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아질사르탄(TAK-536) 소아용 제제의 1상 식품 효과 연구

2019년 6월 7일 업데이트: Takeda

건강한 성인 남성 피험자에서 TAK-536 소아용 제형의 단회 경구 투여의 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 1상 연구

이 연구의 목적은 TAK-536의 PK 및 TAK-536 소아용 제제를 일본의 건강한 성인 남성 참가자에게 단회 경구 투여한 후 PK에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-536입니다. TAK-536은 일본의 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 테스트 중입니다. 이 연구는 TAK-536 소아용 제형의 단일 경구 투여 후 PK 및 PK에 대한 음식의 효과를 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 12명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당되고 각 기간에 다음 치료에 따라 200mL의 물과 함께 10mg의 TAK-536 소아용 제제를 단일 경구 투여합니다. 공부하는 동안.

  • 치료군 A: 아침 공복 상태에서 단일 경구 투여(1주기), 아침 식사 후 단일 경구 투여(2주기)
  • 처리 그룹 B: 아침 식사 후 단일 경구 투여(1주기), 이어서 아침에 공복 상태에서 투여(2주기)

이 단일 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 한 달입니다. 참가자들은 총 5번의 진료소 방문과 총 8일 동안 입원하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Mirai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 참가자는 일본의 건강한 성인 남성입니다.
  4. 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 참가자의 연령은 20~35세입니다.
  5. 참가자의 체중은 최소 50.0kg(kg)이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/㎡(kg/m^2) 사이입니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 전날(-1일) 또는 최대 1일까지 스크리닝 시 평가/신체 검사를 기반으로 어지러움 자세, 안면 창백 또는 식은 땀과 같은 관련 신체 소견과 함께 저혈압을 의심했습니다. 기간 1의 연구 약물 투여.
  2. 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 전 16주(112일) 이내에 임의의 연구 약물을 받았습니다.
  3. 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-536 또는 TAK-491을 투여 받았습니다.
  4. 참가자는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상이 있습니다.
  5. 참가자는 TAK-536 또는 ARB 제제의 모든 구성 요소에 과민증이 있습니다.
  6. 참가자는 스크리닝에서 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 약물 결과가 양성입니다.
  7. 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
  8. 참가자는 지정된 기간 동안 제외된 약물, 보충제, 식이 제품 또는 식품을 복용했습니다.
  9. 참가자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양의 병력 질병, 미란성 식도염, 빈번한[일주일에 한 번 이상] 속 쓰림의 발생, 또는 모든 외과적 개입).
  10. 참가자는 기간 1의 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
  11. 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  12. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
  13. 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
  14. 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
  15. 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
  16. 참가자는 기간 1의 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 비정상(임상적으로 유의미한) ECG를 보입니다.
  17. 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나, 기간 1에서 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자: ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 Aspartate Transaminase(AST)가 ( >) 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  18. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TAK-536 10mg(절식) + TAK-536 10mg(식후)
TAK-536 10 밀리그램(mg) 과립 제형(소아용 제형), 기간 1의 1일(6일) 아침에 공복 상태에서 1일 1회, 이후 휴약(6일) 후 TAK-536 10 mg 과립 제형(소아용 제형), 아침 식사를 시작한 후 기간 2(6일)의 1일에 1일 1회.
의약품: TAK-536
TAK-536 과립 제형
실험적: TAK-536 10mg(급식) + TAK-536 10mg(절식)
TAK-536 10mg 과립제형(소아용제), 1일차(6일) 아침식사 후 1일 1회, 휴약(6일) 후 TAK-536 10mg 과립제제(소아용제) ), 기간 2(6일)의 1일 1회 아침 공복 상태에서 1일 1회.
의약품: TAK-536
TAK-536 과립 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Cmax: TAK-536에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
Tmax: TAK-536의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-536에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
AUC∞: TAK-536에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
T1/2z: TAK-536의 말단 처리 단계 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
MRTlast, ev: 시간 0부터 TAK-536에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
MRT∞, ev: TAK-536에 대한 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
λz: TAK-536에 대한 종단 처리 위상 속도 상수
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
CL/F: TAK-536용 겉보기 여유 공간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
Vz/F: TAK-536의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
18일까지 기준선(기간 2 종료)
활력 징후와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
18일까지 기준선(기간 2 종료)
체중과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
18일까지 기준선(기간 2 종료)
임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE 참가자 수(호산구 수 증가)
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
18일까지 기준선(기간 2 종료)
12-유도 심전도(ECG)와 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 18일까지 기준선(기간 2 종료)
18일까지 기준선(기간 2 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Azilsartan-1005
  • U1111-1206-5973 (다른: WHO)
  • JapicCTI-183856 (기재: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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