アジルサルタン (TAK-536) 小児用製剤の第 1 相食品影響試験
2019年6月7日 更新者：Takeda
健康な成人男性被験者におけるTAK-536小児用製剤の単回経口投与の食物効果を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー第1相試験
この研究の目的は、TAK-536 の PK と、日本人の健康な成人男性の参加者における TAK-536 小児用製剤の単回経口投与後の PK に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-536 と呼ばれます。 TAK-536 は、日本人の健康な成人男性の参加者でテストされています。 この研究では、TAK-536 小児用製剤の単回経口投与後の PK および PK に対する食物の影響を調べます。
この研究には、12人の健康な参加者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられ、各期間の次の治療に従って、10 mg の TAK-536 小児用製剤と 200 mL の水を 1 回経口投与されます。勉強中。
- 治療群A：朝絶食下に単回経口投与（第1期）、その後朝食後に単回経口投与（第2期）
- 治療群 B：朝食後単回経口投与（第 1 期）、その後朝絶食下（第 2 期）
この単一施設試験は日本で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は、約 1 か月です。 参加者は 5 回の来院と合計 8 日間の入院を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Fukuoka Mirai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
- 参加者は日本人の健康な成人男性です。
- -参加者は、インフォームドコンセントの時点で20〜35歳です。
- 参加者の体重は少なくとも 50.0 キログラム (kg) で、スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) は 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) です。
除外基準:
- 第1期の治験薬投与前日（Day-1）のスクリーニング検査時、身体所見から立ちくらみ、顔面蒼白、冷や汗等の身体所見を伴う低血圧が疑われる者ピリオド 1 の治験薬投与。
- -参加者は、期間1の治験薬投与前の16週間（112日）以内に治験薬を受け取りました。
- -参加者は、以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-536またはTAK-491を投与されています。
- 参加者は、制御されていない、臨床的に重要な神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患またはその他の異常を持っており、参加者の能力に影響を与える可能性があるか、研究結果を混乱させる可能性があります。
- -参加者は、TAK-536または任意のARBの製剤の成分に対して過敏症を持っています。
- -参加者は、スクリーニングで乱用薬物（違法薬物使用と定義）の尿薬物結果が陽性です。
- 参加者は、薬物乱用の病歴（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴を持っています スクリーニング来院前の2年以内、または研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
- 参加者は、指定された期間中に除外された医薬品、サプリメント、ダイエット製品、または食品を摂取しました。
- -参加者は、現在または最近（期間1の治験薬投与の開始前6か月以内）に薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍の病歴）を持っています疾患、びらん性食道炎、頻繁な [週に 1 回以上] 胸やけの発生、または何らかの外科的介入)。
- 参加者には、期間1の1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
- 参加者は、スクリーニングで、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応について陽性の検査結果を持っています。
- 参加者は、末梢静脈へのアクセスが不十分です。
- -参加者は、期間1の治験薬投与開始前の4週間（28日）以内に少なくとも200ミリリットル（mL）、または12週間（84日）以内に少なくとも400mLの全血採取を受けています。
- 第1期の治験薬投与開始前52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血を採取した者。
- 第1期治験薬投与開始前2週間（14日）以内に血液成分採取を行っている。
- -参加者は、スクリーニング時または期間1の治験薬投与前に異常な（臨床的に重要な）心電図を持っています。
- -参加者は、臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値を持っている、またはスクリーニング時または期間1の治験薬投与前に次の検査異常を有する参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）より大きい（ >) 通常の上限 (ULN) の 1.5 倍。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAK-536 10mg（空腹時）＋TAK-536 10mg（摂食時）
TAK-536 10 mg 顆粒剤（小児用製剤） 1 期 1 日目（6 日間）の 1 日 1 回朝絶食後、ウォッシュアウト（6 日間）後、TAK-536 10 mg顆粒剤（小児用製剤）1日1回、2期1日目（6日間）朝食開始後
|
TAK-536 顆粒剤
|
|
実験的：TAK-536 10mg（摂食）＋TAK-536 10mg（絶食）
TAK-536 10mg顆粒製剤（小児用製剤）、1日1回朝食開始後（6日間）、その後ウォッシュアウト（6日間）、その後TAK-536 10mg顆粒剤（小児用製剤） )、1 日 1 回、第 2 期 (6 日間) の 1 日目の朝、絶食状態で。
|
TAK-536 顆粒剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax: TAK-536 の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
Tmax: TAK-536 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
AUClast: 時間 0 から TAK-536 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
AUC∞: TAK-536 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
T1/2z: TAK-536 の最終処分段階の半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
MRTlast, ev: TAK-536 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの平均滞留時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
MRT∞, ev: TAK-536 の時間 0 から無限大までの平均滞留時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
λz：TAK-536の端子配置位相速度定数
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
CL/F：TAK-536の見掛けクリアランス
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
|
Vz/F: TAK-536の見かけの流通量
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
|
バイタルサインに関連するTEAEの参加者数
時間枠：18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
|
体重に関連するTEAEの参加者数
時間枠：18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
|
臨床検査に関連するTEAEの参加者数（好酸球数の増加）
時間枠：18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
|
12誘導心電図（ECG）に関連するTEAEの参加者数
時間枠：18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
18日目までのベースライン（期間2の終わり）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2018年3月11日
研究の完了 (実際)
2018年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Azilsartan-1005
- U1111-1206-5973 (他の：WHO)
- JapicCTI-183856 (レジストリ：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-536の臨床試験
-
Pfizer完了