Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon til at fremkalde fødsel hos generøse kvinder. (BIGW)

11. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Ballon til at fremkalde fødsel hos generøse kvinder

Hyppigheden af ​​fedme stiger kontinuerligt i Frankrig som i mange udviklingslande. Risikoen for kejsersnit er øget hos fede kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder, og postpartum komplikationer, da infektioner, tromboemboliske hændelser og relateret mødredød er mere almindelige blandt fede kvinder, der føder ved kejsersnit end både normalvægtige kvinder med kejsersnit og overvægtige kvinder med vaginale fødsler. Desværre er fedme forbundet med en højere frekvens af mislykket induktion, der kræver en kejsersnit, og især i nulliparous.

Metoder til induktion for overvægtige kvinder skal forbedres for at mindske kejsersnittet, men forskere bør også være forsigtige med hensyn til typen og dosis af PG for ikke at påvirke det neonatale velvære forbundet med livmoderhyperstimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem mekanisk og farmakologisk cervikal modning (ballonkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) versus farmakologisk cervikal modning alene (50 µg oral prostaglandin E1) for at reducere hastigheden af ​​kejsersnit overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af fedme stiger kontinuerligt i Frankrig som i mange udviklingslande. I 2012, i USA, var en tredjedel af alle gravide kvinder overvægtige. Risikoen for kejsersnit er øget hos overvægtige sammenlignet med normalvægtige kvinder, og komplikationer efter fødslen, da infektioner, tromboemboliske hændelser og relateret mødredød er mere almindelig blandt overvægtige kvinder, der føder med kejsersnit, end både normalvægtige kvinder med kejsersnit og overvægtige kvinder med vaginale fødsler.

Forekomsten af ​​post-term er øget hos overvægtige gravide kvinder, og frekvensen af ​​induktion af fødsel er dobbelt så høj som normalvægtige kvinder, 42 % mod 23 % i den franske nationale undersøgelse fra 2010.

Desværre er fedme forbundet med en højere frekvens af mislykket induktion, der kræver en kejsersnit, og især i nulliparous.

Metoder til induktion for overvægtige kvinder skal forbedres for at mindske kejsersnittet, men forskere bør også være forsigtige med hensyn til typen og dosis af PG for ikke at påvirke det neonatale velvære forbundet med livmoderhyperstimulering.

I et nyligt randomiseret klinisk forsøg (RCT) var frekvensen af ​​kejsersnit efter fødselsinduktion hos fede kvinder ikke øget hos fede kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder med ballonkateter, men den blev også øget med prostaglandin E2 (PGE2) og desuden med højere frekvens af livmoderhyperstimulering. For nylig har lav dosis oral misoprostol (PGE1) vist sig at være det lægemiddel med den laveste frekvens af kejsersnit efter induktion af veer hos alle kvinder, og ballonkateter er forbundet med den laveste frekvens af hyperstimulering. På grund af sikkerheden af ​​disse to specifikke metoder til induktion af fødsel, blev der for nylig foretaget en sammenligning 1 til 1 for induktion af fødsel hos enlige med sammenlignelige resultater.

Meget få undersøgelser har fokuseret på induktion af fødsel hos overvægtige kvinder, selvom antallet af maternelle og neonatale komplikationer er højere.

Effektiviteten af ​​at kombinere disse to metoder med forskellige induktionsmekanismer er blevet vist for nylig, men der er ikke offentliggjort nogen undersøgelse i dag om overvægtige kvinder. For nylig har et forsøg vist en kortere induktions-fødetid med kombinationen (misoprostol-foley) til induktion af fødsel i hele befolkningen med mindre behov for oxytocin under fødslen uden flere komplikationer hverken for moderen eller for barnet. betragtes som "mislykket", hvis der er gået mindst 12 timer siden både brud på membraner og brug af et livmoderstimulerende middel, og patienten forbliver i latent fødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem mekanisk og farmakologisk cervikal modning (ballonkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) versus farmakologisk cervikal modning alene (50 µg oral prostaglandin E1) for at reducere hastigheden af ​​kejsersnit overvægtige kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
429

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42055
        • CHU ST Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrig, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankrig, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Frankrig, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Chu Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30900
        • CHU Nîmes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • prægestationelt BMI ≥ 30 kg/m2 (vægt/højde2)
  • singleton graviditet med cephalic præsentation
  • nullipær
  • ≥ 36 ugers svangerskabsalder
  • beslutning om indledning af arbejdskraft
  • biskopscore ≤ 5
  • ≤ 3 livmoderkontraktioner / 10 min
  • ≥ 18 år
  • personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  • evne til at efterleve studiets krav
  • forsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • deceleration af føtal hjertefrekvens (FHR)
  • placenta praevia
  • blødende
  • for tidlig brud på membranen
  • chorioamnionitis
  • allergi over for prostaglandiner
  • kontraindikation til ballon
  • aktiv genital herpesinfektion
  • HIV-infektion
  • føtal alvorlig medfødt anomali
  • patient omfattet af en retsbeskyttelsesordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballonkateter + oral misoprostol
Kombinationsprodukt: Ballonkateter + oral misoprostol
Den farmakologiske cervikale modning vil blive administreret lige efter ballonkateterindsættelsen (efter at være kommet tilbage på hendes værelse) og vil bestå af misoprostol 25 mikrogram givet oralt (oral prostaglandin E1). Den samme dosis vil blive givet hver 2. time indtil begyndelsen af ​​fødslen med maksimalt 8 administrationer.
Aktiv komparator: Oral misoprostol alene
Medicin: Oral misoprostol alene
Patienterne vil alene modtage en farmakologisk cervikal modning, der består af Misoprostol 25 mikrogram givet oralt (oralt prostaglandin E1). Den samme dosis vil blive givet hver 2. time indtil begyndelsen af ​​fødslen med maksimalt 8 administrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sammenslutningen af ​​mekanisk og lavdosis oral misoprostol sammenlignet med oral misoprostol alene for at reducere antallet af kejsersnit af alle indikationer hos overvægtige kvinder.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Vurderet ved kejsersnitsforekomsten uanset indikationen (binært endepunkt).
Dag 0 til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetskriterier.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Effektivitetskriterier valgt til omkostningseffektivitetsanalysen vil være kejsersnitsraten for alle indikationer.
Dag 0 til dag 2
Omkostningsanalyse.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2

Omkostningsestimater for opførelsen af ​​ICER vil blive udført ud fra et sygesikringsperspektiv.

Omkostninger, der tages i betragtning, vil være dem, der er relateret til håndtering af overvægtige gravide kvinder under indlæggelsesophold til fødslen i begge arme (dvs. kombinationsmetode versus oral prostaglandin alene). De inkluderer omkostningerne ved indledende hospitalsindlæggelse til levering. Udgifterne til behandling af patienter i hver arm vil blive registreret i løbet af en undersøgelsesopfølgning.
Dag 0 til dag 2
Indsamling af ressourceforbrug.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Ressourceforbruget vil blive samlet prospektivt i hver arm i opfølgningsperioden ved brug af en bottom-up tilgang. Data vil blive indsamlet fra de medicinske informationsafdelinger på hvert center, der deltager i undersøgelsen, for indlæggelsesomkostninger.
Dag 0 til dag 2
Omkostningsvurdering.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Hospitalsophold vil blive vurderet ud fra den franske ramme for prisfastsættelse, hospitalsaktiviteten "Tarification à l'activité" (T2A). Hospitalsophold knyttet til patientens pleje i hver strategi vil blive vurderet fra den franske diagnoserelaterede gruppe (DRG'er).
Dag 0 til dag 2
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse ud fra et sygesikringsperspektiv. En Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil blive beregnet for at etablere en sammenhæng mellem omkostninger og medicinske konsekvenser, udtrykt som rate af kejsersnit, mellem de to strategier for arbejdsinduktion.
Dag 0 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/16/8911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig fedme

Kliniske forsøg med Ballonkateter + oral misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger