アジルサルタン (TAK-536) 小児用製剤の第 1 相食品影響試験

包含基準:

1. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
3. 参加者は日本人の健康な成人男性です。
4. -参加者は、インフォームドコンセントの時点で20〜35歳です。
5. 参加者の体重は少なくとも 50.0 キログラム (kg) で、スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) は 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。

除外基準:

1. 第1期の治験薬投与前日（Day-1）のスクリーニング検査時、身体所見から立ちくらみ、顔面蒼白、冷や汗等の身体所見を伴う低血圧が疑われる者ピリオド 1 の治験薬投与。
2. -参加者は、期間1の治験薬投与前の16週間（112日）以内に治験薬を受け取りました。
3. -参加者は、以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-536またはTAK-491を投与されています。
4. 参加者は、制御されていない、臨床的に重要な神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患またはその他の異常を持っており、参加者の能力に影響を与える可能性があるか、研究結果を混乱させる可能性があります。
5. -参加者は、TAK-536または任意のARBの製剤の成分に対して過敏症を持っています。
6. -参加者は、スクリーニングで乱用薬物（違法薬物使用と定義）の尿薬物結果が陽性です。
7. 参加者は、薬物乱用の病歴（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴を持っています スクリーニング来院前の2年以内、または研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
8. 参加者は、指定された期間中に除外された医薬品、サプリメント、ダイエット製品、または食品を摂取しました。
9. -参加者は、現在または最近（期間1の治験薬投与の開始前6か月以内）に薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍の病歴）を持っています疾患、びらん性食道炎、頻繁な [週に 1 回以上] 胸やけの発生、または何らかの外科的介入)。
10. 参加者には、期間1の1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
11. 参加者は、スクリーニングで、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応について陽性の検査結果を持っています。
12. 参加者は、末梢静脈へのアクセスが不十分です。
13. -参加者は、期間1の治験薬投与開始前の4週間（28日）以内に少なくとも200ミリリットル（mL）、または12週間（84日）以内に少なくとも400mLの全血採取を受けています。
14. 第1期の治験薬投与開始前52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血を採取した者。
15. 第1期治験薬投与開始前2週間（14日）以内に血液成分採取を行っている。
16. -参加者は、スクリーニング時または期間1の治験薬投与前に異常な（臨床的に重要な）心電図を持っています。
17. -参加者は、臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値を持っている、またはスクリーニング時または期間1の治験薬投与前に次の検査異常を有する参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）より大きい（ >) 通常の上限 (ULN) の 1.5 倍。
18. -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である参加者。