寛大な女性の陣痛を誘発するバルーン。 (BIGW)
気前の良い女性の陣痛を誘発するバルーン
多くの発展途上国と同様に、フランスでも肥満率は継続的に増加しています。帝王切開のリスクは、標準体重の女性と比較して肥満女性で増加し、感染症、血栓塞栓症イベント、および関連する妊産婦死亡が分娩する肥満女性の間でより一般的であるため、分娩後の合併症が増加します。帝王切開による正常体重の女性と経膣分娩の肥満女性の両方よりも帝王切開による。 残念なことに、肥満は帝王切開を必要とする導入失敗の割合が高く、特に未産の場合に関連しています。
肥満女性の導入方法を改善して帝王切開率を下げる必要がありますが、研究者は、子宮の過剰刺激に関連する新生児の健康に影響を与えないように、PG の種類と用量にも注意する必要があります。
この研究の目的は、機械的および薬理学的な子宮頸管の成熟 (バルーンカテーテルと経口プロスタグランジン E1 50 μg) と薬理学的な子宮頸管の成熟 (経口プロスタグランジン E1 50 μg) の関連の有効性を実証して、未経産の帝王切開率を低下させることです。肥満の女性。
調査の概要
詳細な説明
多くの発展途上国と同様に、フランスでも肥満率は継続的に増加しています。 2012 年、米国ではすべての妊婦の 3 分の 1 が肥満でした。 帝王切開のリスクは、標準体重の女性と比較して肥満の女性で高くなり、分娩後の合併症として、帝王切開で分娩する標準体重の女性と肥満の女性の両方よりも、帝王切開で分娩する肥満の女性の方が感染症、血栓塞栓症イベント、および関連する妊産婦死亡がより一般的です。経膣分娩で。
満期産の有病率は肥満の妊婦で増加し、分娩誘発率は標準体重の女性の 2 倍であり、2010 年フランス全国調査の 23% に対して 42% です。
残念なことに、肥満は帝王切開を必要とする導入失敗の割合が高く、特に未産の場合に関連しています。
肥満女性の導入方法を改善して帝王切開率を下げる必要がありますが、研究者は、子宮の過剰刺激に関連する新生児の健康に影響を与えないように、PG の種類と用量にも注意する必要があります。
最近の無作為化臨床試験 (RCT) では、肥満女性の分娩誘発後の帝王切開率は、バルーンカテーテルを使用した正常体重の女性と比較して肥満女性では増加しませんでしたが、プロスタグランジン E2 (PGE2) では増加し、さらに子宮過剰刺激の割合が高くなります。 最近、低用量の経口ミソプロストール (PGE1) が、すべての女性で陣痛誘発後の帝王切開率が最も低い薬剤であることが示され、バルーンカテーテルが過刺激の割合が最も低いことが示されました。 分娩誘発のためのこれらの2つの特定の方法の安全性のため、シングルトンでの分娩誘発について1対1の比較が最近行われ、同等の結果が得られました。
母体および新生児の合併症の発生率が高くても、肥満女性の分娩誘発に焦点を当てた研究はほとんどありません。
これらの 2 つの方法を異なる誘導メカニズムと組み合わせることの有効性は最近示されましたが、今日、肥満女性に関する研究は発表されていません。 最近の試験では、分娩中のオキシトシンの必要性が少なく、母親にも赤ちゃんにも合併症を引き起こすことなく、母集団全体の分娩誘発のための組み合わせ（ミソプロストール-フォーリー）による誘発分娩時間の短縮が示されました。子宮膜の破裂と子宮刺激剤の使用の両方から少なくとも 12 時間が経過し、患者が潜伏陣痛のままである場合、「失敗」と見なされます。
この研究の目的は、機械的および薬理学的な子宮頸管の成熟 (バルーンカテーテルと経口プロスタグランジン E1 50 μg) と薬理学的な子宮頸管の成熟 (経口プロスタグランジン E1 50 μg) の関連の有効性を実証して、未経産の帝王切開率を低下させることです。肥満の女性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34070
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Saint-Étienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42055
- CHU St Etienne
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Centre-Val De Loire
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Tours、Centre-Val De Loire、フランス、37044
- CHU Tours
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- CHRU Lille
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Ile-de-France
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Clamart、Ile-de-France、フランス、92140
- CHU Antoine Béclère
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Le Kremlin-Bicêtre、Ile-de-France、フランス、94270
- CHU Kremlin Bicetre
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Centre hospitalier St Joseph
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Poissy、Ile-de-France、フランス、78300
- Chi Poissy
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La Réunion
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Saint-Denis、La Réunion、フランス、97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
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Saint-Pierre、La Réunion、フランス、97448
- CHU St Pierre de la Reunion
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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Nouvelle Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Occitanie
