Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 mateffektstudie av Azilsartan (TAK-536) pediatrisk formulering

7. juni 2019 oppdatert av: Takeda

En randomisert, åpen etikett, kryssende fase 1-studie for å evaluere mateffekten av en enkelt oral dose av TAK-536 pediatrisk formulering hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere PK av TAK-536 og effekten av mat på PK etter enkel oral administrering av TAK-536 pediatrisk formulering hos japanske friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-536. TAK-536 blir testet i japanske friske voksne mannlige deltakere. Denne studien vil se på PK og effekten av mat på PK etter enkelt oral administrering av TAK-536 pediatrisk formulering.

Studien vil inkludere 12 friske deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene og vil motta en enkelt oral dose på 10 mg TAK-536 pediatrisk formulering med 200 ml vann i henhold til følgende behandlinger i hver periode under studiet.

  • Behandlingsgruppe A: enkel oral administrering om morgenen under fastende tilstand (periode 1), etterfulgt av enkel oral administrering etter frokost (periode 2)
  • Behandlingsgruppe B: enkelt oral administrering etter frokost (periode 1), etterfulgt av om morgenen under fastende tilstand (periode 2)

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent en måned. Deltakerne skal avlegge fem besøk til klinikken og være innlagt i åtte dager totalt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Mirai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er en japansk frisk voksen mann.
  4. Deltakeren er i alderen 20 til 35 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke.
  5. Deltakeren veier minst 50,0 kilogram (kg), og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mistanke om hypotensjon med tilhørende fysiske funn, som postural svimmelhet, blekhet i ansiktet eller kaldsvette basert på evaluering/fysisk undersøkelse ved Screening, dagen før studiemedikamentadministrasjonen (Dag -1) i periode 1, eller t.o.m. studiemedisinadministrasjonen i periode 1.
  2. Deltakeren har mottatt et hvilket som helst studielegemiddel innen 16 uker (112 dager) før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
  3. Deltakeren har mottatt TAK-536 eller TAK-491 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  4. Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  5. Deltakeren har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-536 eller en hvilken som helst ARB.
  6. Deltakeren har et positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved Screening.
  7. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
  8. Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd, kostholdsprodukter eller matvarer i løpet av de angitte tidsperiodene.
  9. Deltakeren har noen nåværende eller nylig (innen 6 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1) gastrointestinale sykdommer som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep).
  10. Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1 i periode 1.
  11. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
  12. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
  13. Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 milliliter (ml) innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
  14. Deltakeren har gjennomgått fullblodinnsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
  15. Deltakeren har gjennomgått blodkomponentsamling innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
  16. Deltakeren har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screening eller før administrasjonen av studiemedikamentet i periode 1.
  17. Deltakeren har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller deltaker med følgende laboratorieavvik ved screening eller før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) større enn ( >) 1,5× øvre normalgrense (ULN).
  18. Deltakeren som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TAK-536 10 mg (fastende) + TAK-536 10 mg (matet)
TAK-536 10 milligram (mg) granulatformulering (pediatrisk formulering), en gang daglig på dag 1 i periode 1 (6 dager) om morgenen under fastende tilstand, etterfulgt av utvasking (6 dager), etterfulgt av TAK-536 10 mg granulatformulering (pediatrisk formulering), én gang daglig på dag 1 av periode 2 (6 dager) etter oppstart av frokost.
Legemiddel: TAK-536
TAK-536 granulatformulering
EKSPERIMENTELL: TAK-536 10 mg (matet) + TAK-536 10 mg (fastende)
TAK-536 10 mg granulatformulering (pediatrisk formulering), en gang daglig på dag 1 i periode 1 (6 dager) etter oppstart av frokost, etterfulgt av utvasking (6 dager), etterfulgt av TAK-536 10 mg granulatformulering (pediatrisk formulering ), en gang daglig på dag 1 av periode 2 (6 dager) om morgenen under fastende tilstand.
Legemiddel: TAK-536
TAK-536 granulatformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
T1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
MRTlast, ev: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
MRT∞, ev: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til uendelig for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
λz: Terminaldisposisjonsfasehastighetskonstant for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
CL/F: Tilsynelatende klarering for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum for TAK-536
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Antall deltakere med TEAE relatert til vitaltegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Antall deltakere med TEAE relatert til kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Antall deltakere med TEAE relatert til kliniske laboratorietester (eosinofiltall økt)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Antall deltakere med TEAE relatert til 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)
Grunnlinje frem til dag 18 (slutten av periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Azilsartan-1005
  • U1111-1206-5973 (ANNEN: WHO)
  • JapicCTI-183856 (REGISTER: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger