Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar voedseleffecten van Azilsartan (TAK-536) pediatrische formulering

7 juni 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase 1-studie om het voedingseffect van een enkelvoudige orale dosis TAK-536 pediatrische formulering bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de PK van TAK-536 en het effect van voedsel op de PK na enkelvoudige orale toediening van de pediatrische formulering van TAK-536 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-536. TAK-536 wordt getest bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers. Deze studie zal kijken naar de farmacokinetiek en het effect van voedsel op de farmacokinetiek na enkelvoudige orale toediening van TAK-536 pediatrische formulering.

De studie zal 12 gezonde deelnemers inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) aan een van de twee behandelingsgroepen en krijgen een enkele orale dosis van 10 mg TAK-536 pediatrische formulering met 200 ml water volgens de volgende behandelingen in elke periode tijdens de studie.

  • Behandelingsgroep A: enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand (Periode 1), gevolgd door enkelvoudige orale toediening na het ontbijt (Periode 2)
  • Behandelingsgroep B: eenmalige orale toediening na het ontbijt (periode 1), gevolgd door 's morgens op nuchtere toestand (periode 2)

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer een maand. Deelnemers zullen vijf bezoeken aan de kliniek brengen en in totaal acht dagen in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Mirai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. De deelnemer is een Japanse gezonde volwassen man.
  4. De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 20 en 35 jaar oud.
  5. De deelnemer weegt minimaal 50,0 kilogram (kg) en heeft bij Screening een Body Mass Index (BMI) tussen de 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer vermoedt hypotensie met bijbehorende fysieke bevindingen, zoals posturale duizeligheid, bleekheid van het gezicht of koud zweet op basis van evaluatie/lichamelijk onderzoek bij de screening, op de dag vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag -1) in periode 1, of tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Periode 1.
  2. De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Periode 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  3. De deelnemer heeft TAK-536 of TAK-491 gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
  4. De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  5. De deelnemer is overgevoelig voor een bestanddeel van de formulering van TAK-536 of een ARB.
  6. De deelnemer heeft bij de screening een positief urineresultaat voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik).
  7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
  8. De deelnemer heeft uitgesloten medicijnen, supplementen, dieetproducten of voedingsmiddelen ingenomen gedurende de aangegeven tijdsperioden.
  9. De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1) gastro-intestinale aandoeningen waarvan verwacht kan worden dat ze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer ziekte, erosieve oesofagitis, vaak [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep).
  10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 van periode 1 in remissie is geweest.
  11. De deelnemer heeft een positieve testuitslag voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen, of serologische reacties op syfilis bij Screening.
  12. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  13. De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 milliliter (ml) binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
  14. De deelnemer heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
  15. De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
  16. De deelnemer heeft een abnormaal (klinisch significant) ECG bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
  17. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte, of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1: alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) groter dan ( >) 1,5× de bovengrens van normaal (ULN).
  18. De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een ​​andere reden ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TAK-536 10 mg (nuchter) + TAK-536 10 mg (gevoed)
TAK-536 10 milligram (mg) granulaatformulering (pediatrische formulering), eenmaal daags op dag 1 van periode 1 (6 dagen) in de ochtend op nuchtere toestand, gevolgd door wash-out (6 dagen), gevolgd door TAK-536 10 mg granulaatformulering (pediatrische formulering), eenmaal daags op dag 1 van periode 2 (6 dagen) na het ontbijt.
Geneesmiddel: TAK-536
TAK-536 korrelformulering
EXPERIMENTEEL: TAK-536 10 mg (gevoed) + TAK-536 10 mg (nuchter)
TAK-536 10 mg granulaatformulering (pediatrische formulering), eenmaal daags op dag 1 van periode 1 (6 dagen) na het starten van het ontbijt, gevolgd door wash-out (6 dagen), gevolgd door TAK-536 10 mg granulaatformulering (pediatrische formulering ), eenmaal daags op dag 1 van periode 2 (6 dagen) 's morgens op een nuchtere maag.
Geneesmiddel: TAK-536
TAK-536 korrelformulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-536 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
T1/2z: Terminal Disposition Phase Half-life voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
MRTlast, ev: gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
MRT∞, ev: gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot oneindig voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
λz: Terminal Disposition Phase Rate Constant voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
CL/F: Schijnbare vrijgave voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Vz/F: schijnbaar distributievolume voor TAK-536
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan Vital Sign
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan klinische laboratoriumtests (aantal eosinofielen verhoogd)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)
Basislijn tot dag 18 (einde van periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Azilsartan-1005
  • U1111-1206-5973 (ANDER: WHO)
  • JapicCTI-183856 (REGISTRATIE: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen