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ICU 患者の急性および持続性疼痛 (PAIN-ICU)

2022年10月3日 更新者：Tampere University Hospital

集中治療患者の急性および持続性疼痛

フィンランドでは、年間約 20,000 人の患者が集中治療室 (ICU) で治療を受けています。 ICU 滞在中は、多くの診断やその他の処置、固定化、基礎疾患により痛みが生じることがあります。 したがって、ICU 患者の痛みの発生率は高くなる可能性があります。 急性の痛みは、呼吸困難、組織の低酸素症、免疫抑制、不安など、いくつかの有害な影響を引き起こす可能性があります。 退院後、救命救急の生存者の多くは、健康関連の生活の質の低下、心的外傷後ストレス障害の症状、または持続的な痛みを経験します。

ICU 患者の急性または持続性の痛みに焦点を当てた研究はほとんど行われていないため、ICU 関連の痛みの発生率と危険因子はあまり知られていません。 持続する痛みの特定されたリスク要因のいくつかは、加齢、敗血症、または ICU 滞在中の不十分な疼痛管理である可能性があります。 オピオイドは、集中治療室の鎮痛薬として最も頻繁に使用されます。 それらはいくつかの悪影響を与える可能性があるため、使用は検証済みの痛みのスケールに基づいている必要があります. 患者の鎮静、弛緩またはせん妄などの多くの要因により、痛みの管理が複雑になります。

この前向き観察研究は、ICU患者の急性および持続性疼痛の発生率と危険因子、および集中治療中の鎮痛薬の使用を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き観察研究は、ICU患者の急性および持続性疼痛の発生率と危険因子、および集中治療中の鎮痛薬の使用を決定することを目的としています。

採用プロセスは終了しましたが、フォローアップが進行中です。 患者は、ICU への入院後 5 年まで、その後のアンケートによって追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
707

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療患者の前向きコホート

説明

包含基準:

  • 除外基準を満たしていない

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満
  • 重大な脳損傷に苦しんでいる
  • 選択的脳神経外科患者
  • おそらく臓器提供者
  • 重大な認知障害を患っている
  • 48時間未満の推定死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ICU患者
18歳以上の集中治療患者、非介入前向き観察研究
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性痛の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3日
-集中治療中の中等度または重度の痛み（3を超える数値評価尺度（NRS）値/クリティカルペインオブザバトリーツール（CPOT）値≥3）
研究完了まで、平均3日
Pain Detect を使用した持続性神経因性疼痛の発生率
時間枠：退院後 3 か月の集中治療室での経過観察と、その後 5 年間の毎年の痛みの変化
中程度または重度の痛み。
退院後 3 か月の集中治療室での経過観察と、その後 5 年間の毎年の痛みの変化
持続的な痛みに影響を与える不安の発生率
時間枠：退院後 3 か月の集中治療室での経過観察と、その後 5 年間の毎年の不安の変化
状態特性不安指数 T (STAI-T)
退院後 3 か月の集中治療室での経過観察と、その後 5 年間の毎年の不安の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：研究完了まで、平均3日
適応症と投与量を含む集中治療中に投与される鎮痛薬
研究完了まで、平均3日
せん妄
時間枠：研究完了まで、平均3日
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC、スコア0〜8）スケールを使用した集中治療中のせん妄の発生率、症状の合計が4以上の場合、せん妄が肯定的と見なされます
研究完了まで、平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helsinki University Central Hospital
Töölö Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Maija-Liisa Kalliomäki、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Otto Mäkinen、Tampere University
  • スタディチェア：Sari Karlsson、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Simo Varila、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Minna Peltomaa、Tampere University Hospital
  • スタディチェア：Karita Koskinen、HUS
  • スタディチェア：Anna-Maria Kuivalainen、HUS
  • スタディチェア：Katri Hamunen、HUS Pain Clinic
  • スタディチェア：Minna Bäcklund、HUS
  • スタディチェア：Sari Sutinen、HUS
  • スタディチェア：Leena Pettilä、HUS
  • スタディチェア：Annika Laukkanen、Töölö Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUS/2779/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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