Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin som et hjelpestoff til lokalbedøvelsesblanding ved peribulbar kataraktkirurgi

29. mai 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufin som et hjelpestoff til lokalbedøvelsesblanding ved peribulbar kataraktkirurgi en randomisert kontrollert studie

Nalbufin har blitt brukt som adjuvans til bupivakain i intratekal, epidural, kaudal anestesi og perifere nerveblokker, noe som viser en økning i effekten og varigheten av postoperativ analgesi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av nalbufin når det brukes som adjuvans. til en lokalbedøvelsesblanding i peribulbar blokk som gjennomgår kataraktoperasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

44 pasienter (22 i hver gruppe) planlagt for elektiv kataraktkirurgi ved bruk av peribulbar blokk. Pasienter i gruppe N fikk lokalbedøvelse fikk 6 ml 0,5 % bupivakain 1 ml hyaluronidase (75 IE), og 4 mg nalbuphin i 1 ml saltvann (totalt 8 ml) og pasienter i gruppe C fikk 6 ml 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvann (totalt 8 ml).

Tilsetning av nalbufin til bupivakain i peribulbar blokk er assosiert med redusert tidspunkt for utbruddet av globusakinesi, økt varighet av globusakinesi og analgesi med bedre postoperativ smertelindring

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 40-60 år.
  • begge kjønn.
  • ASA fysisk status Ι&II.
  • Pasient med aksial globuslengde under 26

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Koagulasjonsavvik (INR>1,4).
  • Mer enn ASA II.
  • Høy nærsynthet med aksial lengde mer enn 26 mm.
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter og svikt i riktig kommunikasjon som ved døvhet.
  • Sykelig overvektige pasienter (BMI>35)
  • Pasienter med glaukom (økt IOP>20 mmgh)
  • Pasienter med overfølsomhet for å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe N

gruppe N ble mottatt en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 4 mg nalbufin i 1 ml vanlig saltvann.

Nalbufin (20 mg amp.) ble fremstilt i 0,9 % natriumklorid i 5 ml sprøyte. Hvis blokkeringen var utilstrekkelig etter 10 minutter, ble det gitt 2-4 ml tilskudd av lokalbedøvelse med samme teknikk og pasienten ble ekskludert fra studien
Legemiddel: Nalbufin

Begge gruppene fikk 8 ml oppløsning for peribulbar blokk. Pasienter i gruppe N fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE)(16) og 4 mg nalbufin i 1 ml vanlig saltvann . Pasienter i gruppe C fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml vanlig saltvann. Nalbufin (20 mg amp.) ble fremstilt i 0,9 % natriumklorid i 5 ml sprøyte.

Hvis blokkeringen var utilstrekkelig etter 10 minutter, ble det gitt 2-4 ml tilskudd av lokalbedøvelse med samme teknikk og pasienten ble ekskludert fra studien.

Etter adekvat analgesi (tap av berøringsfølelse av en liten bomullsdott) og akinesi, fikk kirurgen starte operasjonen

Legemiddel: lidokain, bupivakain, hyaluronidase
2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Pasienter i gruppe C fikk en blanding av 3 ml 2 % lidokain, 4 ml 0,5 % bupivakain med hyaluronidase (75 IE) og 1 ml normalt saltvann
Legemiddel: lidokain, bupivakain, hyaluronidase, saltvann
lidokain, 0,5 % bupivakain, 1 ml hyaluronidase (75 IE) og 1 ml saltvann (totalt 8 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Varighet av sensorisk blokkering
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Varighet av motorblokken
12 timer postoperativt
Sensorisk blokkering begynner
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Utbruddet av sensorisk blokk
12 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hemodynamisk parameter som gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
24 timer postoperativt
Bivirkninger av de brukte stoffene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger av de brukte stoffene som kvalme og oppkast
24 timer postoperativt
Tilfredshet vurderes ved slutten av kirurgisk prosedyre ved å bruke en trepunktsskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Pasienttilfredshet og kirurgtilfredshet
6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Atef Kamel Salama
Nadia Yossif Helmy
Ahmed Elbadawy Mahmoud
Mostafa Abdalwahab Elberry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-93-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger