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アルツハイマー病患者の脳炎症に対するネフラマピモドの効果 (VIP)

2023年6月19日 更新者：University Hospital, Toulouse

アルツハイマー病 (AD) 患者の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用した脳炎症に対するネフラマピモド (VX-745) の効果

このプロジェクトでは、ネフラマピモドとプラセボが EIP 社 (www.eippharma.com) から無料で提供されます。 ネフラマピモドは現在、アルツハイマー病の 2 つの臨床試験でテストされています。1 つはヨーロッパ (オランダ) で、もう 1 つは米国です (clinical trials.gov/VX-745)。 同社は 2015 年 5 月に早期 AD 患者を対象とした 2 つの第 2a 相臨床試験の投与を開始しました。脳脊髄液 (CSF) の評価による CSF 薬物濃度と、炎症マーカーおよび疾患バイオマーカーへの影響。 これらの患者における薬物動態評価は、予測された治療範囲内の血中薬物濃度レベルを示しました。そして重要なことに、米国の研究からのデータは、薬物がCSFで目標薬物濃度を達成することを示しており、したがって薬物がヒトの脳に確実に入ることが確認されています.

現在のプロジェクトは、この有望な薬剤を AD 患者でテストするユニークな機会を提供してくれます。 この研究の目的は、この薬物効果の主要なバイオマーカーとしての PET 神経炎症イメージングに焦点を当てることです。 患者の神経炎症を画像化するために選択されたバイオマーカーは、[18F]-DPA714 です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクトは、初期段階の AD 患者集団におけるネフラマピモドの有効性をテストするための概念研究の介入証明です。

この薬の患者への影響を追跡するために、研究者は革新的な放射性トレーサー [18F]DPA-714 を、ミクログリア活性化に特異的なトランスロケータータンパク質 (TSPO) を標的とするミクログリア活性化の有望なリガンドとして使用します。 [18F]DPA-714 を使用すると、治療の機能として患者の神経炎症の進行を監視できます。 主な目的は、12 週間の治療後に [18F]DPA-714 を使用して、ネフラマピモド群とプラセボ群で炎症のレベルを比較することです。 これらの患者の炎症マーカーと脳構造をそれぞれ評価するために、血液と脳脊髄液（CSF）のサンプルと磁気共鳴画像法（MRI）も収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期段階（前駆期）の 40 人の AD 患者のグループが募集されます。 患者の募集は、その「典型的な形態」における AD の最新の研究基準に従います (Dubois, Feldman et al. 2014):

    • 50 ～ 90 歳 (包括的)
    • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
    • 標準化された記憶テスト（Free and Cued Selective Reminding test、（Grober、Hall et al. 2008））のパフォーマンスのレベルによって裏付けられた客観的な記憶障害 確立された基準に従って<-1.5 DSおよび
    • -CSF分析またはPETアミロイドイメージングを使用して記録された脳アミロイドパチーおよび
    • 疾患の初期段階 (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983)。

除外基準:

  • •AD以外の神経変性疾患の証拠

    • 何らかの理由で MRI スキャンを受けることができない (例: ペースメーカー）。 MRI などのスクリーニング手順で鎮静が必要な患者には、短時間作用型の鎮静剤が投与される場合があります。
    • -研究要件を順守する能力を損なう精神障害
    • -過去5年以内の癌の病歴。 ただし、基底細胞癌、非扁平上皮癌、前立腺癌、または過去2年間に有意な進行がない上皮内癌を除く
    • -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはp38 MAPキナーゼ阻害剤による治療および/または薬物の安全性と有効性の評価を妨げる他の疾患
    • -認知上の理由で処方された、または認知に影響を与える可能性のあるAD薬への最近の（<60日）変更
    • 1ヶ月以内に服用した向精神薬。 1週間以内に服用した抗凝固薬。
    • -治験薬の研究への参加は、研究への登録前に6か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方未満です
    • -避妊要件を順守したくない、または順守できない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
    • -閉経に達していない、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術/卵管摘出術を受けていない女性被験者
    • -陽性の尿または血清妊娠検査または計画は、試験中に妊娠することを望んでいます
    • -6か月以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
    • A型、B型、C型肝炎、またはHIVによる感染。
    • 研究者が研究の実施を妨害する可能性が高いと判断した要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VX-745
本研究では、VX-745 を 40 mg の用量で 1 日 2 回（40 mg 1 錠、2 回）、12 週間経口投与します。
薬：VX-745
活性薬物カプセル
他の名前：
  • ネフラマピモド
プラセボコンパレーター：プラセボ
本研究では、プラセボを1日2回（1錠）投与します。 、2回）、12週間経口投与
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-DPA714、標準取り込み値 (SUV) によって評価される脳の炎症
時間枠：3ヶ月

