Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina jako adiuwant mieszaniny znieczulenia miejscowego w chirurgii zaćmy okołogałkowej

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Nalbufina jako adiuwant do miejscowej mieszaniny znieczulającej w chirurgii okołogałkowej zaćmy, randomizowane badanie kontrolowane

Nalbufinę stosowano jako adiuwant do bupiwakainy w znieczuleniu dokanałowym, zewnątrzoponowym, doogonowym oraz blokadach nerwów obwodowych, wykazując wzrost skuteczności i czasu trwania analgezji pooperacyjnej. Celem pracy jest ocena wpływu nalbufiny stosowanej jako adiuwant do miejscowej mieszanki znieczulającej w bloku okołogałkowym poddawanym operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

44 pacjentów (po 22 w każdej grupie) zakwalifikowanych do planowej operacji zaćmy z zastosowaniem blokady okołogałkowej. Pacjenci z grupy N otrzymujący miejscowe środki znieczulające otrzymywali 6 ml 0,5% bupiwakainy 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) oraz 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml), a pacjenci z grupy C otrzymywali 6 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml).

Dodatek nalbufiny do bupiwakainy w bloku okołogałkowym wiąże się ze skróceniem czasu wystąpienia akinezy gałki ocznej, wydłużeniem czasu trwania akinezy gałki ocznej i zniesieniem bólu z lepszą ulgą w bólu pooperacyjnym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 40-60 lat.
  • obie płcie.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • Pacjent z osiową długością gałki ocznej poniżej 26

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,4).
  • Więcej niż ASA II.
  • Wysoka krótkowzroczność o długości osiowej większej niż 26 mm.
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i brak prawidłowej komunikacji jak w przypadku głuchoty.
  • Chorzy chorobliwie otyli (BMI>35)
  • Pacjenci z jaskrą (podwyższone IOP>20mmgh)
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa N

grupie N podano mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75IU) i 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej.

Nalbufinę (amp. 20 mg) przygotowano w 0,9% chlorku sodu w 5 ml strzykawce. Jeśli blokada była niewystarczająca po 10 minutach, tą samą techniką podano 2-4 ml środka znieczulającego miejscowo i pacjent został wykluczony z badania
Lek: Nalbufina

Obie grupy otrzymały po 8 ml roztworu na blokadę okołogałkową, Pacjenci z grupy N otrzymali mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75IU)(16) i 4 mg nalbufiny w 1 ml soli fizjologicznej . Chorym z grupy C podawano mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75 IU) i 1 ml soli fizjologicznej. Nalbufinę (amp. 20 mg) przygotowano w 0,9% chlorku sodu w 5 ml strzykawce.

Jeśli blokada była niewystarczająca po 10 minutach, tą samą techniką podawano 2-4 ml środka znieczulającego miejscowo i wykluczano pacjenta z badania.

Po odpowiedniej analgezji (utracie czucia dotyku przez mały wacik) i akinezji chirurg mógł przystąpić do zabiegu

Lek: lidokaina, bupiwakaina, hialuronidaza
2% lidokaina, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75 j.m.)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Chorym z grupy C podawano mieszaninę 3 ml 2% lidokainy, 4 ml 0,5% bupiwakainy z hialuronidazą (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej
Lek: lidokaina, bupiwakaina, hialuronidaza, sól fizjologiczna
lidokaina, 0,5% bupiwakaina, 1 ml hialuronidazy (75 j.m.) i 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 8 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Czas trwania blokady sensorycznej
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blok silnika
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Czas trwania blokady silnika
12 godzin po zabiegu
Początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Początek blokady czuciowej
12 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Parametr hemodynamiczny jako średnie ciśnienie krwi (mmHg)
24 godziny po operacji
Działania niepożądane stosowanych leków
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Działania niepożądane stosowanych leków w postaci nudności i wymiotów
24 godziny po operacji
Satysfakcja oceniana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego za pomocą trzystopniowej skali
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta i zadowolenie chirurga
6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Atef Kamel Salama
Nadia Yossif Helmy
Ahmed Elbadawy Mahmoud
Mostafa Abdalwahab Elberry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-93-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami