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寛大な女性の陣痛を誘発するバルーン。 (BIGW)

2023年5月11日 更新者：University Hospital, Toulouse

気前の良い女性の陣痛を誘発するバルーン

多くの発展途上国と同様に、フランスでも肥満率は継続的に増加しています。帝王切開のリスクは、標準体重の女性と比較して肥満女性で増加し、感染症、血栓塞栓症イベント、および関連する妊産婦死亡が分娩する肥満女性の間でより一般的であるため、分娩後の合併症が増加します。帝王切開による正常体重の女性と経膣分娩の肥満女性の両方よりも帝王切開による。 残念なことに、肥満は帝王切開を必要とする導入失敗の割合が高く、特に未産の場合に関連しています。

肥満女性の導入方法を改善して帝王切開率を下げる必要がありますが、研究者は、子宮の過剰刺激に関連する新生児の健康に影響を与えないように、PG の種類と用量にも注意する必要があります。

この研究の目的は、機械的および薬理学的な子宮頸管の成熟 (バルーンカテーテルと経口プロスタグランジン E1 50 μg) と薬理学的な子宮頸管の成熟 (経口プロスタグランジン E1 50 μg) の関連の有効性を実証して、未経産の帝王切開率を低下させることです。肥満の女性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの発展途上国と同様に、フランスでも肥満率は継続的に増加しています。 2012 年、米国ではすべての妊婦の 3 分の 1 が肥満でした。 帝王切開のリスクは、標準体重の女性と比較して肥満の女性で高くなり、分娩後の合併症として、帝王切開で分娩する標準体重の女性と肥満の女性の両方よりも、帝王切開で分娩する肥満の女性の方が感染症、血栓塞栓症イベント、および関連する妊産婦死亡がより一般的です。経膣分娩で。

満期産の有病率は肥満の妊婦で増加し、分娩誘発率は標準体重の女性の 2 倍であり、2010 年フランス全国調査の 23% に対して 42% です。

残念なことに、肥満は帝王切開を必要とする導入失敗の割合が高く、特に未産の場合に関連しています。

肥満女性の導入方法を改善して帝王切開率を下げる必要がありますが、研究者は、子宮の過剰刺激に関連する新生児の健康に影響を与えないように、PG の種類と用量にも注意する必要があります。

最近の無作為化臨床試験 (RCT) では、肥満女性の分娩誘発後の帝王切開率は、バルーンカテーテルを使用した正常体重の女性と比較して肥満女性では増加しませんでしたが、プロスタグランジン E2 (PGE2) では増加し、さらに子宮過剰刺激の割合が高くなります。 最近、低用量の経口ミソプロストール (PGE1) が、すべての女性で陣痛誘発後の帝王切開率が最も低い薬剤であることが示され、バルーンカテーテルが過刺激の割合が最も低いことが示されました。 分娩誘発のためのこれらの2つの特定の方法の安全性のため、シングルトンでの分娩誘発について1対1の比較が最近行われ、同等の結果が得られました。

母体および新生児の合併症の発生率が高くても、肥満女性の分娩誘発に焦点を当てた研究はほとんどありません。

これらの 2 つの方法を異なる誘導メカニズムと組み合わせることの有効性は最近示されましたが、今日、肥満女性に関する研究は発表されていません。 最近の試験では、分娩中のオキシトシンの必要性が少なく、母親にも赤ちゃんにも合併症を引き起こすことなく、母集団全体の分娩誘発のための組み合わせ（ミソプロストール-フォーリー）による誘発分娩時間の短縮が示されました。子宮膜の破裂と子宮刺激剤の使用の両方から少なくとも 12 時間が経過し、患者が潜伏陣痛のままである場合、「失敗」と見なされます。

この研究の目的は、機械的および薬理学的な子宮頸管の成熟 (バルーンカテーテルと経口プロスタグランジン E1 50 μg) と薬理学的な子宮頸管の成熟 (経口プロスタグランジン E1 50 μg) の関連の有効性を実証して、未経産の帝王切開率を低下させることです。肥満の女性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
429

