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Effetto di Neflamapimod sull'infiammazione cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer (VIP)

19 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetto di Neflamapimod (VX-745) sull'infiammazione cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD)

Per questo progetto, neflamapimod e placebo saranno forniti gratuitamente dalla società EIP (www.eippharma.com). Neflamapimod è attualmente testato in 2 studi clinici sull'AD, uno in Europa (Paesi Bassi) e uno negli Stati Uniti (clinical trials.gov/VX-745). La società ha iniziato a maggio 2015 la somministrazione di due studi clinici di fase 2a in pazienti con AD precoce: uno nei Paesi Bassi incentrato sull'imaging PET dell'amiloide come biomarcatore primario dell'effetto del farmaco e uno negli Stati Uniti (California) incentrato sulla Valutazione del liquido cerebrospinale (CSF) per determinare le concentrazioni di farmaci nel CSF e gli effetti sui marcatori infiammatori e sui biomarcatori della malattia. La valutazione farmacocinetica in questi pazienti ha dimostrato livelli di concentrazione del farmaco nel sangue nell'intervallo terapeutico previsto; e, cosa importante, i dati dello studio statunitense dimostrano che il farmaco raggiunge le concentrazioni di farmaco target nel liquido cerebrospinale, confermando così che il farmaco entra in modo robusto nel cervello negli esseri umani.

Il presente progetto ci offre un'occasione unica per testare questo farmaco promettente nei pazienti affetti da AD. Lo scopo dello studio è concentrarsi sull'imaging della neuroinfiammazione PET come biomarcatore primario di questo effetto farmacologico. Il biomarcatore scelto per l'imaging della neuroinfiammazione nei pazienti è [1 8F]-DPA714.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente progetto è un intervento proof of concept study per testare l'efficacia di neflamapimod in una popolazione di pazienti affetti da AD in una fase iniziale.

Per tracciare l'impatto di questo farmaco nei pazienti, i ricercatori utilizzeranno un radiotracciante innovativo, [18F]DPA-714, come promettente ligando dell'attivazione microgliale mirata alla proteina traslocatrice (TSPO), specifica dell'attivazione microgliale. L'uso di [18F]DPA-714 consentirà di monitorare l'evoluzione della neuroinfiammazione nei pazienti in funzione del trattamento. L'obiettivo principale sarà confrontare il livello di infiammazione utilizzando il [18F]DPA-714 nei gruppi neflamapimod e placebo dopo 12 settimane di trattamento. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) e risonanza magnetica (MRI) per valutare rispettivamente i marcatori di infiammazione e la struttura cerebrale in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Chu Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verrà reclutato un gruppo di 40 pazienti con AD in fase iniziale (prodromica). Il reclutamento dei pazienti seguirà i più recenti criteri di ricerca per l'AD nella sua "forma tipica" (Dubois, Feldman et al. 2014):

    • Età 50 - 90 (inclusi)
    • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
    • Compromissione della memoria oggettiva confermata dal livello di prestazione in un test di memoria standardizzato (test di promemoria selettivo libero e guidato, (Grober, Hall et al. 2008)) < -1,5 DS secondo le norme stabilite e
    • Amiloidopatia cerebrale documentata mediante analisi del liquido cerebrospinale o imaging dell'amiloide PET e
    • Stadio iniziale della malattia (Mini Mental State Examination > 20) (Folstein, Robins et al. 1983).

Criteri di esclusione:

  • • Evidenza di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD

    • Impossibilità per qualsiasi motivo di sottoporsi a scansioni MRI (ad es. stimolatore cardiaco). I pazienti che necessitano di sedazione per procedure di screening come la risonanza magnetica possono ricevere un sedativo a breve durata d'azione.
    • Disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio
    • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo non squamoso, carcinoma prostatico o carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni
    • Significative malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disturbi immunitari o disturbi metabolici/endocrini o altre malattie che potrebbero precludere il trattamento con l'inibitore della chinasi p38 MAP e/o la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco
    • Modifiche recenti (<60 giorni) ai farmaci AD prescritti per motivi cognitivi o con il potenziale per avere un impatto sulla cognizione
    • Psicofarmaci assunti entro 1 mese. Farmaci anticoagulanti assunti entro 1 settimana.
    • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale di durata inferiore a 6 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la durata maggiore, prima dell'arruolamento nello studio
    • Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di aderire ai requisiti di contraccezione
    • Soggetti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa o che non hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale/salpingooforectomia
    • Test di gravidanza positivo su urina o siero o piani di desiderio di rimanere incinta durante il corso del processo
    • Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 6 mesi.
    • Infezione da epatite A, B o C o HIV.
    • Qualsiasi fattore ritenuto dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VX-745
Nel presente studio, VX-745 verrà somministrato alla dose di 40 mg due volte al giorno (1 compressa da 40 mg, due volte), per via orale per 12 settimane
Droga: VX-745
capsule di farmaci attivi
Altri nomi:
  • neflamapimod
Comparatore placebo: placebo
Nel presente studio, il placebo verrà somministrato due volte al giorno (1 compressa. , due volte), per via orale per 12 settimane
Droga: placebo
capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione cerebrale valutata da [18F]-DPA714, Standard Uptake Value (SUV)
Lasso di tempo: 3 mesi

Per tracciare l'impatto di questo farmaco nei pazienti, i ricercatori utilizzeranno un radiotracciante innovativo, [18F]DPA-714, come promettente ligando dell'attivazione microgliale mirato alla proteina traslocatrice (TSPO), specifica dell'attivazione microgliale. L'uso di [18F]DPA-714 ci consentirà di monitorare l'evoluzione della neuroinfiammazione nei pazienti in funzione del trattamento. l'obiettivo principale sarà quello di confrontare il livello di infiammazione utilizzando il [18F]DPA-714 in neflamapimod e placebo.

Il SUV medio DPA-714 corticale regionale sarà misurato in ciascun soggetto utilizzando uno script Matlab (The MathWorks®). Verrà calcolata la media globale dei SUV
3 mesi
infiammazione cerebrale valutata da [18F]-DPA714, Standard Uptake Value (SUV) 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno calcolati i SUV nei cinque lobi.
3 mesi
infiammazione cerebrale valutata da [18F]-DPA714, Standard Uptake Value (SUV)3
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno calcolati i SUV in specifiche regioni di interesse (ROI: orbitofrontale, cingolo anteriore, cingolo posteriore e precuneo).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 1:
Lasso di tempo: 3 mesi
Memoria: figura di Rey
3 mesi
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 2:
Lasso di tempo: 3 mesi
Memoria: DMS 48,
3 mesi
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 1.1:
Lasso di tempo: 3 mesi
Lingua: denominazione del confronto (Gremots),
3 mesi
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 2.2:
Lasso di tempo: 3 mesi
Lingua: fluidità FAS,
3 mesi
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 3:
Lasso di tempo: 3 mesi
o Attenzione e funzioni esecutive: D2
3 mesi
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 4:
Lasso di tempo: 3 mesi
o Attenzione e funzioni esecutive: TEA
3 mesi
Valutazione neuropsicologica per valutare le seguenti funzioni cognitive 5:
Lasso di tempo: 3 mesi
o Attenzione e funzioni esecutive: SDMT WAIS
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale1
Lasso di tempo: 3 mesi
Fenotipo ApoE
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Fenotipo TSPO,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 3
Lasso di tempo: 3 mesi
TNFFa,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 4
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-1b,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 5
Lasso di tempo: 3 mesi
IFNG
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 6
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-12
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 7
Lasso di tempo: 3 mesi
IFNa/b
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 8
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-10
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 9
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-6
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 10
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-8,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 11
Lasso di tempo: 3 mesi
MCP-1,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 12
Lasso di tempo: 3 mesi
GM-CSF
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 13
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-27
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 14
Lasso di tempo: 3 mesi
recettori delle chimiochine,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 15
Lasso di tempo: 3 mesi
PD-1,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 16
Lasso di tempo: 3 mesi
CD14/16
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 17
Lasso di tempo: 3 mesi
p-tau,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 18
Lasso di tempo: 3 mesi
abéta42,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 19
Lasso di tempo: 3 mesi
Beta40,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 20
Lasso di tempo: 3 mesi
conteggio delle cellule
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 21
Lasso di tempo: 3 mesi
TNFa
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 22
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-1b
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 23
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-12
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 24
Lasso di tempo: 3 mesi
MCP-1
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 25
Lasso di tempo: 3 mesi
GM-CSF
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 26
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-27,
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 27
Lasso di tempo: 3 mesi
PD-1
3 mesi
Biomarcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido cerebrospinale 28
Lasso di tempo: 3 mesi
CD14/16
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation Plan Alzheimer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremie PARIENTE, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/16/8371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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