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Akute und anhaltende Schmerzen bei Intensivpatienten (PAIN-ICU)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Etwa 20.000 Patienten werden in Finnland jährlich auf Intensivstationen (ICU) behandelt. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation können viele diagnostische und andere Verfahren sowie Immobilisierungen und Grunderkrankungen Schmerzen verursachen. Daher kann die Inzidenz von Schmerzen bei Intensivpatienten hoch sein. Akuter Schmerz kann mehrere nachteilige Auswirkungen haben, einschließlich Atemnot, Gewebehypoxie, Immunsuppression und Angstzustände. Nach der Entlassung haben viele Überlebende der Intensivpflege eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung oder anhaltende Schmerzen.

Es wurden nur wenige Studien mit Schwerpunkt auf akuten oder anhaltenden Schmerzen bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt, daher sind die Inzidenz und die Risikofaktoren für Schmerzen im Zusammenhang mit der Intensivstation nicht sehr gut bekannt. Einige der identifizierten Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen können höheres Alter, Sepsis oder unzureichende Schmerzbehandlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation sein. Opioide werden am häufigsten als Analgetika auf der Intensivstation eingesetzt. Da sie mehrere Nebenwirkungen haben können, muss die Anwendung auf validierten Schmerzskalen basieren. Viele Faktoren wie Sedierung, Entspannung oder Delirium des Patienten erschweren die Schmerzbehandlung.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren für akute und anhaltende Schmerzen bei Intensivpatienten sowie den Einsatz von Analgetika während der Intensivpflege zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren für akute und anhaltende Schmerzen bei Intensivpatienten sowie den Einsatz von Analgetika während der Intensivpflege zu ermitteln.

Der Rekrutierungsprozess ist abgeschlossen, aber die Nachbereitung ist im Gange. Die Patienten werden durch nachfolgende Fragebögen bis 5 Jahre nach Aufnahme auf die Intensivstation nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
707

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohorte von Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Alter unter 18 Jahren
  • an einer erheblichen Hirnschädigung leidet
  • elektive neurochirurgische Patienten
  • wahrscheinliche Organspender
  • an einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung leiden
  • Vermuteter Tod unter 48h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten auf der Intensivstation
Über 18-jährige Intensivpatienten, nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Mäßiger oder starker Schmerz (Numerical Rating Scale (NRS)-Wert über 3 / Critical Pain Observatory Tool (CPOT)-Wert ≥3) während der Intensivpflege
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Häufigkeit anhaltender neuropathischer Schmerzen mit Pain Detect
Zeitfenster: Auf der Intensivstation Nachsorgeklinik drei Monate nach der Entlassung und danach die Veränderung der Schmerzen jährlich für 5 Jahre
Mäßiger oder starker Schmerz.
Auf der Intensivstation Nachsorgeklinik drei Monate nach der Entlassung und danach die Veränderung der Schmerzen jährlich für 5 Jahre
Auftreten von Angstzuständen, die anhaltende Schmerzen beeinträchtigen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Entlassung in der Intensivstation und danach die Änderung der Angst jährlich für 5 Jahre
State Trait Angstindex T (STAI-T)
Drei Monate nach der Entlassung in der Intensivstation und danach die Änderung der Angst jährlich für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Analgetika, die während der Intensivpflege verabreicht werden, einschließlich Indikationen und Dosierungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Delirium
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Inzidenz eines Delirs während der Intensivpflege gemäß der ICDSC-Skala (Intensive Care Delirium Screening Checklist, Scores 0-8), eine Summe von Symptomen gleich oder größer als 4 gilt als positiv für ein Delir
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helsinki University Central Hospital
Töölö Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Otto Mäkinen, Tampere University
  • Studienstuhl: Sari Karlsson, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Simo Varila, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Minna Peltomaa, Tampere University Hospital
  • Studienstuhl: Karita Koskinen, HUS
  • Studienstuhl: Anna-Maria Kuivalainen, HUS
  • Studienstuhl: Katri Hamunen, HUS Pain Clinic
  • Studienstuhl: Minna Bäcklund, HUS
  • Studienstuhl: Sari Sutinen, HUS
  • Studienstuhl: Leena Pettilä, HUS
  • Studienstuhl: Annika Laukkanen, Töölö Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/2779/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Nicht-interventionell

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Bedingungen

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