Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore acuto e persistente nei pazienti in terapia intensiva (PAIN-ICU)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Tampere University Hospital

Ogni anno in Finlandia vengono curati circa 20.000 pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Durante la degenza in terapia intensiva, molte procedure diagnostiche e di altro tipo, nonché l'immobilizzazione e le malattie sottostanti possono causare dolore. Pertanto l'incidenza del dolore nei pazienti in terapia intensiva può essere elevata. Il dolore acuto può causare diversi effetti dannosi tra cui distress respiratorio, ipossia tissutale, immunosoppressione e ansia. Dopo la dimissione, molti sopravvissuti in terapia intensiva hanno una qualità della vita correlata alla salute inferiore, sintomi di disturbo da stress post-traumatico o dolore persistente.

Sono stati condotti solo pochi studi con un focus sul dolore acuto o persistente nei pazienti in terapia intensiva, quindi l'incidenza e i fattori di rischio per il dolore correlato alla terapia intensiva non sono molto noti. Alcuni dei fattori di rischio identificati per il dolore persistente possono essere l'aumento dell'età, la sepsi o una gestione inadeguata del dolore durante la degenza in terapia intensiva. Gli oppioidi sono più spesso utilizzati per gli analgesici in terapia intensiva. Poiché possono avere diversi effetti avversi, l'uso deve essere basato su scale del dolore convalidate. Molti fattori come la sedazione, il rilassamento o il delirio del paziente complicano la gestione del dolore.

Questo studio prospettico osservazionale mira a determinare l'incidenza e i fattori di rischio per il dolore acuto e persistente nei pazienti in terapia intensiva e l'uso di analgesici durante la terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale mira a determinare l'incidenza e i fattori di rischio per il dolore acuto e persistente nei pazienti in terapia intensiva e l'uso di analgesici durante la terapia intensiva.

Il processo di reclutamento è terminato, ma il follow-up è in corso. I pazienti sono seguiti da questionari successivi fino a 5 anni dopo il ricovero in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
707

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte prospettica di pazienti in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • età inferiore a 18 anni
  • affetti da gravi lesioni cerebrali
  • pazienti neurochirurgici elettivi
  • probabili donatori di organi
  • affetto da un significativo deterioramento cognitivo
  • morte presunta entro le 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti in terapia intensiva di età superiore ai 18 anni, studio osservazionale prospettico non interventistico
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Dolore moderato o severo (valore della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 3 / valore dello strumento di osservazione del dolore critico (CPOT) ≥3) durante la terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Incidenza del dolore neuropatico persistente utilizzando Pain Detect
Lasso di tempo: Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente il cambiamento del dolore ogni anno per 5 anni
Dolore moderato o grave.
Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente il cambiamento del dolore ogni anno per 5 anni
Incidenza dell'ansia che colpisce il dolore persistente
Lasso di tempo: Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente al cambiamento dell'ansia ogni anno per 5 anni
Stato Trait Ansia Indice T (STAI-T)
Alla clinica di follow-up in terapia intensiva a tre mesi dopo la dimissione e successivamente al cambiamento dell'ansia ogni anno per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Analgesici somministrati in terapia intensiva comprese indicazioni e dosaggi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Delirio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Incidenza del delirium durante la terapia intensiva utilizzando la scala Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC, punteggi 0-8), una somma di sintomi pari o superiore a 4 è considerata affermativa per il delirium
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helsinki University Central Hospital
Töölö Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Otto Mäkinen, Tampere University
  • Cattedra di studio: Sari Karlsson, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Simo Varila, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Minna Peltomaa, Tampere University Hospital
  • Cattedra di studio: Karita Koskinen, HUS
  • Cattedra di studio: Anna-Maria Kuivalainen, HUS
  • Cattedra di studio: Katri Hamunen, HUS Pain Clinic
  • Cattedra di studio: Minna Bäcklund, HUS
  • Cattedra di studio: Sari Sutinen, HUS
  • Cattedra di studio: Leena Pettilä, HUS
  • Cattedra di studio: Annika Laukkanen, Töölö Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS/2779/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Non interventistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni