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眼球周囲白内障手術における局所麻酔混合物の補助剤としてのナルブフィン

2018年5月29日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University

眼球周囲白内障手術における局所麻酔薬混合物のアジュバントとしてのナルブフィン 無作為化対照研究

ナルブフィンは、ブピバカインのアジュバントとして、髄腔内、硬膜外、尾部麻酔および末梢神経ブロックで使用されており、術後の鎮痛の有効性と持続時間の増加を示しています。この研究の目的は、アジュバントとして使用した場合のナルブフィンの効果の評価です。白内障手術を受ける眼球周囲ブロックの局所麻酔混合物に

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼球周囲ブロックを使用した待機的白内障手術が予定されている 44 人の患者 (各グループで 22 人)。 グループ N の患者は局所麻酔を受け、6 ml の 0.5% ブピバカイン 1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU)、および 1 ml の生理食塩水中の 4 mg のナルブフィン (合計 8​​ ml) を受け取り、グループ C の患者は 6 ml の 0.5% ブピバカイン、1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU) および 1 ml 生理食塩水 (合計 8​​ ml)。

眼球周囲ブロックにおけるブピバカインへのナルブフィンの追加は、眼球無動症の発症時間の短縮、眼球無動症および鎮痛の期間の延長と、術後の疼痛緩和の改善に関連しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40〜60歳の患者。
  • 両方の性別。
  • ASAの身体状況Ⅰ&Ⅱ。
  • 眼球の長さが26未満の患者

除外基準:

  • 研究への患者の参加の拒否。
  • 凝固異常（INR>1.4）。
  • ASA II以上。
  • 眼軸長が26mm以上の強度近視。
  • 精神遅滞患者および難聴などの適切なコミュニケーションの失敗。
  • 病的肥満患者(BMI>35)
  • 緑内障患者（眼圧上昇＞20mmgh）
  • 薬物研究に対する過敏症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ N

Ｎ群には、２％リドカイン３ｍｌ、ヒアルロニダーゼ（７５ＩＵ）を含む０．５％ブピバカイン４ｍｌ、およびナルブフィン４ｍｇを１ｍｌの生理食塩水に溶解した混合物を投与した。

ナルブフィン (20mg amp.) は、5mL シリンジ内の 0.9% 塩化ナトリウムで調製しました。 ブロックが 10 分後に不十分である場合は、同じ手法で局所麻酔薬を 2 ～ 4 ml 補充し、患者を研究から除外しました。
薬：ナルブフィン

両方のグループは、球周囲ブロック用に 8 ml の溶液を投与されました。グループ N の患者は、3 ml の 2% リドカイン、4 ml の 0.5% ブピバカインとヒアルロニダーゼ (75IU)(16)、および 4 mg のナルブフィンを 1 ml の生理食塩水に溶解した混合物を投与されました。 . Ｃ群の患者は、３ｍｌの２％リドカイン、４ｍｌの０．５％ブピバカインとヒアルロニダーゼ（７５ＩＵ）および１ｍｌの生理食塩水の混合物を投与された。 ナルブフィン (20mg amp.) は、5mL シリンジ内の 0.9% 塩化ナトリウムで調製しました。

ブロックが 10 分後に不十分である場合は、同じ手法で 2 ～ 4 ml の局所麻酔薬を補充し、患者を研究から除外しました。

適切な鎮痛（小さな脱脂綿で触れる感覚の喪失）と無動症の後、外科医は手術を開始することが許可されました。

薬：リドカイン、ブピバカイン、ヒアルロニダーゼ
2% リドカイン、ヒアルロニダーゼを含む 0.5% ブピバカイン 4 ml (75IU)
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
グループ C の患者には、2% リドカイン 3 ml、ヒアルロニダーゼ (75 IU) を含む 0.5% ブピバカイン 4 ml、生理食塩水 1 ml の混合物が投与されました。
薬：リドカイン、ブピバカイン、ヒアルロニダーゼ、生理食塩水
リドカイン、0.5% ブピバカイン、1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU) および 1 ml 生理食塩水 (合計 8​​ ml)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロック
時間枠：術後12時間
感覚ブロックの持続時間
術後12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動阻止
時間枠：術後12時間
モーターブロックの持続時間
術後12時間
感覚ブロックの発症
時間枠：術後12時間
感覚ブロックの発症
術後12時間
平均動脈血圧
時間枠：術後24時間
平均血圧（mmHg）としての血行動態パラメータ
術後24時間
使用された薬の悪影響
時間枠：術後24時間
吐き気や嘔吐などの使用薬の悪影響
術後24時間
3 点尺度を使用して外科的処置の最後に評価された満足度
時間枠：術後6時間
患者の満足度と外科医の満足度
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Atef Kamel Salama
Nadia Yossif Helmy
Ahmed Elbadawy Mahmoud
Mostafa Abdalwahab Elberry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-93-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学者門経由

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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