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Nîmes、Occitanie、フランス、30900
- CHU Nîmes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、13008
- Hôpital St Joseph
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Fort de France、マルティニーク
- CHU Fort de France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 妊娠前BMI ≥ 30 kg/m2 (体重/身長2)
- 頭部症状を伴う単胎妊娠
- 未経産
- 妊娠36週以上
- 分娩誘発の決定
- ビショップスコア ≤ 5
- ≤ 3 回の子宮収縮 / 10 分
- 18歳以上
- 個人的に署名および日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント
- 研究の要件を遵守する能力
- 保険適用範囲
除外基準:
- 胎児心拍数 (FHR) の減速
- 前置胎盤
- 出血
- 膜の早期破裂
- 絨毛膜羊膜炎
- プロスタグランジンに対するアレルギー
- バロン禁忌
- 活動性性器ヘルペス感染症
- HIV感染
- 胎児の深刻な先天異常
- 法的保護命令を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーンカテーテル＋経口ミソプロストール
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薬理学的子宮頸管熟成は、バルーンカテーテル挿入直後（彼女の部屋に戻った後）に投与され、経口投与されるミソプロストール25マイクログラム（経口プロスタグランジンE1）で構成されます。
同じ用量を分娩開始まで 2 時間ごとに最大 8 回投与します。
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストール単独
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患者は、経口投与されたミソプロストール 25 マイクログラム (経口プロスタグランジン E1) からなる薬理学的子宮頸管成熟のみを受けます。
同じ用量を分娩開始まで 2 時間ごとに最大 8 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満女性のすべての適応症の帝王切開率を低下させるための、経口ミソプロストール単独と比較した、機械的および低用量経口ミソプロストールの組み合わせの有効性。
時間枠：0日目～2日目
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適応症に関係なく、帝王切開の発生によって評価されます（バイナリエンドポイント）。
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0日目～2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の基準。
時間枠：0日目～2日目
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費用対効果分析のために選択された有効性基準は、すべての適応症の帝王切開率になります。
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0日目～2日目
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コスト分析。
時間枠：0日目～2日目
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ICER の建設のための費用の見積もりは、健康保険の観点から行われます。 考慮される費用は、両腕での分娩のための入院中の肥満妊婦の管理に関連する費用です（つまり、 併用法 vs 経口プロスタグランジン単独）。 これらには、分娩のための最初の入院の費用が含まれます。 各アームの患者の管理で発生した費用は、調査のフォローアップで記録されます。 |
0日目～2日目
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リソース消費の収集。
時間枠：0日目～2日目
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リソース消費は、ボトムアップアプローチを使用して、フォローアップ期間中に各アームで前向きに収集されます。
データは、入院費の研究に参加している各センターの医療情報部門から収集されます。
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0日目～2日目
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原価評価。
時間枠：0日目～2日目
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入院は、フランスの価格設定の枠組みである病院活動「Tarification à l'activité」（T2A）から評価されます。
フランスの診断関連グループ (DRG) は、各戦略における患者のケアに関連する入院期間を評価します。
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0日目～2日目
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費用対効果分析。
時間枠：0日目～2日目
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健康保険の観点から費用対効果分析を行います。
増分費用効果比 (ICER) を計算して、分娩誘発の 2 つの戦略の間で、帝王切開率で表される費用と医学的結果との関連性を確立します。
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0日目～2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe Vayssiere, Pr、CHU Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルーンカテーテル＋経口ミソプロストールの臨床試験
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