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眼球周囲白内障手術における局所麻酔混合物の補助剤としてのナルブフィン

2018年5月29日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

眼球周囲白内障手術における局所麻酔薬混合物のアジュバントとしてのナルブフィン 無作為化対照研究

ナルブフィンは、ブピバカインのアジュバントとして、髄腔内、硬膜外、尾部麻酔および末梢神経ブロックで使用されており、術後の鎮痛の有効性と持続時間の増加を示しています。この研究の目的は、アジュバントとして使用した場合のナルブフィンの効果の評価です。白内障手術を受ける眼球周囲ブロックの局所麻酔混合物に

調査の概要

詳細な説明

眼球周囲ブロックを使用した待機的白内障手術が予定されている 44 人の患者 (各グループで 22 人)。 グループ N の患者は局所麻酔を受け、6 ml の 0.5% ブピバカイン 1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU)、および 1 ml の生理食塩水中の 4 mg のナルブフィン (合計 8​​ ml) を受け取り、グループ C の患者は 6 ml の 0.5% ブピバカイン、1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU) および 1 ml 生理食塩水 (合計 8​​ ml)。

眼球周囲ブロックにおけるブピバカインへのナルブフィンの追加は、眼球無動症の発症時間の短縮、眼球無動症および鎮痛の期間の延長と、術後の疼痛緩和の改善に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40〜60歳の患者。
  • 両方の性別。
  • ASAの身体状況Ⅰ&Ⅱ。
  • 眼球の長さが26未満の患者

除外基準:

  • 研究への患者の参加の拒否。
  • 凝固異常(INR>1.4)。
  • ASA II以上。
  • 眼軸長が26mm以上の強度近視。
  • 精神遅滞患者および難聴などの適切なコミュニケーションの失敗。
  • 病的肥満患者(BMI>35)
  • 緑内障患者(眼圧上昇>20mmgh)
  • 薬物研究に対する過敏症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ N

N群には、2%リドカイン3ml、ヒアルロニダーゼ(75IU)を含む0.5%ブピバカイン4ml、およびナルブフィン4mgを1mlの生理食塩水に溶解した混合物を投与した。

ナルブフィン (20mg amp.) は、5mL シリンジ内の 0.9% 塩化ナトリウムで調製しました。 ブロックが 10 分後に不十分である場合は、同じ手法で局所麻酔薬を 2 ~ 4 ml 補充し、患者を研究から除外しました。

両方のグループは、球周囲ブロック用に 8 ml の溶液を投与されました。グループ N の患者は、3 ml の 2% リドカイン、4 ml の 0.5% ブピバカインとヒアルロニダーゼ (75IU)(16)、および 4 mg のナルブフィンを 1 ml の生理食塩水に溶解した混合物を投与されました。 . C群の患者は、3mlの2%リドカイン、4mlの0.5%ブピバカインとヒアルロニダーゼ(75IU)および1mlの生理食塩水の混合物を投与された。 ナルブフィン (20mg amp.) は、5mL シリンジ内の 0.9% 塩化ナトリウムで調製しました。

ブロックが 10 分後に不十分である場合は、同じ手法で 2 ~ 4 ml の局所麻酔薬を補充し、患者を研究から除外しました。

適切な鎮痛(小さな脱脂綿で触れる感覚の喪失)と無動症の後、外科医は手術を開始することが許可されました。

2% リドカイン、ヒアルロニダーゼを含む 0.5% ブピバカイン 4 ml (75IU)
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
グループ C の患者には、2% リドカイン 3 ml、ヒアルロニダーゼ (75 IU) を含む 0.5% ブピバカイン 4 ml、生理食塩水 1 ml の混合物が投与されました。
リドカイン、0.5% ブピバカイン、1 ml ヒアルロニダーゼ (75 IU) および 1 ml 生理食塩水 (合計 8​​ ml)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロック
時間枠:術後12時間
感覚ブロックの持続時間
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動阻止
時間枠:術後12時間
モーターブロックの持続時間
術後12時間
感覚ブロックの発症
時間枠:術後12時間
感覚ブロックの発症
術後12時間
平均動脈血圧
時間枠:術後24時間
平均血圧(mmHg)としての血行動態パラメータ
術後24時間
使用された薬の悪影響
時間枠:術後24時間
吐き気や嘔吐などの使用薬の悪影響
術後24時間
3 点尺度を使用して外科的処置の最後に評価された満足度
時間枠:術後6時間
患者の満足度と外科医の満足度
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月14日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学者門経由

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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