INTER-CARDIO 研究: 一般的に摂取される脂肪が心臓血管の健康に及ぼす影響。ランダム化対照試験 (INTER-CARDIO)
2020年1月24日 更新者：King's College London
INTER-CARDIO 研究: 一般的に摂取される脂肪が心血管に及ぼす影響
この研究の目的は、商業的に使用されるエステル交換脂肪と用途に適した非エステル交換代替脂肪の食後の心臓代謝指数に違いがあるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 現在の研究は、市販のエステル交換脂肪と適切な非エステル交換代替脂肪の食後 8 時間の心臓代謝結果に対する急性効果を調査することを目的としています。
仮説: エステル化脂肪は、エステル化されていない用途に適した脂肪と比較して、異なる心臓代謝反応を誘発します。
対象者: 参加者には、35 歳から 75 歳までの健康な男女のボランティア 40 名が含まれます (この年齢の間は代謝の変化が起こり始めるため)。
検出力の計算: キングス カレッジ ロンドンの私たちのグループが実施した以前の研究に基づくと、サンプル サイズ 20 人の参加者 (男性と女性は別々) では、口蹄疫の 2.16% (パーセント単位) の違いを検出できます (90% 検出力、0.05アルファ、SD 2.9。 参加者は 50 名募集されますが、ドロップアウト率は 20% となります。
期待値：この研究は、食後脂肪血症に対する商業的に関連する加工脂肪の急性影響に関する新しい情報を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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London、イギリス、SE1 9NH
- King's College London
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London、イギリス、SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～75歳の男女
- 健康（除外基準に記載されている診断済みの疾患がない）
- 情報シートを理解でき、治験計画に従う意欲がある
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 心筋梗塞、狭心症、血栓症、脳卒中、癌、肝臓または腸疾患、または糖尿病の病歴
- BMI < 20 kg/m2 または > 35 kg/m2
- 血漿コレステロール ≥7.5 mmol/L
- 血漿トリアシルグリセロール > 3 mmol/L
- 血漿グルコース > 7 mmol/L
- 血圧 ≥140/90 mmHg
- 降圧薬または脂質低下薬を現在使用している
- 適度な摂取量を超えるアルコール摂取（1週間あたり28ユニット以上）
- 現在喫煙者（または過去6か月以内に禁煙）
- リスク計算ツールを使用して計算した 10 年間の CVD リスクが 20% 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：興味のある
市販のエステル化ファットスプレッド。
脂肪50g。
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50 g の脂肪は市販のエステル交換脂肪として提供されます。
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アクティブコンパレータ：非利息
市販の非エステル交換脂肪。
脂肪50g。
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50 g の脂肪は、市販の非エステル交換脂肪として提供されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
菜種油。脂肪50g。
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脂肪50gは市販の菜種油として提供されます。
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アクティブコンパレータ：飽和脂肪のコントロール
バター。脂肪50g
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脂肪50gは市販のスプレッドバターとして提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：最大8時間
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流れを介した拡張
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最大8時間
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食後の脂肪血反応
時間枠：最大8時間
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血漿 TAG 濃度/時間曲線の下の面積
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最大8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の脂肪血症反応
時間枠：最大8時間
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食後血漿総脂肪酸組成と非エステル化脂肪酸
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最大8時間
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アテローム生成の可能性（リポタンパク質）分析のためのメタボロミクス
時間枠：最大8時間
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NMR で測定した 14 種類のリポタンパク質サブクラスの脂質濃度と組成
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最大8時間
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血糖反応
時間枠：最大8時間
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血漿グルコース濃度
|
最大8時間
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インスリン血症反応
時間枠：最大8時間
|
血漿インスリン濃度
|
最大8時間
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一酸化窒素の生物学的利用能
時間枠：最大8時間
|
血漿一酸化窒素種と NADPH オキシダーゼ活性
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最大8時間
|
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酸化ストレス
時間枠：最大8時間
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血漿 8-イソプロスタン F2a
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最大8時間
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炎症反応
時間枠：最大8時間
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血漿 IL-6
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最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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