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Globo para inducir el parto en mujeres generosas. (BIGW)

11 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Globo para inducir el parto en mujeres generosas

La tasa de obesidad aumenta continuamente en Francia como en muchos países en desarrollo. El riesgo de parto por cesárea aumenta en las mujeres obesas en comparación con las mujeres de peso normal y las complicaciones posparto como infecciones, eventos tromboembólicos y muerte materna relacionada son más comunes entre las mujeres obesas que dan a luz. por cesárea que las mujeres de peso normal con partos por cesárea y las mujeres obesas con partos vaginales. Desafortunadamente, la obesidad se asocia con una mayor tasa de inducción fallida que requiere un parto por cesárea y especialmente en nulíparas.

Los métodos de inducción para mujeres obesas deben mejorarse para disminuir la tasa de cesáreas, pero los investigadores también deben tener cuidado con el tipo y la dosis de PG para no afectar el bienestar neonatal asociado con la hiperestimulación uterina.

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la asociación de la maduración cervical mecánica y farmacológica (catéter con balón más 50 µg de prostaglandina E1 oral) frente a la maduración cervical farmacológica sola (50 µg de prostaglandina E1 oral) para reducir la tasa de cesáreas en nulíparas. mujeres obesas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tasa de obesidad aumenta continuamente en Francia como en muchos países en desarrollo. En 2012, en los EE. UU., un tercio de todas las mujeres embarazadas eran obesas. El riesgo de parto por cesárea aumenta en las mujeres obesas en comparación con las mujeres de peso normal y las complicaciones posparto, como infecciones, eventos tromboembólicos y muerte materna relacionada, son más comunes entre las mujeres obesas que dan a luz por cesárea que entre las mujeres de peso normal con partos por cesárea y las mujeres obesas con partos vaginales.

La prevalencia de postérmino aumenta en mujeres embarazadas obesas y la tasa de inducción del parto es el doble de la tasa de mujeres con peso normal, 42% versus 23% en la Encuesta Nacional Francesa de 2010.

Desafortunadamente, la obesidad se asocia con una mayor tasa de inducción fallida que requiere un parto por cesárea y especialmente en nulíparas.

Los métodos de inducción para mujeres obesas deben mejorarse para disminuir la tasa de cesáreas, pero los investigadores también deben tener cuidado con el tipo y la dosis de PG para no afectar el bienestar neonatal asociado con la hiperestimulación uterina.

En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) reciente, la tasa de cesárea después de la inducción del parto en mujeres obesas no aumentó en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal con catéter con balón, pero también aumentó con prostaglandina E2 (PGE2) y, además con mayor tasa de hiperestimulación uterina. Recientemente, se ha demostrado que las dosis bajas de misoprostol oral (PGE1) son el fármaco con la tasa más baja de cesáreas después de la inducción del parto en todas las mujeres y el catéter con balón se asocia con la tasa más baja de hiperestimulación. Debido a la seguridad de estos dos métodos específicos para la inducción del trabajo de parto, recientemente se realizó una comparación 1 a 1 para la inducción del trabajo de parto en partos únicos con resultados comparables.

Muy pocos estudios se han centrado en la inducción del trabajo de parto en mujeres obesas, incluso si la tasa de complicaciones maternas y neonatales es mayor.

Recientemente se ha demostrado la eficacia de combinar estos dos métodos con diferentes mecanismos de inducción, pero hoy no se ha publicado ningún estudio sobre mujeres obesas. Recientemente un ensayo ha demostrado un menor tiempo de inducción-parto con la combinación (misoprostol-foley) para la inducción del parto en toda la población con menor necesidad de oxitocina durante el parto sin más complicaciones ni para la madre ni para el bebé. Se realizará una inducción se considera "fallida" si han transcurrido al menos 12 horas desde la ruptura de membranas y el uso de un estimulante uterino y la paciente permanece en trabajo de parto latente.

