Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Neflamapimod på hjärninflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom (VIP)

19 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekt av Neflamapimod (VX-745) på hjärninflammation med PET-skanning (Positron Emission Tomography) hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD)

För detta projekt kommer neflamapimod och placebo att tillhandahållas gratis av EIP-företaget (www.eippharma.com). Neflamapimod testas för närvarande i 2 kliniska prövningar i AD, en i Europa (Nederländerna) och en i USA (clinical trials.gov/VX-745). Företaget började i maj 2015 att dosera i två fas 2a kliniska studier på patienter med tidig AD: en i Nederländerna som är fokuserad på PET-amyloidavbildning som den primära biomarkören för läkemedelseffekt, och en i USA (Kalifornien) som är fokuserad på Cerebrospinalvätska (CSF) utvärdering för att fastställa CSF-läkemedelskoncentrationer och effekter på inflammatoriska markörer och sjukdomsbiomarkörer. Farmakokinetisk utvärdering hos dessa patienter har visat att blodkoncentrationen av läkemedel ligger inom det förutsagda terapeutiska området; och viktigare är att data från den amerikanska studien visar att läkemedlet uppnår målkoncentrationer av läkemedel i CSF, vilket bekräftar att läkemedlet kommer in i hjärnan hos människor.

Detta projekt ger oss en unik chans att testa detta lovande läkemedel på AD-patienter. Syftet med studien är att fokusera på PET neuroinflammation imaging som den primära biomarkören för denna läkemedelseffekt. Den valda biomarkören för att avbilda neuroinflammation hos patienter är [1 8F]-DPA714.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det föreliggande projektet är en interventionsproof of concept-studie för att testa effekten av neflamapimod i en population av AD-patienter i ett tidigt skede.

För att spåra effekten av detta läkemedel på patienter kommer utredarna att använda ett innovativt radiospår, [18F]DPA-714, som en lovande ligand för mikroglialaktivering riktad mot translokatorproteinet (TSPO), specifikt för mikroglialaktivering. Användningen av [18F]DPA-714 gör det möjligt att övervaka utvecklingen av neuroinflammation hos patienter som en funktion av behandlingen. Huvudsyftet kommer att vara att jämföra nivån av inflammation med [18F]DPA-714 i neflamapimod- och placebogrupper efter 12 veckors behandling. Blod och cerebrospinalvätska (CSF) prover och magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer också att samlas in för att bedöma inflammationsmarkörer respektive hjärnstruktur hos dessa patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En grupp på 40 AD-patienter i ett tidigt skede (prodromal) kommer att rekryteras. Patientrekryteringen kommer att följa de senaste forskningskriterierna för AD i dess "typiska form" (Dubois, Feldman et al. 2014):

    • Ålder 50 - 90 (inklusive)
    • Vill och kan ge informerat samtycke
    • Objektiv minnesnedsättning bekräftas av prestationsnivå på ett standardiserat minnestest (Free and Cued Selective Reminding test, (Grober, Hall et al. 2008)) < -1,5 DS enligt etablerade normer och
    • Dokumenterad cerebral amyloidopati med användning av CSF-analys eller PET-amyloidavbildning och
    • Tidigt stadium av sjukdomen (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983).

Exklusions kriterier:

  • • Bevis på andra neurodegenerativa sjukdomar än AD

    • Oförmåga av någon anledning att genomgå MR-undersökningar (t. pacemaker). Patienter som behöver sedering för screeningprocedurer som MRT kan få ett kortverkande lugnande medel.
    • Psykiatrisk störning som skulle äventyra förmågan att uppfylla studiekrav
    • Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, icke-skivepitelcancer, prostatacancer eller karcinom in situ utan signifikant progression under de senaste 2 åren
    • Betydande kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, infektionssjukdom, immunsjukdom eller metabola/endokrina störningar eller annan sjukdom som skulle utesluta behandling med p38 MAP-kinashämmare och/eller bedömning av läkemedelssäkerhet och effekt
    • Nya (<60 dagar) ändringar av AD-läkemedel som ordinerats av kognitiva skäl eller med potential att påverka kognition
    • Psykotropa läkemedel tas inom 1 månad. Antikoagulantia tas inom 1 vecka.
    • Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel mindre än 6 månader eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före inskrivning i studien
    • Manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att följa preventivmedelskraven
    • Kvinnliga försökspersoner som inte har nått klimakteriet eller inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingooforektomi
    • Positivt urin- eller serumgraviditetstest eller planerar att bli gravid under försökets gång
    • Historik av alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom 6 månader.
    • Infektion med hepatit A, B eller C eller HIV.
    • Alla faktorer som utredaren bedömer sannolikt störa studiens genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VX-745
I den aktuella studien kommer VX-745 att ges i en dos på 40 mg två gånger om dagen (1 tablett på 40 mg, två gånger), oralt i 12 veckor
Läkemedel: VX-745
aktiva läkemedelskapslar
Andra namn:
  • neflamapimod
Placebo-jämförare: placebo
I denna studie kommer placebo att ges två gånger om dagen (1 tab. , två gånger), oralt i 12 veckor
Läkemedel: placebo
placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärninflammation bedömd med [18F]-DPA714, Standard Uptake Value (SUV)
Tidsram: 3 månader

För att spåra effekten av detta läkemedel på patienter kommer utredarna att använda ett innovativt radiospår, [18F]DPA-714, som en lovande ligand för mikroglialaktivering riktad mot translokatorproteinet (TSPO), specifikt för mikroglialaktivering. Användningen av [18F]DPA-714 kommer att tillåta oss att övervaka utvecklingen av neuroinflammation hos patienter som en funktion av behandlingen. huvudmålet kommer att vara att jämföra nivån av inflammation med hjälp av [18F]DPA-714 i neflamapimod och placebo.

Regional kortikal DPA-714 genomsnittlig SUV kommer att mätas i varje ämne med hjälp av ett Matlab-skript (The MathWorks®). Genomsnittliga globala stadsjeepar kommer att beräknas
3 månader
hjärninflammation bedömd med [18F]-DPA714, Standard Uptake Value (SUV) 2
Tidsram: 3 månader
SUV:ar i de fem loberna kommer att beräknas.
3 månader
hjärninflammation bedömd med [18F]-DPA714, Standard Uptake Value (SUV)3
Tidsram: 3 månader
SUV:ar i specifika områden av intresse (ROI: orbitofrontal, anterior cingulate, posterior cingulate och precuneus) kommer att beräknas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 1:
Tidsram: 3 månader
Minne: Rey Figur
3 månader
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 2:
Tidsram: 3 månader
Minne: DMS 48,
3 månader
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 1.1:
Tidsram: 3 månader
Språk: konfrontationsnamn (Gremots),
3 månader
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 2.2:
Tidsram: 3 månader
Språk: FAS flytande,
3 månader
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 3:
Tidsram: 3 månader
o Uppmärksamhet och verkställande funktioner: D2
3 månader
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 4:
Tidsram: 3 månader
o Uppmärksamhet och verkställande funktioner: TEA
3 månader
Neuropsykologisk bedömning för att bedöma följande kognitiva funktioner 5:
Tidsram: 3 månader
o Uppmärksamhet och verkställande funktioner: SDMT WAIS
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF1
Tidsram: 3 månader
ApoE-fenotyp
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 2
Tidsram: 3 månader
TSPO-fenotyp,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 3
Tidsram: 3 månader
TNFa,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 4
Tidsram: 3 månader
IL-lb,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 5
Tidsram: 3 månader
IFNg
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 6
Tidsram: 3 månader
IL-12
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 7
Tidsram: 3 månader
IFNa/b
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 8
Tidsram: 3 månader
IL-10
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 9
Tidsram: 3 månader
IL-6
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 10
Tidsram: 3 månader
IL-8,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 11
Tidsram: 3 månader
MCP-1,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 12
Tidsram: 3 månader
GM-CSF
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 13
Tidsram: 3 månader
IL-27
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 14
Tidsram: 3 månader
chimiokines receptorer,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 15
Tidsram: 3 månader
PD-1,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 16
Tidsram: 3 månader
CD14/16
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 17
Tidsram: 3 månader
p-tau,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 18
Tidsram: 3 månader
abéta42,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 19
Tidsram: 3 månader
Abeta40,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 20
Tidsram: 3 månader
celler räknas
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 21
Tidsram: 3 månader
TNFa
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 22
Tidsram: 3 månader
IL-lb
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 23
Tidsram: 3 månader
IL-12
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 24
Tidsram: 3 månader
MCP-1
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 25
Tidsram: 3 månader
GM-CSF
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 26
Tidsram: 3 månader
IL-27,
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 27
Tidsram: 3 månader
PD-1
3 månader
Biomarkörer för inflammation i blod och CSF 28
Tidsram: 3 månader
CD14/16
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fondation Plan Alzheimer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeremie PARIENTE, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/16/8371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar