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アルツハイマー病患者の脳炎症に対するネフラマピモドの効果 (VIP)

2023年6月19日 更新者：University Hospital, Toulouse

アルツハイマー病 (AD) 患者の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用した脳炎症に対するネフラマピモド (VX-745) の効果

このプロジェクトでは、ネフラマピモドとプラセボが EIP 社 (www.eippharma.com) から無料で提供されます。 ネフラマピモドは現在、アルツハイマー病の 2 つの臨床試験でテストされています。1 つはヨーロッパ (オランダ) で、もう 1 つは米国です (clinical trials.gov/VX-745)。 同社は 2015 年 5 月に早期 AD 患者を対象とした 2 つの第 2a 相臨床試験の投与を開始しました。脳脊髄液 (CSF) の評価による CSF 薬物濃度と、炎症マーカーおよび疾患バイオマーカーへの影響。 これらの患者における薬物動態評価は、予測された治療範囲内の血中薬物濃度レベルを示しました。そして重要なことに、米国の研究からのデータは、薬物がCSFで目標薬物濃度を達成することを示しており、したがって薬物がヒトの脳に確実に入ることが確認されています.

現在のプロジェクトは、この有望な薬剤を AD 患者でテストするユニークな機会を提供してくれます。 この研究の目的は、この薬物効果の主要なバイオマーカーとしての PET 神経炎症イメージングに焦点を当てることです。 患者の神経炎症を画像化するために選択されたバイオマーカーは、[18F]-DPA714 です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のプロジェクトは、初期段階の AD 患者集団におけるネフラマピモドの有効性をテストするための概念研究の介入証明です。

この薬の患者への影響を追跡するために、研究者は革新的な放射性トレーサー [18F]DPA-714 を、ミクログリア活性化に特異的なトランスロケータータンパク質 (TSPO) を標的とするミクログリア活性化の有望なリガンドとして使用します。 [18F]DPA-714 を使用すると、治療の機能として患者の神経炎症の進行を監視できます。 主な目的は、12 週間の治療後に [18F]DPA-714 を使用して、ネフラマピモド群とプラセボ群で炎症のレベルを比較することです。 これらの患者の炎症マーカーと脳構造をそれぞれ評価するために、血液と脳脊髄液（CSF）のサンプルと磁気共鳴画像法（MRI）も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期段階（前駆期）の 40 人の AD 患者のグループが募集されます。 患者の募集は、その「典型的な形態」における AD の最新の研究基準に従います (Dubois, Feldman et al. 2014):

    • 50 ～ 90 歳 (包括的)
    • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
    • 標準化された記憶テスト（Free and Cued Selective Reminding test、（Grober、Hall et al. 2008））のパフォーマンスのレベルによって裏付けられた客観的な記憶障害 確立された基準に従って<-1.5 DSおよび
    • -CSF分析またはPETアミロイドイメージングを使用して記録された脳アミロイドパチーおよび
    • 疾患の初期段階 (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983)。

除外基準:

  • •AD以外の神経変性疾患の証拠

    • 何らかの理由で MRI スキャンを受けることができない (例: ペースメーカー）。 MRI などのスクリーニング手順で鎮静が必要な患者には、短時間作用型の鎮静剤が投与される場合があります。
    • -研究要件を順守する能力を損なう精神障害
    • -過去5年以内の癌の病歴。 ただし、基底細胞癌、非扁平上皮癌、前立腺癌、または過去2年間に有意な進行がない上皮内癌を除く
    • -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはp38 MAPキナーゼ阻害剤による治療および/または薬物の安全性と有効性の評価を妨げる他の疾患
    • -認知上の理由で処方された、または認知に影響を与える可能性のあるAD薬への最近の（<60日）変更
    • 1ヶ月以内に服用した向精神薬。 1週間以内に服用した抗凝固薬。
    • -治験薬の研究への参加は、研究への登録前に6か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方未満です
    • -避妊要件を順守したくない、または順守できない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
    • -閉経に達していない、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術/卵管摘出術を受けていない女性被験者
    • -陽性の尿または血清妊娠検査または計画は、試験中に妊娠することを望んでいます
    • -6か月以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴。
    • A型、B型、C型肝炎、またはHIVによる感染。
    • 研究者が研究の実施を妨害する可能性が高いと判断した要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-745
本研究では、VX-745 を 40 mg の用量で 1 日 2 回（40 mg 1 錠、2 回）、12 週間経口投与します。
薬：VX-745
活性薬物カプセル
他の名前：
  • ネフラマピモド
プラセボコンパレーター：プラセボ
本研究では、プラセボを1日2回（1錠）投与します。 、2回）、12週間経口投与
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-DPA714、標準取り込み値 (SUV) によって評価される脳の炎症
時間枠：3ヶ月

患者におけるこの薬剤の影響を追跡するために、研究者は革新的な放射性トレーサー [18F]DPA-714 を、ミクログリア活性化に特異的なトランスロケータータンパク質 (TSPO) を標的とするミクログリア活性化の有望なリガンドとして使用します。 [18F]DPA-714 を使用することで、治療に伴う患者の神経炎症の進展をモニターすることができます。 主な目的は、ネフラマピモドとプラセボで [18F]DPA-714 を使用して炎症のレベルを比較することです。

地域皮質 DPA-714 平均 SUV は、Matlab (The MathWorks®) スクリプトを使用して各被験者で測定されます。 世界の平均SUVが計算されます
3ヶ月
[18F]-DPA714、標準取り込み値 (SUV) 2 によって評価される脳の炎症
時間枠：3ヶ月
5 つのローブの SUV が計算されます。
3ヶ月
[18F]-DPA714、標準取り込み値 (SUV)3 によって評価される脳の炎症
時間枠：3ヶ月
特定の関心領域 (ROI: 眼窩前頭葉、前帯状回、後帯状回および楔前部) の SUV が計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 1:
時間枠：3ヶ月
記憶：レイフィギュア
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 2:
時間枠：3ヶ月
メモリ: DMS 48、
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 1.1:
時間枠：3ヶ月
言語: 対立の命名 (Gremots)、
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 2.2:
時間枠：3ヶ月
言語: FAS の流暢さ、
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 3:
時間枠：3ヶ月
o 注意と実行機能: D2
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 4:
時間枠：3ヶ月
o 注意と実行機能: TEA
3ヶ月
以下の認知機能を評価するための神経心理学的評価 5:
時間枠：3ヶ月
o 注意と実行機能: SDMT WAIS
3ヶ月
炎症の血液およびCSFバイオマーカー1
時間枠：3ヶ月
アポE表現型
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 2
時間枠：3ヶ月
TSPO表現型、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 3
時間枠：3ヶ月
TNFa、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 4
時間枠：3ヶ月
IL-1b、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 5
時間枠：3ヶ月
IFNg
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 6
時間枠：3ヶ月
IL-12
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 7
時間枠：3ヶ月
IFNa/b
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 8
時間枠：3ヶ月
IL-10
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 9
時間枠：3ヶ月
IL-6
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 10
時間枠：3ヶ月
IL-8、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 11
時間枠：3ヶ月
MCP-1、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 12
時間枠：3ヶ月
GM-CSF
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 13
時間枠：3ヶ月
IL-27
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 14
時間枠：3ヶ月
チミオカイン受容体、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 15
時間枠：3ヶ月
PD-1、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 16
時間枠：3ヶ月
CD14/16
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 17
時間枠：3ヶ月
p-タウ、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 18
時間枠：3ヶ月
abéta42、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 19
時間枠：3ヶ月
あべた40、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 20
時間枠：3ヶ月
細胞数
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 21
時間枠：3ヶ月
TNFα
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 22
時間枠：3ヶ月
IL-1b
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 23
時間枠：3ヶ月
IL-12
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 24
時間枠：3ヶ月
MCP-1
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 25
時間枠：3ヶ月
GM-CSF
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 26
時間枠：3ヶ月
IL-27、
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 27
時間枠：3ヶ月
PD-1
3ヶ月
炎症の血液および CSF バイオマーカー 28
時間枠：3ヶ月
CD14/16
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

協力者

Fondation Plan Alzheimer

捜査官

  • 主任研究者：Jeremie PARIENTE, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/16/8371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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