Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry i przewlekły ból u pacjentów OIT (PAIN-ICU)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Ostry i przewlekły ból u pacjentów intensywnej terapii

Około 20 000 pacjentów jest leczonych rocznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w Finlandii. Podczas pobytu na OIT wiele procedur diagnostycznych i innych, a także unieruchomienie i choroby współistniejące mogą powodować ból. Dlatego częstość występowania bólu u pacjentów OIOM może być wysoka. Ostry ból może powodować szereg szkodliwych skutków, w tym niewydolność oddechową, niedotlenienie tkanek, immunosupresję i niepokój. Po wypisaniu ze szpitala wiele osób, które przeżyły intensywną terapię, ma niższą jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy zespołu stresu pourazowego lub uporczywy ból.

Przeprowadzono tylko nieliczne badania skupiające się na ostrym lub uporczywym bólu u pacjentów na OIOM, stąd częstość występowania i czynniki ryzyka bólu związanego z OIT nie są dobrze poznane. Niektóre ze zidentyfikowanych czynników ryzyka przetrwałego bólu mogą obejmować zaawansowany wiek, posocznicę lub nieodpowiednie leczenie bólu podczas pobytu na OIT. Opioidy są najczęściej stosowane jako środki przeciwbólowe w intensywnej terapii. Ponieważ mogą one mieć kilka skutków ubocznych, stosowanie musi opierać się na zatwierdzonych skalach bólu. Wiele czynników, takich jak sedacja, relaksacja czy delirium pacjenta, komplikuje leczenie bólu.

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania i czynników ryzyka bólu ostrego i przewlekłego u pacjentów przebywających na OIT oraz stosowania leków przeciwbólowych w trakcie intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania i czynników ryzyka bólu ostrego i przewlekłego u pacjentów przebywających na OIT oraz stosowania leków przeciwbólowych w trakcie intensywnej terapii.

Proces rekrutacji został zakończony, ale kontynuacja trwa. Pacjentów poddaje się kolejnym kwestionariuszom do 5 lat po przyjęciu na OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
707

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna kohorta pacjentów intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie spełnia kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • wiek poniżej 18 lat
  • cierpi na poważny uraz mózgu
  • planowych pacjentów neurochirurgicznych
  • prawdopodobnych dawców narządów
  • cierpi na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • domniemana śmierć poniżej 48h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci OIOM
Ponad 18-letni pacjenci intensywnej terapii, nieinterwencyjne prospektywne badanie obserwacyjne
Inny: Nieinterwencyjne
Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Umiarkowany lub silny ból (wartość numerycznej skali oceny (NRS) powyżej 3 / wartość krytycznego narzędzia obserwacji bólu (CPOT) ≥3) podczas intensywnej terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Występowanie uporczywego bólu neuropatycznego za pomocą Pain Detect
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej opieki kontrolnej w klinice po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala, a następnie zmiana bólu co roku przez 5 lat
Umiarkowany lub silny ból.
Na oddziale intensywnej opieki kontrolnej w klinice po trzech miesiącach od wypisu ze szpitala, a następnie zmiana bólu co roku przez 5 lat
Występowanie lęku wpływającego na uporczywy ból
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii kontrolna klinika po trzech miesiącach od wypisu, a następnie zmiana lęku corocznie przez 5 lat
Stan-Cecha Indeks lęku T (STAI-T)
Na oddziale intensywnej terapii kontrolna klinika po trzech miesiącach od wypisu, a następnie zmiana lęku corocznie przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Leki przeciwbólowe podawane podczas intensywnej terapii z uwzględnieniem wskazań i dawkowania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Delirium
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Występowanie delirium podczas intensywnej terapii na podstawie skali Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC, wyniki 0-8), suma objawów równa lub wyższa niż 4 jest uważana za pozytywną dla delirium
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helsinki University Central Hospital
Töölö Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Otto Mäkinen, Tampere University
  • Krzesło do nauki: Sari Karlsson, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Simo Varila, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Minna Peltomaa, Tampere University Hospital
  • Krzesło do nauki: Karita Koskinen, HUS
  • Krzesło do nauki: Anna-Maria Kuivalainen, HUS
  • Krzesło do nauki: Katri Hamunen, HUS Pain Clinic
  • Krzesło do nauki: Minna Bäcklund, HUS
  • Krzesło do nauki: Sari Sutinen, HUS
  • Krzesło do nauki: Leena Pettilä, HUS
  • Krzesło do nauki: Annika Laukkanen, Töölö Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS/2779/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami