皮下注射 ACT-246475の用量投与（16 mg）に続いて、チカグレロールの単回経口投与（180 mg）。 |
ベースラインから 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-076-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-246475の臨床試験
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Viatris Innovation GmbH完了
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完了