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34070
        • Chu Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Nantes
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Saint-Étienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours、Centre-Val De Loire、フランス、37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart、Ile-de-France、フランス、92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile-de-France、フランス、94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy、Ile-de-France、フランス、78300
        • CHI Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、フランス、97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre、La Réunion、フランス、97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
        • CHU de TOULOUSE
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes、Occitanie、フランス、30900
        • CHU Nimes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、13008
        • Hôpital St Joseph
  • マルティニーク
      • Fort de France、マルティニーク
        • CHU Fort de France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 妊娠前BMI ≥ 30 kg/m2 (体重/身長2)
  • 頭部症状を伴う単胎妊娠
  • 未経産
  • 妊娠36週以上
  • 分娩誘発の決定
  • ビショップスコア ≤ 5
  • ≤ 3 回の子宮収縮 / 10 分
  • 18歳以上
  • 個人的に署名および日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント
  • 研究の要件を遵守する能力
  • 保険適用範囲

除外基準:

  • 胎児心拍数 (FHR) の減速
  • 前置胎盤
  • 出血
  • 膜の早期破裂
  • 絨毛膜羊膜炎
  • プロスタグランジンに対するアレルギー
  • バロン禁忌
  • 活動性性器ヘルペス感染症
  • HIV感染
  • 胎児の深刻な先天異常
  • 法的保護命令を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルーンカテーテル＋経口ミソプロストール
組み合わせ製品：バルーンカテーテル＋経口ミソプロストール
薬理学的子宮頸管熟成は、バルーンカテーテル挿入直後（彼女の部屋に戻った後）に投与され、経口投与されるミソプロストール25マイクログラム（経口プロスタグランジンE1）で構成されます。 同じ用量を分娩開始まで 2 時間ごとに最大 8 回投与します。
アクティブコンパレータ：経口ミソプロストール単独
薬：経口ミソプロストール単独
患者は、経口投与されたミソプロストール 25 マイクログラム (経口プロスタグランジン E1) からなる薬理学的子宮頸管成熟のみを受けます。 同じ用量を分娩開始まで 2 時間ごとに最大 8 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満女性のすべての適応症の帝王切開率を低下させるための、経口ミソプロストール単独と比較した、機械的および低用量経口ミソプロストールの組み合わせの有効性。
時間枠：0日目～2日目
適応症に関係なく、帝王切開の発生によって評価されます（バイナリエンドポイント）。
0日目～2日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の基準。
時間枠：0日目～2日目
費用対効果分析のために選択された有効性基準は、すべての適応症の帝王切開率になります。
0日目～2日目
コスト分析。
時間枠：0日目～2日目

ICER の建設のための費用の見積もりは、健康保険の観点から行われます。

考慮される費用は、両腕での分娩のための入院中の肥満妊婦の管理に関連する費用です（つまり、 併用法 vs 経口プロスタグランジン単独）。 これらには、分娩のための最初の入院の費用が含まれます。 各アームの患者の管理で発生した費用は、調査のフォローアップで記録されます。
0日目～2日目
リソース消費の収集。
時間枠：0日目～2日目
リソース消費は、ボトムアップアプローチを使用して、フォローアップ期間中に各アームで前向きに収集されます。 データは、入院費の研究に参加している各センターの医療情報部門から収集されます。
0日目～2日目
原価評価。
時間枠：0日目～2日目
入院は、フランスの価格設定の枠組みである病院活動「Tarification à l'activité」（T2A）から評価されます。 フランスの診断関連グループ (DRG) は、各戦略における患者のケアに関連する入院期間を評価します。
0日目～2日目
費用対効果分析。
時間枠：0日目～2日目
健康保険の観点から費用対効果分析を行います。 増分費用効果比 (ICER) を計算して、分娩誘発の 2 つの戦略の間で、帝王切開率で表される費用と医学的結果との関連性を確立します。
0日目～2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe Vayssiere, Pr、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/16/8911

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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