患者におけるこの薬剤の影響を追跡するために、研究者は革新的な放射性トレーサー [18F]DPA-714 を、ミクログリア活性化に特異的なトランスロケータータンパク質 (TSPO) を標的とするミクログリア活性化の有望なリガンドとして使用します。 [18F]DPA-714 を使用することで、治療に伴う患者の神経炎症の進展をモニターすることができます。 主な目的は、ネフラマピモドとプラセボで [18F]DPA-714 を使用して炎症のレベルを比較することです。

地域皮質 DPA-714 平均 SUV は、Matlab (The MathWorks®) スクリプトを使用して各被験者で測定されます。 世界の平均SUVが計算されます
3ヶ月
[18F]-DPA714、標準取り込み値 (SUV) 2 によって評価される脳の炎症
時間枠：3ヶ月
5 つのローブの SUV が計算されます。
3ヶ月
[18F]-DPA714、標準取り込み値 (SUV)3 によって評価される脳の炎症
時間枠：3ヶ月
特定の関心領域 (ROI: 眼窩前頭葉、前帯状回、後帯状回および楔前部) の SUV が計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 1:
時間枠：3ヶ月
記憶：レイフィギュア
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 2:
時間枠：3ヶ月
メモリ: DMS 48、
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 1.1:
時間枠：3ヶ月
言語: 対立の命名 (Gremots)、
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 2.2:
時間枠：3ヶ月
言語: FAS の流暢さ、
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 3:
時間枠：3ヶ月
o 注意と実行機能: D2
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 4:
時間枠：3ヶ月
o 注意と実行機能: TEA
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 5:
時間枠：3ヶ月
o 注意と実行機能: SDMT WAIS
3ヶ月
炎症の血液およびCSFバイオマーカー1
時間枠：3ヶ月
アポE表現型
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 2
時間枠：3ヶ月
TSPO表現型、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 3
時間枠：3ヶ月
TNFa、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 4
時間枠：3ヶ月
IL-1b、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 5
時間枠：3ヶ月
IFNg
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 6
時間枠：3ヶ月
IL-12
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 7
時間枠：3ヶ月
IFNa/b
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 8
時間枠：3ヶ月
IL-10
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 9
時間枠：3ヶ月
IL-6
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 10
時間枠：3ヶ月
IL-8、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 11
時間枠：3ヶ月
MCP-1、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 12
時間枠：3ヶ月
GM-CSF
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 13
時間枠：3ヶ月
IL-27
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 14
時間枠：3ヶ月
チミオカイン受容体、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 15
時間枠：3ヶ月
PD-1、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 16
時間枠：3ヶ月
CD14/16
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 17
時間枠：3ヶ月
p-タウ、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 18
時間枠：3ヶ月
abéta42、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 19
時間枠：3ヶ月
あべた40、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 20
時間枠：3ヶ月
細胞数
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 21
時間枠：3ヶ月
TNFα
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 22
時間枠：3ヶ月
IL-1b
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 23
時間枠：3ヶ月
IL-12
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 24
時間枠：3ヶ月
MCP-1
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 25
時間枠：3ヶ月
GM-CSF
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 26
時間枠：3ヶ月
IL-27、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 27
時間枠：3ヶ月
PD-1
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 28
時間枠：3ヶ月
CD14/16
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Plan Alzheimer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremie PARIENTE, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/16/8371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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