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la asociación de la maduración cervical mecánica y farmacológica (catéter con balón más 50 µg de prostaglandina E1 oral) frente a la maduración cervical farmacológica sola (50 µg de prostaglandina E1 oral) para reducir la tasa de cesáreas en nulíparas. mujeres obesas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
429

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Nantes
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Francia, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Francia, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Francia, 78300
        • CHI Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia, 30900
        • CHU Nimes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Fort de France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • IMC pregestacional ≥ 30 kg/m2 (peso/talla2)
  • embarazo único con presentación cefálica
  • nulípara
  • ≥ 36 semanas de edad gestacional
  • decisión de inducción del parto
  • puntuación de alfil ≤ 5
  • ≤ 3 contracciones uterinas / 10 min
  • ≥ 18 años de edad
  • documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
  • capacidad para cumplir con el requisito del estudio
  • cobertura del seguro

Criterio de exclusión:

  • desaceleración en la frecuencia cardíaca fetal (FHR)
  • placenta previa
  • sangrado
  • rotura prematura de membrana
  • corioamnionitis
  • alergia a las prostaglandinas
  • contraindicacion al balon
  • infeccion herpes genital activa
  • infección por VIH
  • anomalía congénita grave del feto
  • paciente sujeto a una orden judicial de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Catéter con balón + misoprostol oral
Producto combinado: Catéter con balón + misoprostol oral
La maduración cervical farmacológica se administrará justo después de la inserción del catéter balón (después de regresar a su habitación) y consistirá en misoprostol 25 microgramos por vía oral (prostaglandina E1 oral). La misma dosis se administrará cada 2 horas hasta el inicio del parto con un máximo de 8 administraciones.
Comparador activo: Misoprostol oral solo
Droga: Misoprostol oral solo
Los pacientes recibirán una maduración cervical farmacológica sola que consiste en Misoprostol 25 microgramos administrados por vía oral (prostaglandina E1 oral). La misma dosis se administrará cada 2 horas hasta el inicio del parto con un máximo de 8 administraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la asociación de misoprostol mecánico y oral a dosis bajas en comparación con misoprostol oral solo, para reducir la tasa de cesáreas de todas las indicaciones en mujeres obesas.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
Evaluado por la ocurrencia de cesárea cualquiera que sea la indicación (punto final binario).
Día 0 a día 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de eficacia.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
El criterio de efectividad elegido para el análisis de costo-efectividad será la tasa de cesáreas para todas las indicaciones.
Día 0 a día 2
Análisis de costos.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2

Las estimaciones de costos, para la construcción de ICER, se realizarán desde la perspectiva del seguro de salud.

Se tendrán en cuenta los costes relacionados con el manejo de las embarazadas obesas durante las estancias hospitalarias para el parto en ambos brazos (es decir, método combinado versus prostaglandina oral sola). Incluyen los gastos de hospitalización inicial para el parto. Los gastos incurridos en el manejo de los pacientes en cada brazo se registrarán durante el seguimiento del estudio.
Día 0 a día 2
Recopilación de consumo de recursos.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
El consumo de recursos se recopilará prospectivamente en cada brazo, durante el período de seguimiento utilizando un enfoque ascendente. Los datos se recogerán de los Servicios de Información Médica de cada centro participante en el estudio para los costes de hospitalización.
Día 0 a día 2
Valoración de costes.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
Las estancias hospitalarias se valorarán a partir del marco de tarificación francés, la Actividad hospitalaria "Tarification à l'activité" (T2A). Las estancias hospitalarias vinculadas a la atención del paciente en cada estrategia serán valoradas desde el Grupo Relacionado con el Diagnóstico (GRD) francés.
Día 0 a día 2
Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
Se realizará un análisis de costo-efectividad desde la perspectiva del seguro de salud. Se calculará una Relación Incremental de Costo-Efectividad (ICER) para establecer un vínculo entre los costos y las consecuencias médicas, expresadas en términos de tasa de cesárea, entre las dos estrategias para la inducción del parto.
Día 0 a día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/16/8911

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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